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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02195570
Gestion des contingences pour l'abandon du tabac chez les femmes enceintes appartenant à une minorité
6 mai 2019 mis à jour par: Veronica Accornero, University of Miami
L'objectif à long terme de cette recherche est de réduire les disparités liées au tabac dans les résultats de santé maternelle et infantile en améliorant les interventions de sevrage tabagique et de prévention des rechutes pour les femmes enceintes et post-partum appartenant à des minorités, qui ont été considérablement sous-représentées dans la recherche sur le sevrage tabagique.
Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité d'une approche de gestion des contingences basée sur des prix pour augmenter le sevrage tabagique et prévenir les rechutes chez les fumeuses enceintes appartenant à des minorités socio-économiquement défavorisées.
Tout d'abord, l'intervention sera prétestée auprès de 10 fumeuses enceintes appartenant à une minorité à faible revenu, puis affinée en fonction des données d'une enquête d'acceptabilité et de groupes de discussion.
Ensuite, une étude pilote sera menée.
60 femmes issues de minorités très défavorisées, recrutées dans les cliniques obstétriques externes d'un grand hôpital universitaire, qui déclarent fumer quotidiennement et qui répondent à d'autres critères d'éligibilité seront inscrites et randomisées dans l'une des deux conditions de l'étude : 1) intervention psychoéducative standard (6 semaines, programme d'études Arrêter de fumer maintenant administré individuellement et spécifique à la grossesse, tel qu'il est actuellement mis en œuvre dans la clinique ; QSN uniquement ); 2) Intervention psychoéducative standard plus gestion des contingences (fourniture d'incitations subordonnées à l'abstinence biochimiquement vérifiée ; QSN-CM).
La surveillance de l'abstinence via les niveaux expirés de monoxyde de carbone et de cotinine salivaire se produira dans les deux groupes à partir du premier jour d'arrêt et se poursuivra jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
Seuls les participants du groupe QSN-CM seront renforcés pour l'abstinence biochimiquement vérifiée avec des chances de gagner des prix d'une valeur d'environ 1 $ à 100 $ (méthode «fishbowl» ou «prize bowl»).
Les résultats de l'étude seront évalués au moyen d'examens de recherche de suivi (accouchement et 6 mois après l'accouchement) et d'examens des dossiers hospitaliers.
L'hypothèse principale est que les femmes randomisées dans la condition QSN-CM auront des taux d'abstinence plus élevés pendant la grossesse et le post-partum par rapport aux femmes recevant la norme de soins seule.
Les résultats devraient faire progresser les connaissances scientifiques concernant les méthodes efficaces pour promouvoir et maintenir l'abstinence tabagique chez les femmes enceintes défavorisées et fournir des données préliminaires de faisabilité et d'efficacité nécessaires pour soutenir un essai contrôlé randomisé plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- fumeur quotidien auto-identifié (au moins 1 cigarette/jour)
- <28 semaines de gestation
- 18 ans ou plus
- résident du comté de Miami-Dade, Floride
- capable de lire et de parler en anglais ou en espagnol
- prévoit de poursuivre les soins prénatals avec Jackson Health System
- prévoit de rester dans la région métropolitaine du comté de Miami-Dade pendant au moins 6 mois après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- participation à une autre intervention de sevrage tabagique au cours de la dernière année
- utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à tout moment pendant la grossesse
- incapacité à donner un consentement éclairé
- incarcération
- ont signalé une consommation régulière d'alcool (>3 fois/semaine) ou de marijuana (>hebdomadaire); cocaïne ou opiacés au cours de l'année précédente ; ou une toxicologie positive pour ces médicaments.
Le retrait de l'étude se produira en cas d'interruption de grossesse, de mort fœtale ou à la demande d'un participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QSN avec CM (QSN-CM).
Les femmes bénéficieront d'une éducation et d'un soutien standard sur le tabac Quit Smoking Now, ainsi que d'une gestion des imprévus basée sur des prix.
Leur statut tabagique sera surveillé de la date d'arrêt jusqu'à 3 mois après l'accouchement via les niveaux de monoxyde de carbone et de cotinine salivaire.
Les femmes gagneront des chances de gagner des prix chaque fois qu'elles seront testées négatives pour le tabagisme selon des mesures biochimiques.
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Le programme Quit Smoking Now (QSN), proposé par le Florida Area Health Education Center, a été développé sur la base des principes des "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" des Centers for Disease Control and Prevention et du département américain de la Santé et des Services sociaux. "Traitement du tabagisme et des lignes directrices cliniques sur la dépendance" en mettant l'accent sur l'atteinte des populations médicalement mal desservies.
Le programme QSN sera dispensé en 6 sessions d'une heure.
Les objectifs et le contenu des séances spécifiques à la grossesse couvrent les effets du tabagisme sur le fœtus en développement, l'exposition à la fumée secondaire, l'importance du soutien social et la rechute post-partum.
Les femmes gagneront des chances de gagner des prix pour l'abstinence de tabac vérifiée biochimiquement.
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Comparateur actif: QSN uniquement
Les femmes reçoivent uniquement l'éducation et le soutien standard en matière d'abandon du tabagisme.
Le statut tabagique sera surveillé de la date d'arrêt jusqu'à 3 mois après l'accouchement via les niveaux de monoxyde de carbone et de cotinine salivaire.
Des incitations sont accordées pour fournir des échantillons d'haleine et de salive, mais ne dépendent pas du statut de fumeur.
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Le programme Quit Smoking Now (QSN), proposé par le Florida Area Health Education Center, a été développé sur la base des principes des "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" des Centers for Disease Control and Prevention et du département américain de la Santé et des Services sociaux. "Traitement du tabagisme et des lignes directrices cliniques sur la dépendance" en mettant l'accent sur l'atteinte des populations médicalement mal desservies.
Le programme QSN sera dispensé en 6 sessions d'une heure.
Les objectifs et le contenu des séances spécifiques à la grossesse couvrent les effets du tabagisme sur le fœtus en développement, l'exposition à la fumée secondaire, l'importance du soutien social et la rechute post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'abstinence
Délai: (de la date d'arrêt jusqu'à 6 mois après l'accouchement; évalué jusqu'à 52 semaines)
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-durée en jours --mesuré par l'auto-déclaration, le monoxyde de carbone, les niveaux de cotinine salivaire et urinaire |
(de la date d'arrêt jusqu'à 6 mois après l'accouchement; évalué jusqu'à 52 semaines)
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Taux d'abstinence (%)
Délai: accouchement et 6 mois post-partum
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accouchement et 6 mois post-partum
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Présence du QSN
Délai: (6 semaines)
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(6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du tabagisme
Délai: Changement (ligne de base et accouchement ; ligne de base et 6 mois après l'accouchement)
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-changement du nombre de cigarettes fumées quotidiennement par auto-déclaration
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Changement (ligne de base et accouchement ; ligne de base et 6 mois après l'accouchement)
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L'âge gestationnel
Délai: livraison
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livraison
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Maladies respiratoires infantiles
Délai: 6 mois après l'accouchement
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6 mois après l'accouchement
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Poids à la naissance
Délai: livraison
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livraison
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Admissions néonatales
Délai: livraison
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livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130654
- R34DA031973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .