- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02195388
Fokus på stivhedsreduktion, endotelfunktion og autonomt nervesystem (FOREVER)
Fase 1-studie - Fokus på stivhedsreduktion, endotelfunktion og forbedring af det autonome nervesystem hos patienter efter MI med eller uden hypertension efter kardiovaskulær rehabilitering.
Myokardieinfarkt er forbundet med endotelfunktion, arteriel stivhed og dysfunktion af det autonome nervesystem, men også med arteriel hypertension. Hypertension i sig selv er også forbundet med endotelfunktion, arteriel stivhed og dysfunktion i det autonome nervesystem.
Det primære formål med studiet er at undersøge, hvordan kompleks hjerterehabilitering påvirker endotelfunktion, arteriel stivhed og aktivitet i det autonome nervesystem alt efter tilstedeværelse eller fravær af arteriel hypertension.
Sekundært formål er at opnå korrelation mellem metoder til vurdering af bestemte lidelser og interkorrelation mellem forskellige lidelser, f.eks. endotelfunktion og aktivitet i det autonome nervesystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi forventer, at PWV i studiegrupper vil forbedre sig bedre end i kontrolgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.
Vi forventer, at AASI i undersøgelsesgrupper vil forbedre sig bedre end i kontrolgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.
Vi forventer, at AI i undersøgelsesgrupper vil forbedre sig bedre end i kontrolgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.
Vi forventer, at tids- og frekvensparametre for HRV vil stige i undersøgelsesgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.
Vi forventer, at parametrene for HRT vil forbedres i undersøgelsesgruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.
Vi forventer forbedring af RHI i studiegruppen. 5 % af grænseværdien på p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
- Departament of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efter et nyligt troponin-positivt akut koronarsyndrom (inden for 7-30 dage) behandlet ved hjælp af primær koronar angioplastik,
- alder 20-85 år,
- accepteret og underskrive informeret samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- ustabil koronararteriesygdom,
- indikationer for et koronararterie-bypass-transplantat (CABG),
- perifer arteriesygdom,
- ukontrolleret arteriel hypertension,
- ventrikulære og supraventrikulære arytmier på over 10 % af alle udviklinger i løbet af dagen,
- allergi over for latex,
- misdannelser eller tilstand efter amputation af fingre,
- kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2,
- et betydeligt lever- eller nyresvigt,
- smitsom sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CR med AH
Patienter efter ACS med arteriel hypertension behandler med omfattende hjerterehabilitering
|
Standard program for omfattende hjerterehabilitering CR med fysisk aktivitet, adfærdsmæssig intervention, risikofaktor modifikation og intervention.
|
N-CR med AH
Patienter efter ACS med arteriel hypertension behandler ikke med omfattende hjerterehabilitering.
|
|
CR uden AH
Patienter efter ACS uden arteriel hypertension behandler med omfattende hjerterehabilitering
|
Standard program for omfattende hjerterehabilitering CR med fysisk aktivitet, adfærdsmæssig intervention, risikofaktor modifikation og intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriel stivhed - Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Arteriel stivhed vil blive opnået ved at måle carotis-femoral pulsbølgehastighed ved hjælp af Complior-enheden.
|
24 måneder
|
Arteriel stivhed - Ambulatorisk arteriel stivhedsindeks (AASI)
Tidsramme: 24 måneder
|
AASI-indekset vil blive beregnet af ikke-kommerciel software ved hjælp af data fra ambulatorisk blodtryksovervågning.
|
24 måneder
|
Arteriel stivhed - Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 24 måneder
|
AI vil blive beregnet af EndoPAT2000-systemet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRV-parametre i tids- og frekvensdomæne vil blive beregnet af softwaren Cardioscan 12.
|
24 måneder
|
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRT-parametre vil blive beregnet af Cardioscan 10-software.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunktion - Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 måneder
|
RHI-parameter for mikrovaskulær endotelfunktion vil blive beregnet af EndoPAT2000-systemet.
|
24 måneder
|
Endotelfunktion - VEGF-A, ADMA
Tidsramme: 24 måneder
|
Gruppe på 40 patienter vil blive involveret i delstudie med vurdering af 2 markører for endotelfunktion: Vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) vil blive opnået ved ELISA-metoden for at vurdere udviklingen af kollateral cirkulation under iskæmi. Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) vil blive opnået ved ELISA-metoden for at vurdere evnen til syntese af nitrogenoxid. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOREVER-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med omfattende hjerterehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt