Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszban a merevség csökkentésére, az endothel funkcióra és az autonóm idegrendszerre (FOREVER)

2017. március 21. frissítette: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

1. fázisú vizsgálat – Fókuszban a merevség csökkentésére, az endothel funkcióra és az autonóm idegrendszer javítására MI után, hipertóniával vagy anélkül, szív- és érrendszeri rehabilitációt követően.

A szívinfarktus összefügg az endothel funkcióval, az artériás merevséggel és az autonóm idegrendszer diszfunkciójával, de az artériás magas vérnyomással is. A hipertónia önmagában is összefügg az endothel funkcióval, az artériás merevséggel és az autonóm idegrendszer diszfunkciójával.

A kutatás elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a komplex szívrehabilitáció hogyan befolyásolja az endothel funkciót, az artériás merevséget és az autonóm idegrendszer aktivitását az artériás hipertónia jelenléte vagy hiánya szerint.

Másodlagos cél, hogy összefüggést találjunk az egyes rendellenességek értékelésére szolgáló módszerek és a különböző rendellenességek, például az endothel funkció és az autonóm idegrendszeri aktivitás közötti interkorreláció között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Arra számítunk, hogy a vizsgálati csoportokban a PWV jobban javul, mint a kontrollcsoportban. p <0,05 határértékének 5%-a.

Arra számítunk, hogy a vizsgálati csoportokban az AASI jobban fog javulni, mint a kontrollcsoportban. p <0,05 határértékének 5%-a.

Arra számítunk, hogy a vizsgált csoportokban az AI jobban fog javulni, mint a kontrollcsoportban. p <0,05 határértékének 5%-a.

Arra számítunk, hogy a HRV idő- és gyakorisági paraméterei növekedni fognak a vizsgált csoportban. p <0,05 határértékének 5%-a.

Arra számítunk, hogy a HRT paraméterei javulni fognak a vizsgált csoportban. p <0,05 határértékének 5%-a.

A vizsgálati csoportban az RHI javulását várjuk. p <0,05 határértékének 5%-a.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
        • Departament of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Troponin-pozitív akut koronária szindróma (ACS) után artériás hipertóniával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a közelmúltban troponin-pozitív akut koronária szindróma után (7-30 napon belül), amelyet primer coronaria angioplasztikával kezeltek,
  • 20-85 éves korig,
  • elfogadta és aláírta a tájékozott hozzájárulást,

Kizárási kritériumok:

  • instabil koszorúér-betegség,
  • koszorúér bypass graft (CABG) indikációi,
  • perifériás artériás betegség,
  • ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás,
  • kamrai és szupraventrikuláris aritmiák, amelyek több mint 10%-a a nap folyamán előforduló összes evolúciónak,
  • latex allergia,
  • deformációk vagy állapotok az ujjak amputációja után,
  • testtömeg-index (BMI) 35 kg/m2 felett,
  • jelentős máj- vagy veseelégtelenség,
  • fertőző betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CR AH-val
Az ACS után artériás hipertóniában szenvedő betegeket átfogó kardiológiai rehabilitációval kezelik
Egyéb: átfogó kardiológiai rehabilitáció
Átfogó kardiológiai rehabilitációs CR standard programja fizikai aktivitással, viselkedési beavatkozással, kockázati tényezők módosításával és beavatkozással.
N-CR AH-val
Az ACS után artériás hipertóniában szenvedő betegeket nem kezelik átfogó kardiológiai rehabilitációval.
CR AH nélkül
Az artériás hipertónia nélküli ACS utáni betegeket átfogó kardiológiai rehabilitációval kezelik
Egyéb: átfogó kardiológiai rehabilitáció
Átfogó kardiológiai rehabilitációs CR standard programja fizikai aktivitással, viselkedési beavatkozással, kockázati tényezők módosításával és beavatkozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás merevség – Pulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: 24 hónap
Az artériás merevséget a carotis-femoralis pulzushullám sebességének Complior készülékkel történő mérésével határozzuk meg.
24 hónap
Artériás merevség – Ambuláns artériás merevségi index (AASI)
Időkeret: 24 hónap
Az AASI-indexet nem kereskedelmi szoftver számítja ki az ambuláns vérnyomásmérés adatai alapján.
24 hónap
Artériás merevség – Augmentációs index (AI)
Időkeret: 24 hónap
Az AI-t az EndoPAT2000 rendszer számítja ki.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 24 hónap
A HRV paramétereket idő- és frekvenciatartományban a Cardioscan 12 szoftver számítja ki.
24 hónap
Pulzusszám turbulencia (HRT)
Időkeret: 24 hónap
A HRT paramétereit a Cardioscan 10 szoftver számítja ki.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció – Reaktív hyperaemia index (RHI)
Időkeret: 24 hónap
A mikrovaszkuláris endothel funkció RHI paraméterét az EndoPAT2000 rendszer számítja ki.
24 hónap
Endothel funkció - VEGF-A, ADMA
Időkeret: 24 hónap

40 betegből álló csoport vesz részt az alvizsgálatban, amelyben az endothel funkció 2 markerét értékelik:

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-t (VEGF-A) ELISA módszerrel nyerjük az ischaemia alatti kollaterális keringés fejlődésének értékelésére.

Az aszimmetrikus dimetil-arginint (ADMA) ELISA-módszerrel nyerik a nitrogén-monoxid szintézis képességének értékelésére.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOREVER-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a átfogó kardiológiai rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel