Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskity jäykkyyden vähentämiseen, endoteelin toimintaan ja autonomiseen hermostoon (FOREVER)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Vaiheen 1 tutkimus - Keskity jäykkyyden vähentämiseen, endoteelin toimintaan ja autonomisen hermoston parantamiseen potilailla, jotka kärsivät sydäninfarktin jälkeen, joilla on tai ei ole hypertensiota sydän- ja verisuonitaudin kuntoutuksen jälkeen.

Sydäninfarkti liittyy endoteelin toimintaan, valtimon jäykkyyteen ja autonomisen hermoston toimintahäiriöön, mutta myös valtimoverenpaineeseen. Hypertensio itsessään liittyy myös endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen ja autonomisen hermoston toimintahäiriöön.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka monimutkainen sydämen kuntoutus vaikuttaa endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen ja autonomisen hermoston toimintaan sen mukaan, onko hypertensio tai poissaolo.

Toissijaisena tavoitteena on saada korrelaatio tiettyjen häiriöiden arviointimenetelmien ja erilaisten häiriöiden, kuten endoteelin toiminnan ja autonomisen hermoston toiminnan, välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotamme, että tutkimusryhmissä PWV paranee paremmin kuin kontrolliryhmässä. 5 % raja-arvosta p <0,05.

Odotamme, että tutkimusryhmissä AASI paranee paremmin kuin kontrolliryhmässä. 5 % raja-arvosta p <0,05.

Odotamme, että tutkimusryhmissä tekoäly paranee paremmin kuin kontrolliryhmässä. 5 % raja-arvosta p <0,05.

Odotamme HRV:n aika- ja taajuusparametrien nousevan tutkimusryhmässä. 5 % raja-arvosta p <0,05.

Odotamme HRT:n parametrien paranevan tutkimusryhmässä. 5 % raja-arvosta p <0,05.

Odotamme RHI:n paranemista opintoryhmässä. 5 % raja-arvosta p <0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
        • Departament of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas troponiinipositiivisen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen, johon liittyy hypertensio tai ei.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäisen troponiinipositiivisen akuutin sepelvaltimon oireyhtymän jälkeen (7-30 päivän kuluessa), joka on hoidettu primaarisella sepelvaltimon angioplastialla,
  • ikä 20-85 vuotta,
  • hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,

Poissulkemiskriteerit:

  • epästabiili sepelvaltimotauti,
  • indikaatiot sepelvaltimon ohitusleikkaukselle (CABG),
  • ääreisvaltimotauti,
  • hallitsematon verenpainetauti,
  • kammio- ja supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka ylittävät 10 % kaikesta päivän aikana tapahtuneesta kehityksestä,
  • allergia lateksille,
  • epämuodostumat tai tila sormien amputaation jälkeen,
  • painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2,
  • merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
  • tarttuva tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CR ja AH
Potilaat ACS:n jälkeen, joilla on hypertensio, hoidetaan kattavalla sydämen kuntoutuksella
Muut: kattava sydämen kuntoutus
Kattavan sydämen kuntoutuksen perusohjelma, johon kuuluu fyysinen aktiivisuus, käyttäytymisinterventio, riskitekijöiden muutos ja interventio.
N-CR ja AH
ACS:n jälkeiset valtimoverenpainepotilaat eivät saa hoitoa kattavalla sydämen kuntoutuksella.
CR ilman AH:ta
ACS:n jälkeiset potilaat, joilla ei ole hypertensiota, hoidetaan kattavalla sydämen kuntoutuksella
Muut: kattava sydämen kuntoutus
Kattavan sydämen kuntoutuksen perusohjelma, johon kuuluu fyysinen aktiivisuus, käyttäytymisinterventio, riskitekijöiden muutos ja interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyys – pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Valtimon jäykkyys saadaan mittaamalla kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus Complior-laitteella.
24 kuukautta
Valtimon jäykkyys – Ambulatorinen valtimojäykkyysindeksi (AASI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AASI-indeksi lasketaan ei-kaupallisella ohjelmistolla käyttämällä ambulatorisen verenpaineen mittauksen tietoja.
24 kuukautta
Valtimon jäykkyys - Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AI laskee EndoPAT2000-järjestelmä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HRV-parametrit aika- ja taajuusalueella lasketaan Cardioscan 12 -ohjelmistolla.
24 kuukautta
Syketurbulenssi (HRT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HRT-parametrit lasketaan Cardioscan 10 -ohjelmistolla.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta - Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EndoPAT2000-järjestelmä laskee mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan RHI-parametrin.
24 kuukautta
Endoteelin toiminta - VEGF-A, ADMA
Aikaikkuna: 24 kuukautta

40 potilaan ryhmä osallistuu alatutkimukseen, jossa arvioidaan kahta endoteelin toiminnan merkkiainetta:

Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A) saadaan ELISA-menetelmällä kollateraalisen verenkierron kehityksen arvioimiseksi iskemian aikana.

Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) saadaan ELISA-menetelmällä typpioksidin synteesin kyvyn arvioimiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOREVER-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa