Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapshantering för rökavvänjning hos gravida minoritetskvinnor

6 maj 2019 uppdaterad av: Veronica Accornero, University of Miami
Det långsiktiga målet med denna forskning är att minska tobaksrelaterade skillnader i mödrars och spädbarns hälsa genom att förbättra rökavvänjning och återfallsförebyggande insatser för gravida och postpartumkvinnor från minoritetsgruppen, som har varit signifikant underrepresenterade i rökavvänjningsforskning. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett prisbaserat tillvägagångssätt för beredskapshantering för att öka rökavvänjningen och förhindra återfall bland socioekonomiskt missgynnade gravida rökare. Först kommer insatsen att förtestas med 10 gravida låginkomsttagare minoritetsrökare och sedan förfinas baserat på acceptansundersökning och fokusgruppsdata. Därefter kommer en pilotstudie att genomföras. 60 mycket missgynnade minoritetskvinnor, rekryterade från polikliniska obstetriska kliniker vid ett stort undervisningssjukhus, som rapporterar daglig rökning och som uppfyller andra behörighetskriterier kommer att inskrivas och randomiseras till ett av två studievillkor: 1) Standard psykoedukativ intervention (6 veckor, individuellt administrerad, graviditetsspecifik, sluta röka nu-läroplanen, som för närvarande implementeras på kliniken; endast QSN); 2) Standard psykoedukativ intervention plus beredskapshantering (tillhandahållande av incitament beroende på biokemiskt verifierad abstinens; QSN-CM). Abstinensövervakning via utgångna kolmonoxid- och salivkotininnivåer kommer att ske i båda grupperna från och med den första slutdagen och fortsätter under 3 månader efter förlossningen. Endast deltagare i QSN-CM-gruppen kommer att förstärkas för biokemiskt verifierad avhållsamhet med chanser att vinna priser som varierar i värde från cirka $1 till $100 ('fishbowl' eller 'prize bowl'-metoden). Studieresultat kommer att bedömas genom uppföljande forskningsundersökningar (förlossning och 6 månader efter förlossningen) och genomgång av sjukhusdiagram. Den primära hypotesen är att kvinnor som randomiserats till QSN-CM-tillståndet kommer att ha högre abstinensfrekvens under graviditet och postpartum jämfört med kvinnor som enbart får standardvård. Resultaten bör främja vetenskaplig kunskap om effektiva metoder för att främja och upprätthålla rökavhållsamhet bland gravida missgynnade kvinnor och tillhandahålla preliminära genomförbarhets- och effektdata som behövs för att stödja en större randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifierad daglig rökare (minst 1 cigarett/dag)
  • <28 veckors graviditet
  • 18 år eller äldre
  • bosatt i Miami-Dade County, Florida
  • kunna läsa och tala på engelska eller spanska
  • planerar att fortsätta mödravården med Jackson Health System
  • planerar att stanna kvar i Miami-Dade County storstadsområde i minst 6 månader efter leverans.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i en annan rökavvänjningsinsats under det senaste året
  • användning av nikotinersättningsterapi (NRT) när som helst under graviditeten
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • fängslande
  • rapporterat regelbunden användning av alkohol (>3 gånger/vecka) eller marijuana (>vecka); kokain eller opiater under det gångna året; eller en positiv toxikologi för dessa läkemedel.

Avbrytande av studien kommer att ske vid graviditetsavbrott, fosterbortfall eller på begäran av deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QSN med CM (QSN-CM).
Kvinnor kommer att få standardvård Sluta röka nu tobaksutbildning och stöd plus prisbaserad beredskapshantering. Deras rökstatus kommer att övervakas från slutdatum till 3 månader efter förlossningen via kolmonoxid- och salivkotininnivåer. Kvinnor kommer att tjäna chanser att vinna priser varje gång de testar negativt för rökning enligt biokemiska mått.
Programmet Quit Smoking Now (QSN), som erbjuds av Florida Area Health Education Center, har utvecklats baserat på principerna från Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" och U.S. Department of Health and Human Services. "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med tonvikt på att nå medicinskt undertjänade befolkningar. QSN-läroplanen kommer att levereras i 6 sessioner på en timme. Graviditetsspecifika sessionsmål och innehåll täcker effekterna av rökning på fostret under utveckling, exponering för passiv rökning, vikten av socialt stöd och återfall efter förlossningen.
Kvinnor kommer att vinna chanser att vinna priser för biokemiskt verifierad avhållsamhet från tobak.
Aktiv komparator: Endast QSN
Kvinnor får standardvården Sluta röka nu endast tobaksutbildning och stöd. Rökningsstatus kommer att övervakas från slutdatum till 3 månader efter förlossningen via kolmonoxid- och salivkotininnivåer. Incitament ges för att ge utandnings- och salivprover men är inte beroende av rökstatus.
Programmet Quit Smoking Now (QSN), som erbjuds av Florida Area Health Education Center, har utvecklats baserat på principerna från Centers for Disease Control and Preventions "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" och U.S. Department of Health and Human Services. "Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines" med tonvikt på att nå medicinskt undertjänade befolkningar. QSN-läroplanen kommer att levereras i 6 sessioner på en timme. Graviditetsspecifika sessionsmål och innehåll täcker effekterna av rökning på fostret under utveckling, exponering för passiv rökning, vikten av socialt stöd och återfall efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhållsamhetens varaktighet
Tidsram: (från slutdatum till 6 månader efter förlossningen; bedömd upp till 52 veckor)

-varaktighet i dagar

- mätt med självrapportering, kolmonoxid-, saliv- och urinkotininnivåer

(från slutdatum till 6 månader efter förlossningen; bedömd upp till 52 veckor)
Abstinensfrekvens (%)
Tidsram: förlossning och 6 månader efter förlossningen
  • 7-dagars prevalensavhållsamhet vid förlossningen och 6 månader efter förlossningen definierad av rökning under de 7 dagarna före bedömning.
  • mätt med självrapportering, kolmonoxid- och salivkotininnivåer.
förlossning och 6 månader efter förlossningen
QSN närvaro
Tidsram: (6 veckor)
  • kumulativ närvaro vid QSN-sessioner (1-6 veckor)
  • QSN närvarologgar
(6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsreduktion
Tidsram: Förändring (baslinje och leverans; baslinje och 6 månader efter förlossningen)
-förändring av antalet cigaretter som röks dagligen genom självrapportering
Förändring (baslinje och leverans; baslinje och 6 månader efter förlossningen)
Gestationsålder
Tidsram: leverans
  • mätt i veckor
  • dokumenterad genom medicinsk kartgranskning
leverans
Spädbarns luftvägssjukdomar
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
  • antal avsnitt
  • dokumenterad genom medicinsk kartgranskning
6 månader efter förlossningen
Födelsevikt
Tidsram: leverans
  • födelsevikt mätt i gram
  • dokumenterad genom medicinsk kartgranskning
leverans
Neonatala intagningar
Tidsram: leverans
  • varaktighet i dagar
  • dokumenterad genom medicinsk kartgranskning
leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20130654
  • R34DA031973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera