Fokus på styvhetsminskning, endotelfunktion och autonomt nervsystem (FOREVER)
Fas 1-studie - Fokus på styvhetsreduktion, endotelfunktion och förbättring av det autonoma nervsystemet hos patienter efter hjärtinfarkt med eller utan hypertoni efter kardiovaskulär rehabilitering.
Hjärtinfarkt är relaterat till endotelfunktion, arteriell stelhet och dysfunktion i det autonoma nervsystemet, men också med arteriell hypertoni. Hypertoni i sig är också relaterat till endotelfunktion, arteriell stelhet och dysfunktion i det autonoma nervsystemet.
Det primära syftet med studien är att undersöka hur komplex hjärtrehabilitering påverkar endotelfunktionen, arteriell stelhet och det autonoma nervsystemets aktivitet beroende på närvaro eller frånvaro av arteriell hypertoni.
Sekundärt syfte är att erhålla korrelation mellan metoder för bedömning av särskilda störningar och interkorrelation mellan olika störningar till exempel endotelfunktion och autonoma nervsystemaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi förväntar oss att PWV i studiegrupper kommer att förbättras bättre än i kontrollgruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.
Vi förväntar oss att AASI i studiegrupper kommer att förbättras bättre än i kontrollgruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.
Vi förväntar oss att AI i studiegrupper kommer att förbättras bättre än i kontrollgruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.
Vi förväntar oss att tids- och frekvensparametrar för HRV kommer att öka i studiegruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.
Vi förväntar oss att parametrarna för HRT kommer att förbättras i studiegruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.
Vi förväntar oss förbättring av RHI i studiegruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
- Departament of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter ett nyligen genomfört troponinpositivt akut kranskärlssyndrom (inom 7-30 dagar) behandlat med primär koronar angioplastik,
- ålder 20-85 år,
- accepterat och undertecknat informerat samtycke,
Exklusions kriterier:
- instabil kranskärlssjukdom,
- indikationer för ett kranskärlsbypasstransplantat (CABG),
- perifer artärsjukdom,
- okontrollerad arteriell hypertoni,
- ventrikulära och supraventrikulära arytmier som överstiger 10 % av alla evolutioner under dagen,
- allergi mot latex,
- missbildningar eller tillstånd efter amputation av fingrar,
- body mass index (BMI) över 35 kg/m2,
- betydande lever- eller njursvikt,
- smittsam sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CR med AH
Patienter efter ACS med arteriell hypertoni behandlar med omfattande hjärtrehabilitering
|
Standardprogram för omfattande hjärtrehabilitering CR med fysisk aktivitet, beteendeintervention, riskfaktormodifiering och intervention.
|
|
N-CR med AH
Patienter efter ACS med arteriell hypertoni behandlar inte med omfattande hjärtrehabilitering.
|
|
|
CR utan AH
Patienter efter ACS utan arteriell hypertoni behandlar med omfattande hjärtrehabilitering
|
Standardprogram för omfattande hjärtrehabilitering CR med fysisk aktivitet, beteendeintervention, riskfaktormodifiering och intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet - Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: 24 månader
|
Arteriell stelhet kommer att erhållas genom att mäta carotis-femoral pulsvågshastighet med hjälp av Complior-anordningen.
|
24 månader
|
|
Arteriell stelhet - Ambulatoriskt arteriell stelhet (AASI)
Tidsram: 24 månader
|
AASI-index kommer att beräknas av icke-kommersiell programvara med hjälp av data från ambulatorisk blodtrycksövervakning.
|
24 månader
|
|
Arteriell stelhet - Augmentation index (AI)
Tidsram: 24 månader
|
AI kommer att beräknas av EndoPAT2000-systemet.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 24 månader
|
HRV-parametrar i tids- och frekvensdomän kommer att beräknas av programvaran Cardioscan 12.
|
24 månader
|
|
Hjärtfrekvensturbulens (HRT)
Tidsram: 24 månader
|
HRT-parametrar kommer att beräknas av Cardioscan 10-programvaran.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion - Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 24 månader
|
RHI-parametern för mikrovaskulär endotelfunktion kommer att beräknas av EndoPAT2000-systemet.
|
24 månader
|
|
Endotelfunktion - VEGF-A, ADMA
Tidsram: 24 månader
|
En grupp på 40 patienter kommer att involveras i delstudie med bedömning av 2 markörer för endotelfunktion: Vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) kommer att erhållas med ELISA-metoden för att bedöma kollateral cirkulationsutveckling under ischemi. Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) kommer att erhållas med ELISA-metoden för att bedöma förmågan hos syntesen av kväveoxid. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOREVER-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .