- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02195570
Beredskabshåndtering for rygestop hos gravide minoritetskvinder
6. maj 2019 opdateret af: Veronica Accornero, University of Miami
Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere tobaksrelaterede forskelle i mødres og spædbørns sundhedsresultater ved at forbedre rygestop og tilbagefaldsforebyggende interventioner for minoritetsgravide og postpartum kvinder, som har været betydeligt underrepræsenteret i rygestopforskning.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en prisbaseret tilgang til beredskabshåndtering til at øge rygestop og forebygge tilbagefald blandt socioøkonomisk dårligt stillede gravide minoritetsrygere.
Først vil interventionen blive testet på forhånd med 10 gravide lav-indkomst minoritetsrygere og derefter forfinet baseret på acceptabilitetsundersøgelse og fokusgruppedata.
Dernæst vil der blive gennemført en pilotundersøgelse.
60 meget dårligt stillede minoritetskvinder, rekrutteret fra de ambulante obstetriske klinikker på et stort undervisningshospital, som rapporterer daglig rygning, og som opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt og randomiseret til en af to undersøgelsesbetingelser: 1) Standard psykoedukativ intervention (6-ugers, individuelt administreret, graviditetsspecifikt Quit Smoking Now-pensum, som i øjeblikket implementeret i klinikken; Kun QSN); 2) Standard psykoedukativ intervention plus beredskabsstyring (tilvejebringelse af incitamenter betinget af biokemisk verificeret afholdenhed; QSN-CM).
Abstinensovervågning via udløbet kulilte og spyt-cotinin-niveauer vil forekomme i begge grupper begyndende på den første ophørsdag og fortsætter gennem 3 måneder efter fødslen.
Kun deltagere i QSN-CM-gruppen vil blive forstærket til biokemisk verificeret afholdenhed med chancer for at vinde præmier, der varierer i værdi fra ca. $1 til $100 ('fishbowl' eller 'prize bowl'-metoden).
Undersøgelsesresultater vil blive vurderet gennem opfølgende forskningseksamener (fødsel og 6 måneder efter fødslen) og hospitalsdiagramgennemgange.
Den primære hypotese er, at kvinder, der er randomiseret til QSN-CM-tilstanden, vil have højere abstinenser under graviditet og postpartum sammenlignet med kvinder, der alene modtager standardbehandling.
Resultaterne bør fremme videnskabelig viden om effektive metoder til at fremme og opretholde rygeafholdenhed blandt gravide, dårligt stillede kvinder og give foreløbige gennemførligheds- og effektdata, der er nødvendige for at understøtte et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificeret daglig ryger (mindst 1 cigaret/dag)
- <28 ugers graviditet
- 18 år eller ældre
- bosiddende i Miami-Dade County, Florida
- kan læse og tale på engelsk eller spansk
- planlægger at fortsætte prænatal pleje med Jackson Health System
- planlægger at forblive i Miami-Dade County storbyområde i mindst 6 måneder efter levering.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i endnu en rygestopintervention inden for det seneste år
- brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) når som helst under graviditeten
- manglende evne til at give informeret samtykke
- fængsling
- rapporteret regelmæssig brug af alkohol (>3 gange/uge) eller marihuana (>ugentlig); kokain eller opiater i det forløbne år; eller en positiv toksikologi for disse lægemidler.
Tilbagetrækning af undersøgelsen vil ske i tilfælde af graviditetsafbrydelse, fosterdød eller efter deltageranmodning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QSN med CM (QSN-CM).
Kvinder vil modtage standardbehandling. Stop Ryge Nu-tobaksundervisning og -støtte plus præmiebaseret beredskabshåndtering.
Deres rygestatus vil blive overvåget fra ophørsdatoen til 3 måneder efter fødslen via kulilte- og spyt-cotinin-niveauer.
Kvinder vil vinde chancer for at vinde præmier, hver gang de tester negativt for rygning i henhold til biokemiske mål.
|
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, der tilbydes af Florida Area Health Education Center, blev udviklet baseret på principperne fra Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" og US Department of Health and Human Services' "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med vægt på at nå ud til medicinsk undertjente befolkninger.
QSN-pensum vil blive leveret i 6 en-times sessioner.
Graviditetsspecifikke sessionsmål og indhold dækker virkningerne af rygning på det udviklende foster, passiv rygning, vigtigheden af social støtte og tilbagefald efter fødslen.
Kvinder får chancer for at vinde præmier for biokemisk verificeret afholdenhed fra tobak.
|
|
Aktiv komparator: Kun QSN
Kvinder modtager kun standarden for pleje. Stop med at ryge nu tobaksundervisning og -støtte.
Rygestatus vil blive overvåget fra ophørsdatoen til 3 måneder efter fødslen via kulilte- og spyt-cotinin-niveauer.
Der gives incitamenter til at give ånde- og spytprøver, men er ikke betinget af rygestatus.
|
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, der tilbydes af Florida Area Health Education Center, blev udviklet baseret på principperne fra Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" og US Department of Health and Human Services' "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med vægt på at nå ud til medicinsk undertjente befolkninger.
QSN-pensum vil blive leveret i 6 en-times sessioner.
Graviditetsspecifikke sessionsmål og indhold dækker virkningerne af rygning på det udviklende foster, passiv rygning, vigtigheden af social støtte og tilbagefald efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdens varighed
Tidsramme: (fra ophørsdato til 6 måneder efter fødslen; vurderet op til 52 uger)
|
-varighed i dage --målt ved selvrapportering, kulilte, spyt og urin cotinin niveauer |
(fra ophørsdato til 6 måneder efter fødslen; vurderet op til 52 uger)
|
|
Abstinensrate (%)
Tidsramme: fødsel og 6 måneder efter fødslen
|
|
fødsel og 6 måneder efter fødslen
|
|
QSN deltagelse
Tidsramme: (6 uger)
|
|
(6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: Ændring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
|
-ændring i antallet af cigaretter, der ryges dagligt ved egenrapportering
|
Ændring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: levering
|
|
levering
|
|
Spædbørns luftvejssygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
|
levering
|
|
Neonatale indlæggelser
Tidsramme: levering
|
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130654
- R34DA031973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet