- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02195570
Noodbeheer voor stoppen met roken bij zwangere minderheidsvrouwen
6 mei 2019 bijgewerkt door: Veronica Accornero, University of Miami
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verminderen van aan tabak gerelateerde verschillen in de gezondheidsresultaten van moeder en kind door het verbeteren van stoppen met roken en terugvalpreventie-interventies voor zwangere en postpartumvrouwen uit minderheidsgroepen, die aanzienlijk ondervertegenwoordigd zijn in onderzoek naar stoppen met roken.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en doeltreffendheid van een op prijzen gebaseerde aanpak voor contingentiebeheer om het stoppen met roken te bevorderen en terugval te voorkomen bij sociaaleconomisch achtergestelde zwangere rokers uit minderheidsgroepen.
Eerst wordt de interventie vooraf getest met 10 zwangere minderheidsrokers met een laag inkomen en vervolgens verfijnd op basis van een aanvaardbaarheidsonderzoek en focusgroepgegevens.
Vervolgens zal er een pilotstudie worden uitgevoerd.
60 zeer achtergestelde vrouwen uit minderheidsgroepen, gerekruteerd uit de poliklinieken voor verloskunde in een groot academisch ziekenhuis, die aangeven dagelijks te roken en die voldoen aan andere criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de volgende twee studiecondities: 1) Standaard psycho-educatieve interventie (6 weken, individueel toegediend, zwangerschapsspecifiek Quit Smoking Now-curriculum, zoals momenteel geïmplementeerd in de kliniek; alleen QSN); 2) Standaard psycho-educatieve interventie plus contingentiebeheer (verstrekking van prikkels afhankelijk van biochemisch geverifieerde onthouding; QSN-CM).
Abstinentiebewaking via uitgeademde koolmonoxide- en speekselcotininespiegels zal in beide groepen plaatsvinden, beginnend op de eerste stopdag en doorgaand tot 3 maanden na de bevalling.
Alleen deelnemers aan de QSN-CM-groep worden versterkt voor biochemisch geverifieerde onthouding met kansen om prijzen te winnen variërend in waarde van ongeveer $ 1 tot $ 100 ('fishbowl' of 'prize bowl'-methode).
De studieresultaten zullen worden beoordeeld door middel van vervolgonderzoeksexamens (bevalling en 6 maanden postpartum) en ziekenhuiskaartbeoordelingen.
De primaire hypothese is dat vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de QSN-CM-aandoening, tijdens de zwangerschap en postpartum meer abstinentie zullen hebben in vergelijking met vrouwen die alleen standaardzorg krijgen.
De resultaten zouden de wetenschappelijke kennis over effectieve methoden voor het bevorderen en handhaven van onthouding van roken bij zwangere kansarme vrouwen moeten vergroten en voorlopige haalbaarheids- en werkzaamheidsgegevens moeten opleveren die nodig zijn om een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde dagelijkse roker (minstens 1 sigaret/dag)
- <28 weken zwangerschap
- 18 jaar of ouder
- inwoner van Miami-Dade County, Florida
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
- is van plan om prenatale zorg voort te zetten met Jackson Health System
- is van plan om ten minste zes maanden na de bevalling in het grootstedelijk gebied van Miami-Dade County te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een andere stoppen-met-rokeninterventie in het afgelopen jaar
- gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) op elk moment tijdens de zwangerschap
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- opsluiting
- gemeld regelmatig gebruik van alcohol (>3 keer/week) of marihuana (>wekelijks); eventuele cocaïne of opiaten in het afgelopen jaar; of een positieve toxicologie voor deze medicijnen.
Stopzetting van de studie vindt plaats in geval van zwangerschapsafbreking, overlijden van de foetus of op verzoek van een deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QSN met CM (QSN-CM).
Vrouwen krijgen standaardzorg Stop met roken nu tabakseducatie en -ondersteuning plus op prijzen gebaseerd noodbeheer.
Hun rookstatus wordt gecontroleerd vanaf de stopdatum tot 3 maanden na de bevalling via koolmonoxide- en speekselcotinineniveaus.
Vrouwen krijgen kansen om prijzen te winnen elke keer dat ze volgens biochemische maatregelen negatief testen op roken.
|
Het programma Quit Smoking Now (QSN), aangeboden door het Florida Area Health Education Center, is ontwikkeld op basis van de principes van de "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" van de Centers for Disease Control and Prevention en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" met de nadruk op het bereiken van medisch achtergestelde bevolkingsgroepen.
Het QSN-curriculum wordt gegeven in 6 sessies van een uur.
Zwangerschapsspecifieke sessiedoelen en inhoud behandelen de effecten van roken op de zich ontwikkelende foetus, passief roken, het belang van sociale steun en terugval na de bevalling.
Vrouwen maken kans op prijzen voor biochemisch geverifieerde onthouding van tabak.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen QSN
Vrouwen krijgen de standaardzorg Stop met roken Nu alleen tabaksvoorlichting en -ondersteuning.
De rookstatus wordt vanaf de stopdatum tot en met 3 maanden postpartum gecontroleerd via koolmonoxide- en speekselcotinineniveaus.
Stimulansen worden gegeven voor het verstrekken van adem- en speekselmonsters, maar zijn niet afhankelijk van de rookstatus.
|
Het programma Quit Smoking Now (QSN), aangeboden door het Florida Area Health Education Center, is ontwikkeld op basis van de principes van de "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" van de Centers for Disease Control and Prevention en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" met de nadruk op het bereiken van medisch achtergestelde bevolkingsgroepen.
Het QSN-curriculum wordt gegeven in 6 sessies van een uur.
Zwangerschapsspecifieke sessiedoelen en inhoud behandelen de effecten van roken op de zich ontwikkelende foetus, passief roken, het belang van sociale steun en terugval na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding Duur
Tijdsspanne: (vanaf stopdatum tot 6 maanden postpartum; beoordeeld tot 52 weken)
|
-duur in dagen --gemeten door zelfrapportage, koolmonoxide, speeksel en urine cotinine niveaus |
(vanaf stopdatum tot 6 maanden postpartum; beoordeeld tot 52 weken)
|
|
Onthoudingspercentage (%)
Tijdsspanne: bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
|
bevalling en 6 maanden na de bevalling
|
|
QSN-aanwezigheid
Tijdsspanne: (6 weken)
|
|
(6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: Verandering (baseline en bevalling; baseline en 6 maanden postpartum)
|
-verandering in het aantal dagelijks gerookte sigaretten door zelfrapportage
|
Verandering (baseline en bevalling; baseline en 6 maanden postpartum)
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering
|
|
levering
|
|
Ziekten van de luchtwegen bij zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
|
|
levering
|
|
Neonatale opnames
Tijdsspanne: levering
|
|
levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20130654
- R34DA031973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .