- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02195570
Pohotovostní management pro odvykání kouření u těhotných žen z menšin
6. května 2019 aktualizováno: Veronica Accornero, University of Miami
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit rozdíly ve výsledcích zdraví matek a kojenců související s tabákem zlepšením intervencí zaměřených na odvykání kouření a prevenci relapsu u menšinových těhotných žen a žen po porodu, které jsou ve výzkumu odvykání kouření výrazně nedostatečně zastoupeny.
Tato studie prozkoumá proveditelnost a účinnost přístupu k řízení nepředvídaných událostí založeného na cenách pro zvýšení odvykání kouření a prevenci relapsu u sociálně-ekonomicky znevýhodněných menšinových těhotných kuřaček.
Nejprve bude intervence předem otestována u 10 těhotných kuřaček z menšinových menšin s nízkými příjmy a poté bude upřesněna na základě průzkumu přijatelnosti a údajů z cílových skupin.
Dále bude provedena pilotní studie.
60 vysoce znevýhodněných menšinových žen, rekrutovaných z ambulantních porodnických klinik velké fakultní nemocnice, které denně kouří a které splňují další kritéria způsobilosti, bude zařazeno a randomizováno do jedné ze dvou podmínek studie: 1) Standardní psychoedukační intervence (6 týdnů, individuálně podávané, v těhotenství specifické osnovy Přestat kouřit, jak jsou v současné době implementovány na klinice; pouze QSN); 2) Standardní psychoedukační intervence plus Contingency Management (poskytování pobídek podmíněných biochemicky ověřenou abstinencí; QSN-CM).
Monitorování abstinence prostřednictvím exspirovaného oxidu uhelnatého a hladin kotininu ve slinách bude probíhat v obou skupinách počínaje prvním dnem, kdy přestanete kojit, a pokračovat až do 3 měsíců po porodu.
Pouze účastníci ve skupině QSN-CM budou posíleni pro biochemicky ověřenou abstinenci s šancemi vyhrát ceny v rozmezí přibližně 1 až 100 USD (metoda 'fishbowl' nebo 'prize bowl').
Výsledky studie budou hodnoceny prostřednictvím následných výzkumných zkoušek (porod a 6 měsíců po porodu) a přehledů nemocničních tabulek.
Primární hypotéza je, že ženy randomizované do stavu QSN-CM budou mít vyšší míru abstinence během těhotenství a po porodu ve srovnání se ženami, které dostávají standardní péči samostatně.
Výsledky by měly posunout vědecké poznatky o účinných metodách podpory a udržení abstinence kouření u znevýhodněných těhotných žen a poskytnout předběžné údaje o proveditelnosti a účinnosti potřebné k podpoře větší randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřák s vlastní identifikací denně (alespoň 1 cigareta/den)
- <28 týdnů těhotenství
- 18 let nebo starší
- obyvatel Miami-Dade County na Floridě
- umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- plánuje pokračovat v prenatální péči s Jackson Health System
- plánuje zůstat v metropolitní oblasti Miami-Dade County alespoň 6 měsíců po dodání.
Kritéria vyloučení:
- účast na jiné intervenci na odvykání kouření v uplynulém roce
- užívání nikotinové substituční terapie (NRT) kdykoli během těhotenství
- neschopnost dát informovaný souhlas
- uvěznění
- hlášené pravidelné užívání alkoholu (>3krát týdně) nebo marihuany (>týdně); jakýkoli kokain nebo opiáty v minulém roce; nebo pozitivní toxikologii těchto léků.
Ke zrušení studie dojde v případě ukončení těhotenství, úmrtí plodu nebo na žádost účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QSN s CM (QSN-CM).
Ženám se dostane standardní péče, vzdělávání a podpory tabáku Quit Smoking Now a řízení mimořádných událostí na základě cen.
Jejich kuřácký stav bude monitorován od data, kdy přestali kouřit, do 3 měsíců po porodu prostřednictvím hladiny oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách.
Ženy získají šanci vyhrát ceny pokaždé, když budou podle biochemických měření negativní na kouření.
|
Program Quit Smoking Now (QSN), nabízený Centrem zdravotní výchovy v oblasti Floridy, byl vyvinut na základě principů „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. „Klinické pokyny pro léčbu užívání tabáku a závislosti“ s důrazem na oslovení zdravotně nedostatečně obsluhovaných populací.
Kurikulum QSN bude předáno v 6 jednohodinových lekcích.
Cíle a obsah sezení specifické pro těhotenství zahrnují účinky kouření na vyvíjející se plod, expozici pasivnímu kouření, důležitost sociální podpory a poporodní relaps.
Ženy získají šanci vyhrát ceny za biochemicky ověřenou abstinenci tabáku.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze QSN
Ženám se poskytuje standardní péče, pouze osvěta a podpora tabáku Přestat kouřit.
Stav kouření bude monitorován od data ukončení kouření do 3 měsíců po porodu prostřednictvím hladiny oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách.
Pobídky jsou poskytovány za poskytnutí vzorků dechu a slin, ale nejsou závislé na kouření.
|
Program Quit Smoking Now (QSN), nabízený Centrem zdravotní výchovy v oblasti Floridy, byl vyvinut na základě principů „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. „Klinické pokyny pro léčbu užívání tabáku a závislosti“ s důrazem na oslovení zdravotně nedostatečně obsluhovaných populací.
Kurikulum QSN bude předáno v 6 jednohodinových lekcích.
Cíle a obsah sezení specifické pro těhotenství zahrnují účinky kouření na vyvíjející se plod, expozici pasivnímu kouření, důležitost sociální podpory a poporodní relaps.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka abstinence
Časové okno: (od data ukončení do 6 měsíců po porodu; hodnoceno do 52 týdnů)
|
- trvání ve dnech --měřeno pomocí vlastní zprávy, hladiny oxidu uhelnatého, slin a kotininu v moči |
(od data ukončení do 6 měsíců po porodu; hodnoceno do 52 týdnů)
|
|
Míra abstinence (%)
Časové okno: porod a 6 měsíců po porodu
|
|
porod a 6 měsíců po porodu
|
|
Návštěvnost QSN
Časové okno: (6 týdnů)
|
|
(6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení kouření
Časové okno: Změna (základní stav a porod; základní stav a 6 měsíců po porodu)
|
-změna v počtu vykouřených cigaret denně na základě vlastního hlášení
|
Změna (základní stav a porod; základní stav a 6 měsíců po porodu)
|
|
Gestační věk
Časové okno: dodávka
|
|
dodávka
|
|
Respirační onemocnění kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
|
6 měsíců po porodu
|
|
Váha při narození
Časové okno: dodávka
|
|
dodávka
|
|
Novorozenecké přijímačky
Časové okno: dodávka
|
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20130654
- R34DA031973 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .