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Focus sur la réduction de la rigidité, la fonction endothéliale et le système nerveux autonome (FOREVER)

21 mars 2017 mis à jour par: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Étude de phase 1 - Focus sur la réduction de la rigidité, la fonction endothéliale et l'amélioration du système nerveux autonome chez les patients après un IM avec ou sans hypertension après une réadaptation cardiovasculaire.

L'infarctus du myocarde est lié à la fonction endothéliale, à la raideur artérielle et au dysfonctionnement du système nerveux autonome, mais aussi à l'hypertension artérielle. L'hypertension en elle-même est également liée à la fonction endothéliale, à la rigidité artérielle et au dysfonctionnement du système nerveux autonome.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier comment la réadaptation cardiaque complexe influence la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et l'activité du système nerveux autonome en fonction de la présence ou de l'absence d'hypertension artérielle.

L'objectif secondaire est d'obtenir une corrélation entre les méthodes d'évaluation de troubles particuliers et l'intercorrélation entre différents troubles, par exemple la fonction endothéliale et l'activité du système nerveux autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous nous attendons à ce que dans les groupes d'étude PWV s'améliore mieux que dans le groupe témoin. 5% de la valeur limite de p <0,05.

Nous prévoyons que dans les groupes d'étude, l'AASI s'améliorera mieux que dans le groupe témoin. 5% de la valeur limite de p <0,05.

Nous nous attendons à ce que dans les groupes d'étude, l'IA s'améliore mieux que dans le groupe témoin. 5% de la valeur limite de p <0,05.

Nous nous attendons à ce que les paramètres de temps et de fréquence de la VRC augmentent dans le groupe d'étude. 5% de la valeur limite de p <0,05.

Nous nous attendons à ce que les paramètres du THS s'améliorent dans le groupe d'étude. 5% de la valeur limite de p <0,05.

Nous nous attendons à une amélioration du RHI dans le groupe d'étude. 5% de la valeur limite de p <0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-347
        • Departament of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient après syndrome coronarien aigu (SCA) à troponine positive avec ou sans hypertension artérielle.

La description

Critère d'intégration:

  • après un récent syndrome coronarien aigu à troponine positive (dans les 7 à 30 jours) traité par angioplastie coronarienne primaire,
  • 20-85 ans,
  • accepter et signer un consentement éclairé,

Critère d'exclusion:

  • maladie coronarienne instable,
  • les indications d'un pontage aortocoronarien (CABG),
  • malaise de l'artère périphérique,
  • hypertension artérielle non contrôlée,
  • des arythmies ventriculaires et supraventriculaires supérieures à 10 % de l'ensemble des évolutions de la journée,
  • allergie au latex,
  • déformations ou état après l'amputation des doigts,
  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2,
  • une insuffisance hépatique ou rénale importante,
  • maladie infectieuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RC avec AH
Les patients après un SCA avec hypertension artérielle sont traités avec une réadaptation cardiaque complète
Autre: réadaptation cardiaque complète
Programme standard de réadaptation cardiaque complète CR avec activité physique, intervention comportementale, modification des facteurs de risque et intervention.
N-CR avec AH
Les patients après un SCA avec hypertension artérielle ne sont pas traités par une réadaptation cardiaque complète.
RC sans AH
Les patients après un SCA sans hypertension artérielle sont traités par une réadaptation cardiaque complète
Autre: réadaptation cardiaque complète
Programme standard de réadaptation cardiaque complète CR avec activité physique, intervention comportementale, modification des facteurs de risque et intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité artérielle - Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: 24 mois
La rigidité artérielle sera obtenue en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale à l'aide de l'appareil Complior.
24 mois
Rigidité artérielle - Indice de rigidité artérielle ambulatoire (AASI)
Délai: 24 mois
L'indice AASI sera calculé par un logiciel non commercial en utilisant les données de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
24 mois
Rigidité artérielle - Indice d'augmentation (AI)
Délai: 24 mois
AI sera calculé par le système EndoPAT2000.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 24 mois
Les paramètres HRV dans le domaine temporel et fréquentiel seront calculés par le logiciel Cardioscan 12.
24 mois
Turbulence de fréquence cardiaque (HRT)
Délai: 24 mois
Les paramètres HRT seront calculés par le logiciel Cardioscan 10.
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale - Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 24 mois
Le paramètre RHI de la fonction endothéliale microvasculaire sera calculé par le système EndoPAT2000.
24 mois
Fonction endothéliale - VEGF-A, ADMA
Délai: 24 mois

Un groupe de 40 patients participera à une sous-étude avec évaluation de 2 marqueurs de la fonction endothéliale :

Le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) sera obtenu par la méthode ELISA pour évaluer le développement de la circulation collatérale pendant l'ischémie.

La diméthylarginine asymétrique (ADMA) sera obtenue par la méthode ELISA pour évaluer la capacité de synthèse de l'oxyde nitrique.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOREVER-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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