Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabshåndtering for rygestop hos gravide minoritetskvinder

6. maj 2019 opdateret af: Veronica Accornero, University of Miami
Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere tobaksrelaterede forskelle i mødres og spædbørns sundhedsresultater ved at forbedre rygestop og tilbagefaldsforebyggende interventioner for minoritetsgravide og postpartum kvinder, som har været betydeligt underrepræsenteret i rygestopforskning. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en prisbaseret tilgang til beredskabshåndtering til at øge rygestop og forebygge tilbagefald blandt socioøkonomisk dårligt stillede gravide minoritetsrygere. Først vil interventionen blive testet på forhånd med 10 gravide lav-indkomst minoritetsrygere og derefter forfinet baseret på acceptabilitetsundersøgelse og fokusgruppedata. Dernæst vil der blive gennemført en pilotundersøgelse. 60 meget dårligt stillede minoritetskvinder, rekrutteret fra de ambulante obstetriske klinikker på et stort undervisningshospital, som rapporterer daglig rygning, og som opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​to undersøgelsesbetingelser: 1) Standard psykoedukativ intervention (6-ugers, individuelt administreret, graviditetsspecifikt Quit Smoking Now-pensum, som i øjeblikket implementeret i klinikken; Kun QSN); 2) Standard psykoedukativ intervention plus beredskabsstyring (tilvejebringelse af incitamenter betinget af biokemisk verificeret afholdenhed; QSN-CM). Abstinensovervågning via udløbet kulilte og spyt-cotinin-niveauer vil forekomme i begge grupper begyndende på den første ophørsdag og fortsætter gennem 3 måneder efter fødslen. Kun deltagere i QSN-CM-gruppen vil blive forstærket til biokemisk verificeret afholdenhed med chancer for at vinde præmier, der varierer i værdi fra ca. $1 til $100 ('fishbowl' eller 'prize bowl'-metoden). Undersøgelsesresultater vil blive vurderet gennem opfølgende forskningseksamener (fødsel og 6 måneder efter fødslen) og hospitalsdiagramgennemgange. Den primære hypotese er, at kvinder, der er randomiseret til QSN-CM-tilstanden, vil have højere abstinenser under graviditet og postpartum sammenlignet med kvinder, der alene modtager standardbehandling. Resultaterne bør fremme videnskabelig viden om effektive metoder til at fremme og opretholde rygeafholdenhed blandt gravide, dårligt stillede kvinder og give foreløbige gennemførligheds- og effektdata, der er nødvendige for at understøtte et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificeret daglig ryger (mindst 1 cigaret/dag)
  • <28 ugers graviditet
  • 18 år eller ældre
  • bosiddende i Miami-Dade County, Florida
  • kan læse og tale på engelsk eller spansk
  • planlægger at fortsætte prænatal pleje med Jackson Health System
  • planlægger at forblive i Miami-Dade County storbyområde i mindst 6 måneder efter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i endnu en rygestopintervention inden for det seneste år
  • brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) når som helst under graviditeten
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • fængsling
  • rapporteret regelmæssig brug af alkohol (>3 gange/uge) eller marihuana (>ugentlig); kokain eller opiater i det forløbne år; eller en positiv toksikologi for disse lægemidler.

Tilbagetrækning af undersøgelsen vil ske i tilfælde af graviditetsafbrydelse, fosterdød eller efter deltageranmodning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QSN med CM (QSN-CM).
Kvinder vil modtage standardbehandling. Stop Ryge Nu-tobaksundervisning og -støtte plus præmiebaseret beredskabshåndtering. Deres rygestatus vil blive overvåget fra ophørsdatoen til 3 måneder efter fødslen via kulilte- og spyt-cotinin-niveauer. Kvinder vil vinde chancer for at vinde præmier, hver gang de tester negativt for rygning i henhold til biokemiske mål.
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, der tilbydes af Florida Area Health Education Center, blev udviklet baseret på principperne fra Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" og US Department of Health and Human Services' "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med vægt på at nå ud til medicinsk undertjente befolkninger. QSN-pensum vil blive leveret i 6 en-times sessioner. Graviditetsspecifikke sessionsmål og indhold dækker virkningerne af rygning på det udviklende foster, passiv rygning, vigtigheden af ​​social støtte og tilbagefald efter fødslen.
Kvinder får chancer for at vinde præmier for biokemisk verificeret afholdenhed fra tobak.
Aktiv komparator: Kun QSN
Kvinder modtager kun standarden for pleje. Stop med at ryge nu tobaksundervisning og -støtte. Rygestatus vil blive overvåget fra ophørsdatoen til 3 måneder efter fødslen via kulilte- og spyt-cotinin-niveauer. Der gives incitamenter til at give ånde- og spytprøver, men er ikke betinget af rygestatus.
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, der tilbydes af Florida Area Health Education Center, blev udviklet baseret på principperne fra Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" og US Department of Health and Human Services' "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med vægt på at nå ud til medicinsk undertjente befolkninger. QSN-pensum vil blive leveret i 6 en-times sessioner. Graviditetsspecifikke sessionsmål og indhold dækker virkningerne af rygning på det udviklende foster, passiv rygning, vigtigheden af ​​social støtte og tilbagefald efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdens varighed
Tidsramme: (fra ophørsdato til 6 måneder efter fødslen; vurderet op til 52 uger)

-varighed i dage

--målt ved selvrapportering, kulilte, spyt og urin cotinin niveauer

(fra ophørsdato til 6 måneder efter fødslen; vurderet op til 52 uger)
Abstinensrate (%)
Tidsramme: fødsel og 6 måneder efter fødslen
  • 7-dages punktprævalens abstinens ved fødslen og 6 måneder efter fødslen defineret ved ingen rygning i de 7 dage før vurdering.
  • målt ved selvrapportering, kulilte- og spyt-kotinin-niveauer.
fødsel og 6 måneder efter fødslen
QSN deltagelse
Tidsramme: (6 uger)
  • kumulativ deltagelse ved QSN-sessioner (1-6 uger)
  • QSN tilstedeværelseslogfiler
(6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af rygning
Tidsramme: Ændring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
-ændring i antallet af cigaretter, der ryges dagligt ved egenrapportering
Ændring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
Gestationsalder
Tidsramme: levering
  • målt i uger
  • dokumenteret gennem medicinsk diagramgennemgang
levering
Spædbørns luftvejssygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
  • antal episoder
  • dokumenteret gennem medicinsk diagramgennemgang
6 måneder efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: levering
  • fødselsvægt målt i gram
  • dokumenteret gennem medicinsk diagramgennemgang
levering
Neonatale indlæggelser
Tidsramme: levering
  • varighed i dage
  • dokumenteret gennem medicinsk diagramgennemgang
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130654
  • R34DA031973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Abonner