Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focus op vermindering van stijfheid, endotheliale functie en autonoom zenuwstelsel (FOREVER)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Fase 1-studie - focus op vermindering van stijfheid, endotheliale functie en verbetering van het autonome zenuwstelsel bij patiënten na MI met of zonder hypertensie na cardiovasculaire revalidatie.

Myocardinfarct is gerelateerd aan endotheelfunctie, arteriële stijfheid en disfunctie van het autonome zenuwstelsel, maar ook aan arteriële hypertensie. Hypertensie is op zichzelf ook gerelateerd aan endotheliale functie, arteriële stijfheid en disfunctie van het autonome zenuwstelsel.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken hoe complexe hartrevalidatie de endotheliale functie, arteriële stijfheid en activiteit van het autonome zenuwstelsel beïnvloedt volgens aan- of afwezigheid van arteriële hypertensie.

Secundair doel is om correlatie te verkrijgen tussen methoden voor de beoordeling van bepaalde aandoeningen en intercorrelatie tussen verschillende aandoeningen, bijvoorbeeld endotheelfunctie en activiteit van het autonome zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verwachten dat PWV in onderzoeksgroepen beter zal verbeteren dan in controlegroep. 5% van de grenswaarde van p <0,05.

We verwachten dat AASI in studiegroepen beter zal verbeteren dan in controlegroep. 5% van de grenswaarde van p <0,05.

We verwachten dat AI in studiegroepen beter zal verbeteren dan in controlegroep. 5% van de grenswaarde van p <0,05.

We verwachten dat de tijd- en frequentieparameters van HRV in de onderzoeksgroep zullen toenemen. 5% van de grenswaarde van p <0,05.

We verwachten dat parameters van HRT in de onderzoeksgroep zullen verbeteren. 5% van de grenswaarde van p <0,05.

We verwachten verbetering in RHI in studiegroep. 5% van de grenswaarde van p <0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Departament of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt na troponine-positief acuut coronair syndroom (ACS) met of zonder arteriële hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • na een recent troponine-positief acuut coronair syndroom (binnen 7-30 dagen) behandeld door middel van primaire coronaire angioplastiek,
  • leeftijd 20-85 jaar oud,
  • geaccepteerd en geïnformeerde toestemming ondertekenen,

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele coronaire hartziekte,
  • indicaties voor een coronaire bypass-transplantaat (CABG),
  • perifere aderziekte,
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie,
  • ventriculaire en supraventriculaire aritmieën van meer dan 10% van alle evoluties gedurende de dag,
  • allergie voor latex,
  • misvormingen of aandoeningen na amputatie van vingers,
  • body mass index (BMI) boven 35 kg/m2,
  • een aanzienlijk lever- of nierfalen,
  • besmettelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CR met AH
Patiënten na ACS met arteriële hypertensie worden behandeld met uitgebreide hartrevalidatie
Ander: uitgebreide hartrevalidatie
Standaardprogramma van uitgebreide hartrevalidatie CR met fysieke activiteit, gedragsinterventie, wijziging van risicofactoren en interventie.
N-CR met AH
Patiënten na ACS met arteriële hypertensie behandelen niet met uitgebreide hartrevalidatie.
CR zonder AH
Patiënten na ACS zonder arteriële hypertensie behandelen met uitgebreide hartrevalidatie
Ander: uitgebreide hartrevalidatie
Standaardprogramma van uitgebreide hartrevalidatie CR met fysieke activiteit, gedragsinterventie, wijziging van risicofactoren en interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid - Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 24 maand
Arteriële stijfheid zal worden verkregen door de golfsnelheid van de halsslagader-femorale pulsgolf te meten met behulp van het Complior-apparaat.
24 maand
Arteriële stijfheid - Ambulante arteriële stijfheidsindex (AASI)
Tijdsspanne: 24 maand
De AASI-index wordt berekend door niet-commerciële software op basis van gegevens van ambulante bloeddrukmetingen.
24 maand
Arteriële stijfheid - Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: 24 maand
AI wordt berekend door het EndoPAT2000-systeem.
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 24 maand
HRV-parameters in het tijd- en frequentiedomein worden berekend door software Cardioscan 12.
24 maand
Hartslagturbulentie (HST)
Tijdsspanne: 24 maand
HST-parameters worden berekend door de Cardioscan 10-software.
24 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie - Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 24 maand
De RHI-parameter van de microvasculaire endotheliale functie wordt berekend door het EndoPAT2000-systeem.
24 maand
Endotheliale functie - VEGF-A, ADMA
Tijdsspanne: 24 maand

Een groep van 40 patiënten zal worden betrokken bij een substudie met beoordeling van 2 markers van de endotheliale functie:

Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) zal worden verkregen met de ELISA-methode om de ontwikkeling van de collaterale circulatie tijdens ischemie te beoordelen.

Asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zal worden verkregen met de ELISA-methode om het vermogen van de synthese van stikstofmonoxide te beoordelen.
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOREVER-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op uitgebreide hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren