- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02195570
Zarządzanie awaryjne w przypadku zaprzestania palenia u ciężarnych kobiet należących do mniejszości
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Veronica Accornero, University of Miami
Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie dysproporcji związanych z paleniem tytoniu w wynikach zdrowotnych matek i niemowląt poprzez poprawę interwencji w zakresie rzucania palenia i zapobiegania nawrotom u kobiet w ciąży i kobiet po porodzie należących do mniejszości, które były znacznie niedostatecznie reprezentowane w badaniach dotyczących rzucania palenia.
Niniejsze badanie zbada wykonalność i skuteczność opartego na nagrodach podejścia do zarządzania sytuacjami awaryjnymi w celu zwiększenia zaprzestania palenia i zapobiegania nawrotom wśród ciężarnych palaczy znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Najpierw interwencja zostanie wstępnie przetestowana na 10 ciężarnych palaczach z mniejszości o niskich dochodach, a następnie udoskonalona na podstawie ankiety akceptowalności i danych z grup fokusowych.
Następnie przeprowadzone zostaną badania pilotażowe.
60 kobiet z mniejszości znajdujących się w bardzo niekorzystnej sytuacji, rekrutowanych z ambulatoryjnych klinik położniczych w dużym szpitalu klinicznym, które zgłaszają codzienne palenie i które spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków badania: 1) Standardowa interwencja psychoedukacyjna (6-tygodniowa, indywidualnie prowadzony, dostosowany do ciąży program Rzuć palenie teraz, obecnie realizowany w klinice; tylko QSN); 2) Standardowa Interwencja Psychoedukacyjna plus Postępowanie w sytuacjach awaryjnych (zapewnienie zachęt zależnych od biochemicznie zweryfikowanej abstynencji; QSN-CM).
Monitorowanie abstynencji za pomocą wydychanego tlenku węgla i kotyniny w ślinie będzie miało miejsce w obu grupach, począwszy od pierwszego dnia rzucenia palenia i będzie kontynuowane przez 3 miesiące po porodzie.
Tylko uczestnicy grupy QSN-CM zostaną wzmocnieni pod kątem biochemicznie zweryfikowanej abstynencji z szansą na wygranie nagród o wartości od około 1 do 100 USD (metoda „fishbowl” lub „prize bowl”).
Wyniki badań zostaną ocenione na podstawie badań kontrolnych (poród i 6 miesięcy po porodzie) oraz przeglądów kart szpitalnych.
Podstawowa hipoteza jest taka, że kobiety przydzielone losowo do grupy QSN-CM będą miały wyższy wskaźnik abstynencji podczas ciąży i po porodzie w porównaniu z kobietami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
Wyniki powinny poszerzyć wiedzę naukową na temat skutecznych metod promowania i utrzymywania abstynencji od palenia wśród ciężarnych kobiet w niekorzystnej sytuacji oraz dostarczyć wstępnych danych dotyczących wykonalności i skuteczności potrzebnych do wsparcia większej randomizowanej kontrolowanej próby.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba paląca codziennie (co najmniej 1 papieros dziennie)
- <28 tydzień ciąży
- 18 lat lub więcej
- mieszkaniec hrabstwa Miami-Dade na Florydzie
- w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
- planuje kontynuować opiekę prenatalną w Jackson Health System
- planuje pozostać w obszarze metropolitalnym hrabstwa Miami-Dade przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- udział w innej interwencji rzucającej palenie w ciągu ostatniego roku
- stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w dowolnym momencie ciąży
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- uwięzienie
- zgłosił regularne spożywanie alkoholu (>3 razy w tygodniu) lub marihuany (>w tygodniu); jakakolwiek kokaina lub opiaty w ciągu ostatniego roku; lub pozytywnej toksykologii dla tych leków.
Wycofanie się z badania nastąpi w przypadku przerwania ciąży, obumarcia płodu lub na prośbę uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QSN z CM (QSN-CM).
Kobiety otrzymają standardową opiekę w ramach programu Quit Smoking Now, edukację i wsparcie dotyczące tytoniu, a także zarządzanie w sytuacjach awaryjnych oparte na nagrodach.
Ich status palenia będzie monitorowany od daty rzucenia palenia do 3 miesięcy po porodzie za pomocą poziomu tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Kobiety będą miały szanse na wygranie nagród za każdym razem, gdy uzyskają negatywny wynik testu na palenie zgodnie z pomiarami biochemicznymi.
|
Program Quit Smoking Now (QSN), oferowany przez Florida Area Health Education Center, został opracowany w oparciu o zasady „Najlepszych praktyk w zakresie kompleksowej kontroli tytoniu” Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych „Wytyczne kliniczne dotyczące leczenia używania tytoniu i uzależnienia” z naciskiem na dotarcie do populacji niedostatecznie obsłużonych medycznie.
Program nauczania QSN będzie realizowany w 6 jednogodzinnych sesjach.
Cele i treści sesji dotyczące ciąży obejmują wpływ palenia na rozwijający się płód, narażenie na bierne palenie, znaczenie wsparcia społecznego i nawrót poporodowy.
Kobiety będą miały szansę wygrać nagrody za potwierdzoną biochemicznie abstynencję od tytoniu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko QSN
Kobiety otrzymują standardową opiekę „Rzuć palenie teraz” tylko w zakresie edukacji i wsparcia tytoniowego.
Status palenia będzie monitorowany od daty rzucenia palenia do 3 miesięcy po porodzie za pomocą poziomu tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Zachęty są przyznawane za dostarczanie próbek oddechu i śliny, ale nie są uzależnione od palenia.
|
Program Quit Smoking Now (QSN), oferowany przez Florida Area Health Education Center, został opracowany w oparciu o zasady „Najlepszych praktyk w zakresie kompleksowej kontroli tytoniu” Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych „Wytyczne kliniczne dotyczące leczenia używania tytoniu i uzależnienia” z naciskiem na dotarcie do populacji niedostatecznie obsłużonych medycznie.
Program nauczania QSN będzie realizowany w 6 jednogodzinnych sesjach.
Cele i treści sesji dotyczące ciąży obejmują wpływ palenia na rozwijający się płód, narażenie na bierne palenie, znaczenie wsparcia społecznego i nawrót poporodowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: (od daty rzucenia palenia do 6 miesięcy po porodzie; oceniane do 52 tygodni)
|
-czas trwania w dniach -- mierzone na podstawie samoopisu, poziomu tlenku węgla, śliny i kotyniny w moczu |
(od daty rzucenia palenia do 6 miesięcy po porodzie; oceniane do 52 tygodni)
|
|
Wskaźnik abstynencji (%)
Ramy czasowe: porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Obecność QSN
Ramy czasowe: (6 tygodni)
|
|
(6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: Zmiana (stan wyjściowy i poród; stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie)
|
-zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów wg samoopisu
|
Zmiana (stan wyjściowy i poród; stan wyjściowy i 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: dostawa
|
|
dostawa
|
|
Choroby układu oddechowego niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
|
|
dostawa
|
|
Przyjęcia noworodków
Ramy czasowe: dostawa
|
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130654
- R34DA031973 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .