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妊娠中のマイノリティ女性における禁煙のための不測の事態管理

2019年5月6日 更新者:Veronica Accornero、University of Miami
この研究の長期的な目標は、禁煙研究で著しく過小評価されてきた少数派の妊娠中および産後の女性に対する禁煙と再発防止の介入を改善することにより、母子の健康転帰におけるタバコ関連の格差を縮小することです。 この研究では、社会経済的に恵まれない少数派の妊娠中の喫煙者の禁煙を増やし、再発を防ぐための、賞に基づく不測の事態管理アプローチの実現可能性と有効性を調べます。 まず、妊娠中の低所得のマイノリティ喫煙者 10 人を対象に介入を事前にテストし、受容性調査とフォーカス グループのデータに基づいて改良します。 次に、パイロットスタディを実施します。 毎日の喫煙を報告し、他の適格基準を満たす大規模な教育病院の外来産科クリニックから募集された60人の非常に不利な立場にあるマイノリティ女性が登録され、2つの研究条件のいずれかに無作為化されます。現在クリニックで実施されている、個別に管理される、妊娠に特化した今すぐ禁煙カリキュラム; QSN のみ); 2) 標準的な心理教育的介入と不測の事態の管理 (生化学的に検証された禁酒を条件とするインセンティブの提供; QSN-CM)。 期限切れの一酸化炭素および唾液中のコチニンレベルによる禁欲モニタリングは、最初の禁煙日から開始して産後3か月まで継続する両方のグループで行われます. QSN-CM グループの参加者のみが、生化学的に検証された禁欲のために強化され、約 1 ドルから 100 ドルの範囲の賞品を獲得するチャンスがあります (「フィッシュボウル」または「プライズ ボウル」方式)。 研究結果は、フォローアップ研究試験 (分娩および産後 6 か月) および病院カルテのレビューを通じて評価されます。 主な仮説は、QSN-CM 条件に無作為に割り付けられた女性は、標準治療のみを受けている女性と比較して、妊娠中および産後の禁欲率が高いというものです。 結果は、妊娠中の不利な立場にある女性の禁煙を促進および維持するための効果的な方法に関する科学的知識を進歩させ、より大規模な無作為対照試験をサポートするために必要な予備的な実現可能性および有効性データを提供する必要があります.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自認する毎日の喫煙者 (少なくとも 1 日に 1 本のタバコ)
  • 妊娠28週未満
  • 18歳以上
  • フロリダ州マイアミデイド郡在住
  • 英語またはスペイン語で読み書きできること
  • ジャクソンヘルスシステムで出生前ケアを継続する予定
  • 配送後、少なくとも 6 か月間はマイアミデイド郡大都市圏に留まる予定です。

除外基準:

  • 過去1年以内の別の禁煙介入への参加
  • 妊娠中いつでもニコチン置換療法(NRT)を使用
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 投獄
  • アルコール(週3回以上)またはマリファナ(週1回以上)の定期的な使用を報告した;過去 1 年間のコカインまたはアヘン剤;またはこれらの薬物の陽性毒性学。

研究の中止は、妊娠中絶、胎児死亡、または参加者の要請による場合に発生します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CM 付き QSN (QSN-CM)。
女性は、標準的なケアである今すぐ喫煙をやめるという教育とサポート、および賞に基づく不測の事態の管理を受けることができます。 彼らの喫煙状況は、一酸化炭素と唾液中のコチニンレベルを介して、禁煙日から産後3か月まで監視されます. 女性は、生化学的測定に従って喫煙の検査が陰性になるたびに、賞品を獲得するチャンスを獲得します。
フロリダ エリア健康教育センターが提供する今すぐ禁煙 (QSN) プログラムは、疾病管理予防センターの「包括的なタバコ管理のためのベスト プラクティス」の原則と米国保健社会福祉省の原則に基づいて開発されました。医学的に十分なサービスを受けていない集団に到達することに重点を置いた「タバコの使用と依存の治療に関する臨床ガイドライン」。 QSN のカリキュラムは、6 回の 1 時間のセッションで提供されます。 妊娠に特化したセッションの目標と内容は、発育中の胎児に対する喫煙の影響、受動喫煙への曝露、社会的支援の重要性、および産後の再発をカバーしています。
女性は、生化学的に証明されたタバコの禁酒に対して賞品を獲得するチャンスを獲得します。
アクティブコンパレータ:QSN のみ
女性は、標準的なケア「今すぐ禁煙」の教育とサポートのみを受けます。 喫煙状態は、一酸化炭素と唾液コチニンレベルを介して、禁煙日から産後3か月まで監視されます。 呼気と唾液のサンプルを提供することに対してインセンティブが与えられますが、喫煙状況に左右されません。
フロリダ エリア健康教育センターが提供する今すぐ禁煙 (QSN) プログラムは、疾病管理予防センターの「包括的なタバコ管理のためのベスト プラクティス」の原則と米国保健社会福祉省の原則に基づいて開発されました。医学的に十分なサービスを受けていない集団に到達することに重点を置いた「タバコの使用と依存の治療に関する臨床ガイドライン」。 QSN のカリキュラムは、6 回の 1 時間のセッションで提供されます。 妊娠に特化したセッションの目標と内容は、発育中の胎児に対する喫煙の影響、受動喫煙への曝露、社会的支援の重要性、および産後の再発をカバーしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲期間
時間枠:(禁煙日から産後6ヶ月まで、52週まで評価)

- 期間 (日数)

-- 自己申告、一酸化炭素、唾液および尿中のコチニン値で測定

(禁煙日から産後6ヶ月まで、52週まで評価)
禁酒率 (%)
時間枠:出産と産後6ヶ月
  • 評価前の7日間の禁煙によって定義される、分娩時および産後6か月の7日間の禁欲率。
  • 自己報告、一酸化炭素、唾液中コチニンレベルで測定。
出産と産後6ヶ月
QSN出席
時間枠:(6週間)
  • QSN セッションへの累積出席 (1 ~ 6 週間)
  • QSN出席ログ
(6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の減少
時間枠:変化 (ベースラインと分娩、ベースラインと産後 6 か月)
-自己申告による毎日の喫煙本数の変化
変化 (ベースラインと分娩、ベースラインと産後 6 か月)
妊娠期間
時間枠:配達
  • 週単位で測定
  • カルテレビューを通じて文書化
配達
乳児呼吸器疾患
時間枠:産後6ヶ月
  • エピソード数
  • カルテレビューを通じて文書化
産後6ヶ月
出生時体重
時間枠:配達
  • グラムで測定された出生時体重
  • カルテレビューを通じて文書化
配達
新生児入院
時間枠:配達
  • 期間 (日)
  • カルテレビューを通じて文書化
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronica H Accornero, Ph.D.、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20130654
  • R34DA031973 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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