Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokus på styvhetsminskning, endotelfunktion och autonomt nervsystem (FOREVER)

21 mars 2017 uppdaterad av: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Fas 1-studie - Fokus på styvhetsreduktion, endotelfunktion och förbättring av det autonoma nervsystemet hos patienter efter hjärtinfarkt med eller utan hypertoni efter kardiovaskulär rehabilitering.

Hjärtinfarkt är relaterat till endotelfunktion, arteriell stelhet och dysfunktion i det autonoma nervsystemet, men också med arteriell hypertoni. Hypertoni i sig är också relaterat till endotelfunktion, arteriell stelhet och dysfunktion i det autonoma nervsystemet.

Det primära syftet med studien är att undersöka hur komplex hjärtrehabilitering påverkar endotelfunktionen, arteriell stelhet och det autonoma nervsystemets aktivitet beroende på närvaro eller frånvaro av arteriell hypertoni.

Sekundärt syfte är att erhålla korrelation mellan metoder för bedömning av särskilda störningar och interkorrelation mellan olika störningar till exempel endotelfunktion och autonoma nervsystemaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi förväntar oss att PWV i studiegrupper kommer att förbättras bättre än i kontrollgruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.

Vi förväntar oss att AASI i studiegrupper kommer att förbättras bättre än i kontrollgruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.

Vi förväntar oss att AI i studiegrupper kommer att förbättras bättre än i kontrollgruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.

Vi förväntar oss att tids- och frekvensparametrar för HRV kommer att öka i studiegruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.

Vi förväntar oss att parametrarna för HRT kommer att förbättras i studiegruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.

Vi förväntar oss förbättring av RHI i studiegruppen. 5 % av gränsvärdet p <0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Departament of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient efter troponinpositivt akut koronarsyndrom (ACS) med eller utan arteriell hypertoni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • efter ett nyligen genomfört troponinpositivt akut kranskärlssyndrom (inom 7-30 dagar) behandlat med primär koronar angioplastik,
  • ålder 20-85 år,
  • accepterat och undertecknat informerat samtycke,

Exklusions kriterier:

  • instabil kranskärlssjukdom,
  • indikationer för ett kranskärlsbypasstransplantat (CABG),
  • perifer artärsjukdom,
  • okontrollerad arteriell hypertoni,
  • ventrikulära och supraventrikulära arytmier som överstiger 10 % av alla evolutioner under dagen,
  • allergi mot latex,
  • missbildningar eller tillstånd efter amputation av fingrar,
  • body mass index (BMI) över 35 kg/m2,
  • betydande lever- eller njursvikt,
  • smittsam sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CR med AH
Patienter efter ACS med arteriell hypertoni behandlar med omfattande hjärtrehabilitering
Övrig: omfattande hjärtrehabilitering
Standardprogram för omfattande hjärtrehabilitering CR med fysisk aktivitet, beteendeintervention, riskfaktormodifiering och intervention.
N-CR med AH
Patienter efter ACS med arteriell hypertoni behandlar inte med omfattande hjärtrehabilitering.
CR utan AH
Patienter efter ACS utan arteriell hypertoni behandlar med omfattande hjärtrehabilitering
Övrig: omfattande hjärtrehabilitering
Standardprogram för omfattande hjärtrehabilitering CR med fysisk aktivitet, beteendeintervention, riskfaktormodifiering och intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell stelhet - Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: 24 månader
Arteriell stelhet kommer att erhållas genom att mäta carotis-femoral pulsvågshastighet med hjälp av Complior-anordningen.
24 månader
Arteriell stelhet - Ambulatoriskt arteriell stelhet (AASI)
Tidsram: 24 månader
AASI-index kommer att beräknas av icke-kommersiell programvara med hjälp av data från ambulatorisk blodtrycksövervakning.
24 månader
Arteriell stelhet - Augmentation index (AI)
Tidsram: 24 månader
AI kommer att beräknas av EndoPAT2000-systemet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 24 månader
HRV-parametrar i tids- och frekvensdomän kommer att beräknas av programvaran Cardioscan 12.
24 månader
Hjärtfrekvensturbulens (HRT)
Tidsram: 24 månader
HRT-parametrar kommer att beräknas av Cardioscan 10-programvaran.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion - Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 24 månader
RHI-parametern för mikrovaskulär endotelfunktion kommer att beräknas av EndoPAT2000-systemet.
24 månader
Endotelfunktion - VEGF-A, ADMA
Tidsram: 24 månader

En grupp på 40 patienter kommer att involveras i delstudie med bedömning av 2 markörer för endotelfunktion:

Vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) kommer att erhållas med ELISA-metoden för att bedöma kollateral cirkulationsutveckling under ischemi.

Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) kommer att erhållas med ELISA-metoden för att bedöma förmågan hos syntesen av kväveoxid.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOREVER-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på omfattande hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera