Foco na redução da rigidez, função endotelial e sistema nervoso autônomo (FOREVER)
Estudo Fase 1 - Foco na Redução da Rigidez, Função Endotelial e Melhora do Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes Após IAM Com ou Sem Hipertensão Após Reabilitação Cardiovascular.
O enfarte do miocárdio está relacionado com a função endotelial, rigidez arterial e disfunção do sistema nervoso autónomo, mas também com hipertensão arterial. A hipertensão por si só também está relacionada com a função endotelial, rigidez arterial e disfunção do sistema nervoso autônomo.
O objetivo principal do estudo é investigar como a reabilitação cardíaca complexa influencia a função endotelial, a rigidez arterial e a atividade do sistema nervoso autônomo de acordo com a presença ou ausência de hipertensão arterial.
O objetivo secundário é obter correlação entre métodos para a avaliação de distúrbios específicos e intercorrelação entre diferentes distúrbios, por exemplo, função endotelial e atividade do sistema nervoso autônomo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos que nos grupos de estudo a VOP melhore melhor do que no grupo de controle. 5% do valor limite de p<0,05.
Esperamos que nos grupos de estudo o AASI melhore melhor do que no grupo de controle. 5% do valor limite de p<0,05.
Esperamos que nos grupos de estudo a IA melhore melhor do que no grupo de controle. 5% do valor limite de p<0,05.
Esperamos que os parâmetros de tempo e frequência da VFC aumentem no grupo de estudo. 5% do valor limite de p<0,05.
Esperamos que os parâmetros de TRH melhorem no grupo de estudo. 5% do valor limite de p<0,05.
Esperamos melhora no RHI no grupo de estudo. 5% do valor limite de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
- Departament of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- após uma síndrome coronária aguda troponina positiva recente (dentro de 7-30 dias) tratada por meio de angioplastia coronária primária,
- idade 20-85 anos,
- aceite e assine o consentimento informado,
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana instável,
- indicações para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG),
- doença na artéria periférica,
- hipertensão arterial não controlada,
- arritmias ventriculares e supraventriculares superiores a 10% de todas as evoluções ao longo do dia,
- alergia ao látex,
- deformidades ou condição após a amputação dos dedos,
- índice de massa corporal (IMC) acima de 35 kg/m2,
- uma insuficiência hepática ou renal significativa,
- doença infecciosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
RC com AH
Pacientes após SCA com hipertensão arterial tratam com reabilitação cardíaca abrangente
|
Programa padrão de reabilitação cardíaca abrangente CR com atividade física, intervenção comportamental, modificação de fatores de risco e intervenção.
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|
N-CR com AH
Pacientes após SCA com hipertensão arterial não tratam com reabilitação cardíaca abrangente.
|
|
|
CR sem AH
Pacientes após SCA sem hipertensão arterial tratam com reabilitação cardíaca abrangente
|
Programa padrão de reabilitação cardíaca abrangente CR com atividade física, intervenção comportamental, modificação de fatores de risco e intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial - Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 24 meses
|
A rigidez arterial será obtida pela medida da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral utilizando o aparelho Complior.
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24 meses
|
|
Rigidez arterial - Índice de rigidez arterial ambulatorial (AASI)
Prazo: 24 meses
|
O índice AASI será calculado por software não comercial usando dados de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
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24 meses
|
|
Rigidez arterial - Índice de aumento (IA)
Prazo: 24 meses
|
A IA será calculada pelo sistema EndoPAT2000.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 24 meses
|
Os parâmetros da VFC no domínio do tempo e da frequência serão calculados pelo software Cardioscan 12.
|
24 meses
|
|
Turbulência da frequência cardíaca (HRT)
Prazo: 24 meses
|
Os parâmetros HRT serão calculados pelo software Cardioscan 10.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial - Índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 24 meses
|
O parâmetro RHI da função endotelial microvascular será calculado pelo sistema EndoPAT2000.
|
24 meses
|
|
Função endotelial - VEGF-A, ADMA
Prazo: 24 meses
|
Grupo de 40 pacientes será envolvido em sub-estudo com avaliação de 2 marcadores de função endotelial: O Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) será obtido pelo método de ELISA para avaliar o desenvolvimento da circulação colateral durante a isquemia. A dimetilarginina assimétrica (ADMA) será obtida pelo método ELISA para avaliar a capacidade de síntese de óxido nítrico. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dimetilarginina assimétrica
- fator de crescimento endotelial vascular,
- função endotelial,
- Rigidez arterial,
- sistema nervoso autónomo,
- síndrome coronariana aguda,
- hipertensão arterial,
- velocidade da onda de pulso,
- índice de aumento,
- índice de rigidez arterial,
- variabilidade do batimento cardíaco,
- turbulência da frequência cardíaca,
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOREVER-1
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