Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus på stivhedsreduktion, endotelfunktion og autonomt nervesystem (FOREVER)

21. marts 2017 opdateret af: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Fase 1-studie - Fokus på stivhedsreduktion, endotelfunktion og forbedring af det autonome nervesystem hos patienter efter MI med eller uden hypertension efter kardiovaskulær rehabilitering.

Myokardieinfarkt er forbundet med endotelfunktion, arteriel stivhed og dysfunktion af det autonome nervesystem, men også med arteriel hypertension. Hypertension i sig selv er også forbundet med endotelfunktion, arteriel stivhed og dysfunktion i det autonome nervesystem.

Det primære formål med studiet er at undersøge, hvordan kompleks hjerterehabilitering påvirker endotelfunktion, arteriel stivhed og aktivitet i det autonome nervesystem alt efter tilstedeværelse eller fravær af arteriel hypertension.

Sekundært formål er at opnå korrelation mellem metoder til vurdering af bestemte lidelser og interkorrelation mellem forskellige lidelser, f.eks. endotelfunktion og aktivitet i det autonome nervesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi forventer, at PWV i studiegrupper vil forbedre sig bedre end i kontrolgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.

Vi forventer, at AASI i undersøgelsesgrupper vil forbedre sig bedre end i kontrolgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.

Vi forventer, at AI i undersøgelsesgrupper vil forbedre sig bedre end i kontrolgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.

Vi forventer, at tids- og frekvensparametre for HRV vil stige i undersøgelsesgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.

Vi forventer, at parametrene for HRT vil forbedres i undersøgelsesgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.

Vi forventer forbedring af RHI i studiegruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Departament of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient efter troponin-positivt akut koronarsyndrom (ACS) med eller uden arteriel hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter et nyligt troponin-positivt akut koronarsyndrom (inden for 7-30 dage) behandlet ved hjælp af primær koronar angioplastik,
  • alder 20-85 år,
  • accepteret og underskrive informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil koronararteriesygdom,
  • indikationer for et koronararterie-bypass-transplantat (CABG),
  • perifer arteriesygdom,
  • ukontrolleret arteriel hypertension,
  • ventrikulære og supraventrikulære arytmier på over 10 % af alle udviklinger i løbet af dagen,
  • allergi over for latex,
  • misdannelser eller tilstand efter amputation af fingre,
  • kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2,
  • et betydeligt lever- eller nyresvigt,
  • smitsom sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CR med AH
Patienter efter ACS med arteriel hypertension behandler med omfattende hjerterehabilitering
Andet: omfattende hjerterehabilitering
Standard program for omfattende hjerterehabilitering CR med fysisk aktivitet, adfærdsmæssig intervention, risikofaktor modifikation og intervention.
N-CR med AH
Patienter efter ACS med arteriel hypertension behandler ikke med omfattende hjerterehabilitering.
CR uden AH
Patienter efter ACS uden arteriel hypertension behandler med omfattende hjerterehabilitering
Andet: omfattende hjerterehabilitering
Standard program for omfattende hjerterehabilitering CR med fysisk aktivitet, adfærdsmæssig intervention, risikofaktor modifikation og intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed - Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 24 måneder
Arteriel stivhed vil blive opnået ved at måle carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af Complior-enheden.
24 måneder
Arteriel stivhed - Ambulatorisk arteriel stivhedsindeks (AASI)
Tidsramme: 24 måneder
AASI-indekset vil blive beregnet af ikke-kommerciel software ved hjælp af data fra ambulatorisk blodtryksovervågning.
24 måneder
Arteriel stivhed - Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 24 måneder
AI vil blive beregnet af EndoPAT2000-systemet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 måneder
HRV-parametre i tids- og frekvensdomæne vil blive beregnet af softwaren Cardioscan 12.
24 måneder
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: 24 måneder
HRT-parametre vil blive beregnet af Cardioscan 10-software.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion - Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 måneder
RHI-parameter for mikrovaskulær endotelfunktion vil blive beregnet af EndoPAT2000-systemet.
24 måneder
Endotelfunktion - VEGF-A, ADMA
Tidsramme: 24 måneder

Gruppe på 40 patienter vil blive involveret i delstudie med vurdering af 2 markører for endotelfunktion:

Vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) vil blive opnået ved ELISA-metoden for at vurdere udviklingen af ​​kollateral cirkulation under iskæmi.

Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) vil blive opnået ved ELISA-metoden for at vurdere evnen til syntese af nitrogenoxid.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOREVER-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med omfattende hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner