- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02195570
Gestão de contingência para parar de fumar em mulheres grávidas minoritárias
6 de maio de 2019 atualizado por: Veronica Accornero, University of Miami
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir as disparidades relacionadas ao tabaco nos resultados de saúde materna e infantil, melhorando as intervenções de cessação do tabagismo e prevenção de recaídas para mulheres grávidas e pós-parto minoritárias, que têm sido significativamente sub-representadas nas pesquisas sobre cessação do tabagismo.
Este estudo examinará a viabilidade e a eficácia de uma abordagem de gerenciamento de contingência baseada em prêmio para aumentar a cessação do tabagismo e prevenir a recaída entre fumantes grávidas minoritárias socioeconomicamente desfavorecidas.
Primeiro, a intervenção será pré-testada com 10 fumantes grávidas de baixa renda e depois refinada com base em pesquisa de aceitabilidade e dados de grupos focais.
Em seguida, será realizado um estudo piloto.
60 mulheres de minorias altamente desfavorecidas, recrutadas nas clínicas obstétricas ambulatoriais de um grande hospital universitário, que relatam fumar diariamente e que atendem a outros critérios de elegibilidade serão inscritas e randomizadas para uma das duas condições do estudo: 1) Intervenção psicoeducacional padrão (6 semanas, Currículo Pare de Fumar Agora, administrado individualmente e específico para gestantes, conforme atualmente implementado na clínica; Somente QSN); 2) Intervenção Psicoeducacional Padrão mais Gestão de Contingência (fornecimento de incentivos contingentes à abstinência verificada bioquimicamente; QSN-CM).
O monitoramento da abstinência por meio do monóxido de carbono expirado e dos níveis de cotinina salivar ocorrerá em ambos os grupos, começando no primeiro dia de parar e continuando até 3 meses após o parto.
Apenas os participantes do grupo QSN-CM serão reforçados por abstinência verificada bioquimicamente, com chances de ganhar prêmios no valor de aproximadamente $ 1 a $ 100 (método 'fishbowl' ou 'premie bowl').
Os resultados do estudo serão avaliados por meio de exames de pesquisa de acompanhamento (parto e 6 meses após o parto) e revisões de prontuários hospitalares.
A hipótese principal é que as mulheres randomizadas para a condição QSN-CM terão taxas mais altas de abstinência durante a gravidez e pós-parto em comparação com as mulheres que recebem apenas o tratamento padrão.
Os resultados devem avançar o conhecimento científico sobre métodos eficazes para promover e manter a abstinência tabágica entre mulheres grávidas desfavorecidas e fornecer dados preliminares de viabilidade e eficácia necessários para apoiar um estudo randomizado controlado maior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- autodenominado fumante diário (pelo menos 1 cigarro/dia)
- <28 semanas de gestação
- 18 anos ou mais
- residente do Condado de Miami-Dade, Flórida
- capaz de ler e falar em inglês ou espanhol
- planeja continuar o atendimento pré-natal com o Jackson Health System
- planeja permanecer na área metropolitana do Condado de Miami-Dade por pelo menos 6 meses após o parto.
Critério de exclusão:
- participação em outra intervenção para parar de fumar no último ano
- uso de terapia de reposição de nicotina (TRN) a qualquer momento durante a gravidez
- incapacidade de dar consentimento informado
- encarceramento
- relatou uso regular de álcool (>3 vezes/semana) ou maconha (>semanal); qualquer cocaína ou opiáceos no ano anterior; ou uma toxicologia positiva para essas drogas.
A retirada do estudo ocorrerá no caso de interrupção da gravidez, morte fetal ou por solicitação do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QSN com CM (QSN-CM).
As mulheres receberão atendimento padrão, educação e apoio sobre o tabaco Pare de Fumar Agora, além de gestão de contingência baseada em prêmios.
Seu status de fumante será monitorado desde a data de abandono até 3 meses após o parto por meio de monóxido de carbono e níveis de cotinina salivar.
As mulheres terão chances de ganhar prêmios cada vez que testarem negativo para fumar de acordo com as medidas bioquímicas.
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O programa Pare de Fumar Agora (QSN), oferecido pelo Florida Area Health Education Center, foi desenvolvido com base nos princípios das "Melhores Práticas para o Controle Abrangente do Tabaco" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. "Tratando Diretrizes Clínicas de Uso e Dependência do Tabaco" com ênfase em atingir populações carentes de assistência médica.
O currículo QSN será entregue em 6 sessões de uma hora.
Os objetivos e o conteúdo da sessão específica para gestantes abrangem os efeitos do tabagismo no feto em desenvolvimento, a exposição ao fumo passivo, a importância do apoio social e a recaída pós-parto.
As mulheres ganharão chances de ganhar prêmios pela abstinência do tabaco verificada bioquimicamente.
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Comparador Ativo: Apenas QSN
As mulheres recebem apenas o padrão de cuidados Pare de Fumar Agora, educação e apoio sobre o tabaco.
O status do tabagismo será monitorado desde a data de abandono até 3 meses após o parto por meio de monóxido de carbono e níveis de cotinina salivar.
Incentivos são dados para fornecer amostras de respiração e saliva, mas não dependem do status de fumante.
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O programa Pare de Fumar Agora (QSN), oferecido pelo Florida Area Health Education Center, foi desenvolvido com base nos princípios das "Melhores Práticas para o Controle Abrangente do Tabaco" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. "Tratando Diretrizes Clínicas de Uso e Dependência do Tabaco" com ênfase em atingir populações carentes de assistência médica.
O currículo QSN será entregue em 6 sessões de uma hora.
Os objetivos e o conteúdo da sessão específica para gestantes abrangem os efeitos do tabagismo no feto em desenvolvimento, a exposição ao fumo passivo, a importância do apoio social e a recaída pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da abstinência
Prazo: (desde a data de abandono até 6 meses após o parto; avaliado até 52 semanas)
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-duração em dias -- medido por auto-relato, monóxido de carbono, salivar e níveis de cotinina na urina |
(desde a data de abandono até 6 meses após o parto; avaliado até 52 semanas)
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Taxa de abstinência (%)
Prazo: parto e 6 meses pós parto
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parto e 6 meses pós parto
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Atendimento QSN
Prazo: (6 semanas)
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(6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do tabagismo
Prazo: Mudança (linha de base e parto; linha de base e 6 meses após o parto)
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-alteração no número de cigarros fumados diariamente por autorrelato
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Mudança (linha de base e parto; linha de base e 6 meses após o parto)
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Idade gestacional
Prazo: Entrega
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Entrega
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Doenças Respiratórias Infantis
Prazo: 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
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Peso ao nascer
Prazo: Entrega
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Entrega
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Admissões neonatais
Prazo: Entrega
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20130654
- R34DA031973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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