- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02195570
Управление в чрезвычайных ситуациях для отказа от курения у беременных женщин из числа меньшинств
6 мая 2019 г. обновлено: Veronica Accornero, University of Miami
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы уменьшить связанные с табаком различия в показателях здоровья матерей и младенцев за счет улучшения мероприятий по прекращению курения и предотвращению рецидивов среди меньшинств беременных и родильниц, которые были значительно недопредставлены в исследованиях по прекращению курения.
В этом исследовании будет изучена осуществимость и эффективность основанного на призах подхода к управлению непредвиденными обстоятельствами для увеличения количества отказов от курения и предотвращения рецидивов среди беременных курильщиц из социально-экономически неблагополучных меньшинств.
Во-первых, вмешательство будет предварительно опробовано на 10 беременных курящих из числа меньшинств с низким доходом, а затем уточнено на основе исследования приемлемости и данных фокус-групп.
Далее будет проведено пилотное исследование.
60 крайне неблагополучных женщин из числа меньшинств, набранных из амбулаторных акушерских клиник в крупной учебной больнице, сообщающих о ежедневном курении и отвечающих другим критериям приемлемости, будут включены в исследование и рандомизированы для одного из двух условий исследования: 1) стандартное психообразовательное вмешательство (6 недель, индивидуально разработанная программа «Бросай курить сейчас» для беременных, которая в настоящее время реализуется в клинике; только QSN); 2) Стандартное психообразовательное вмешательство плюс управление в непредвиденных обстоятельствах (предоставление стимулов в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания; QSN-CM).
Мониторинг абстиненции по выдыхаемому окиси углерода и уровню котинина в слюне будет проводиться в обеих группах, начиная с первого дня прекращения курения и продолжаясь в течение 3 месяцев после родов.
Только участники группы QSN-CM получат поощрение за биохимически подтвержденное воздержание с шансами выиграть призы стоимостью примерно от 1 до 100 долларов (метод «аквариума» или «приза»).
Результаты исследования будут оцениваться с помощью последующих обследований (при родах и через 6 месяцев после родов) и обзоров больничных карт.
Основная гипотеза состоит в том, что женщины, рандомизированные в группу QSN-CM, будут иметь более высокие показатели воздержания во время беременности и после родов по сравнению с женщинами, получающими только стандартную помощь.
Результаты должны расширить научные знания об эффективных методах пропаганды и поддержания воздержания от курения среди беременных женщин из неблагополучных семей и предоставить предварительные данные о целесообразности и эффективности, необходимые для поддержки более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- самоидентифицированный ежедневный курильщик (не менее 1 сигареты в день)
- <28 недель беременности
- 18 лет и старше
- житель округа Майами-Дейд, Флорида
- умение читать и говорить на английском или испанском языке
- планирует продолжить дородовой уход в системе здравоохранения Джексона
- планирует оставаться в столичном районе округа Майами-Дейд не менее 6 месяцев после родов.
Критерий исключения:
- участие в другом вмешательстве по прекращению курения в течение последнего года
- использование заместительной никотиновой терапии (НЗТ) в любое время во время беременности
- невозможность дать информированное согласие
- заключение
- сообщили о регулярном употреблении алкоголя (> 3 раз в неделю) или марихуаны (> еженедельно); любой кокаин или опиаты в прошлом году; или положительный токсикологический анализ этих препаратов.
Прекращение исследования произойдет в случае прерывания беременности, гибели плода или по запросу участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QSN с CM (QSN-CM).
Женщины получат стандартное лечение «Бросьте курить сейчас», обучение и поддержку в отношении табака, а также помощь в непредвиденных обстоятельствах на основе призов.
Их статус курения будет контролироваться с момента отказа от курения до 3 месяцев после родов по уровню угарного газа и котинина в слюне.
Женщины будут получать шансы выиграть призы каждый раз, когда у них будет отрицательный результат на курение в соответствии с биохимическими показателями.
|
Программа «Бросьте курить сейчас» (QSN), предлагаемая Центром санитарного просвещения Флориды, была разработана на основе принципов «Передовой практики комплексной борьбы против табака» Центров по контролю и профилактике заболеваний и Министерства здравоохранения и социальных служб США. «Клинические рекомендации по лечению употребления табака и зависимости» с акцентом на охват малообеспеченных с медицинской точки зрения групп населения.
Учебная программа QSN будет представлена в виде 6 одночасовых занятий.
Цели и содержание сеанса для беременных охватывают влияние курения на развивающийся плод, пассивное курение, важность социальной поддержки и послеродовой рецидив.
Женщины получат шансы выиграть призы за биохимически подтвержденное воздержание от табака.
|
|
Активный компаратор: Только QSN
Женщины получают стандартную помощь «Бросьте курить сейчас» только в отношении табачных изделий и поддержки.
Статус курения будет контролироваться с момента прекращения курения в течение 3 месяцев после родов по уровню угарного газа и котинина в слюне.
Поощрения предоставляются за предоставление образцов дыхания и слюны, но не зависят от статуса курения.
|
Программа «Бросьте курить сейчас» (QSN), предлагаемая Центром санитарного просвещения Флориды, была разработана на основе принципов «Передовой практики комплексной борьбы против табака» Центров по контролю и профилактике заболеваний и Министерства здравоохранения и социальных служб США. «Клинические рекомендации по лечению употребления табака и зависимости» с акцентом на охват малообеспеченных с медицинской точки зрения групп населения.
Учебная программа QSN будет представлена в виде 6 одночасовых занятий.
Цели и содержание сеанса для беременных охватывают влияние курения на развивающийся плод, пассивное курение, важность социальной поддержки и послеродовой рецидив.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздержания
Временное ограничение: (с момента отказа от курения до 6 месяцев после родов; оценивается до 52 недель)
|
-длительность в днях - измеряется по самоотчету, уровню угарного газа, котинина в слюне и моче. |
(с момента отказа от курения до 6 месяцев после родов; оценивается до 52 недель)
|
|
Уровень воздержания (%)
Временное ограничение: роды и 6 месяцев после родов
|
|
роды и 6 месяцев после родов
|
|
Посещаемость QSN
Временное ограничение: (6 недель)
|
|
(6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: Изменения (исходный уровень и роды; исходный уровень и 6 месяцев после родов)
|
-изменение количества сигарет, выкуриваемых ежедневно по самоотчету
|
Изменения (исходный уровень и роды; исходный уровень и 6 месяцев после родов)
|
|
Срок беременности
Временное ограничение: Доставка
|
|
Доставка
|
|
Детские респираторные заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
|
6 месяцев после родов
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
|
|
Доставка
|
|
Прием новорожденных
Временное ограничение: Доставка
|
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20130654
- R34DA031973 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .