Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřte se na snížení tuhosti, endoteliální funkci a autonomní nervový systém (FOREVER)

21. března 2017 aktualizováno: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Studie 1. fáze – Zaměření na snížení tuhosti, endoteliální funkci a zlepšení autonomního nervového systému u pacientů po IM s hypertenzí nebo bez ní po kardiovaskulární rehabilitaci.

Infarkt myokardu souvisí s endoteliální funkcí, arteriální ztuhlostí a dysfunkcí autonomního nervového systému, ale také s arteriální hypertenzí. Hypertenze sama o sobě také souvisí s endoteliální funkcí, arteriální ztuhlostí a dysfunkcí autonomního nervového systému.

Primárním cílem studie je zjistit, jak komplexní srdeční rehabilitace ovlivňuje endoteliální funkci, arteriální ztuhlost a aktivitu autonomního nervového systému v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti arteriální hypertenze.

Sekundárním cílem je získat korelaci mezi metodami pro hodnocení jednotlivých poruch a vzájemnou korelaci mezi různými poruchami, např. endoteliální funkcí a aktivitou autonomního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekáváme, že ve studijních skupinách se PWV zlepší lépe než v kontrolní skupině. 5 % z mezní hodnoty p <0,05.

Očekáváme, že ve studijních skupinách se AASI zlepší lépe než v kontrolní skupině. 5 % z mezní hodnoty p <0,05.

Očekáváme, že ve studijních skupinách se AI zlepší lépe než v kontrolní skupině. 5 % z mezní hodnoty p <0,05.

Očekáváme, že časové a frekvenční parametry HRV se ve studijní skupině budou zvyšovat. 5 % z mezní hodnoty p <0,05.

Očekáváme, že se parametry HRT ve studijní skupině zlepší. 5 % z mezní hodnoty p <0,05.

Očekáváme zlepšení RHI ve studijní skupině. 5 % z mezní hodnoty p <0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Departament of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient po troponin-pozitivním akutním koronárním syndromu (ACS) s nebo bez arteriální hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po nedávném akutním koronárním syndromu pozitivním na troponin (během 7-30 dnů) léčeném pomocí primární koronární angioplastiky,
  • věk 20-85 let,
  • přijmout a podepsat informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní onemocnění koronárních tepen,
  • indikace pro bypass koronární tepny (CABG),
  • onemocnění periferních tepen,
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze,
  • ventrikulární a supraventrikulární arytmie přesahující 10 % všech evolucí během dne,
  • alergie na latex,
  • deformity nebo stavy po amputaci prstů,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2,
  • významné selhání jater nebo ledvin,
  • infekční nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ČR s AH
Pacienti po AKS s arteriální hypertenzí léčí komplexní kardiorehabilitací
Jiný: komplexní srdeční rehabilitace
Standardní program komplexní srdeční rehabilitace ČR s pohybovou aktivitou, behaviorální intervencí, modifikací rizikových faktorů a intervencí.
N-CR s AH
Pacienti po AKS s arteriální hypertenzí neléčí komplexní srdeční rehabilitací.
ČR bez AH
Pacienti po AKS bez arteriální hypertenze léčí komplexní kardiorehabilitací
Jiný: komplexní srdeční rehabilitace
Standardní program komplexní srdeční rehabilitace ČR s pohybovou aktivitou, behaviorální intervencí, modifikací rizikových faktorů a intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost - Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 24 měsíců
Arteriální tuhost bude získána měřením rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny pomocí zařízení Complior.
24 měsíců
Arteriální tuhost – index ambulantní arteriální tuhosti (AASI)
Časové okno: 24 měsíců
Index AASI bude vypočítán nekomerčním softwarem s využitím dat z ambulantního monitorování krevního tlaku.
24 měsíců
Arteriální tuhost – index augmentace (AI)
Časové okno: 24 měsíců
AI bude vypočítána systémem EndoPAT2000.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 24 měsíců
Parametry HRV v časové a frekvenční oblasti budou vypočítány pomocí softwaru Cardioscan 12.
24 měsíců
Turbulence srdeční frekvence (HRT)
Časové okno: 24 měsíců
Parametry HRT budou vypočítány softwarem Cardioscan 10.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce – index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 24 měsíců
RHI parametr funkce mikrovaskulárního endotelu bude vypočítán systémem EndoPAT2000.
24 měsíců
Endoteliální funkce - VEGF-A, ADMA
Časové okno: 24 měsíců

Skupina 40 pacientů bude zahrnuta do dílčí studie s hodnocením 2 markerů endoteliální funkce:

Vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) bude získán metodou ELISA pro posouzení vývoje kolaterálního oběhu během ischemie.

Asymetrický dimethylarginin (ADMA) bude získán metodou ELISA pro posouzení schopnosti syntézy oxidu dusnatého.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOREVER-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na komplexní srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit