- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02195570
Beredskapshåndtering for røykeslutt hos gravide minoritetskvinner
6. mai 2019 oppdatert av: Veronica Accornero, University of Miami
Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere tobakksrelaterte forskjeller i helseutfall for mødre og spedbarn ved å forbedre røykeslutt og tilbakefallsforebyggende intervensjoner for gravide og postpartum kvinner i minoriteter, som har vært betydelig underrepresentert i røykesluttforskning.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effekten av en prisbasert tilnærming til beredskapshåndtering for å øke røykeslutt og forebygge tilbakefall blant sosioøkonomisk vanskeligstilte gravide minoritetsrøykere.
Først vil intervensjonen bli forhåndstestet med 10 gravide lavinntektsminoritetsrøykere og deretter raffinert basert på akseptabilitetsundersøkelse og fokusgruppedata.
Deretter vil det bli gjennomført en pilotstudie.
60 svært vanskeligstilte minoritetskvinner, rekruttert fra polikliniske obstetriske klinikker ved et stort undervisningssykehus, som rapporterer daglig røyking og som oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert og randomisert til en av to studiebetingelser: 1) Standard psykoedukativ intervensjon (6 uker, individuelt administrert, graviditetsspesifikk Quit Smoking Now-pensum, som for tiden implementert i klinikken; Kun QSN); 2) Standard psykoedukativ intervensjon pluss beredskapsstyring (tilveiebringelse av insentiver som er betinget av biokjemisk verifisert avholdenhet; QSN-CM).
Abstinensovervåking via utløpt karbonmonoksid og spyttkotininnivåer vil forekomme i begge grupper fra den første sluttdagen og fortsetter gjennom 3 måneder etter fødselen.
Kun deltakere i QSN-CM-gruppen vil bli forsterket for biokjemisk verifisert avholdenhet med sjanser til å vinne premier som varierer i verdi fra omtrent $1 til $100 ('fishbowl' eller 'prize bowl'-metoden).
Studieresultater vil bli vurdert gjennom oppfølgende forskningseksamener (fødsel og 6 måneder postpartum) og sykehuskartgjennomganger.
Den primære hypotesen er at kvinner randomisert til QSN-CM-tilstanden vil ha høyere abstinensrate under graviditet og postpartum sammenlignet med kvinner som mottar standardbehandling alene.
Resultatene bør fremme vitenskapelig kunnskap om effektive metoder for å fremme og opprettholde røykeavholdenhet blant gravide, vanskeligstilte kvinner og gi foreløpige gjennomførbarhets- og effektdata som er nødvendige for å støtte en større randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert daglig røyker (minst 1 sigarett per dag)
- <28 ukers svangerskap
- 18 år eller eldre
- bosatt i Miami-Dade County, Florida
- kan lese og snakke på engelsk eller spansk
- planlegger å fortsette svangerskapsomsorgen med Jackson Health System
- planlegger å forbli i Miami-Dade County storbyområde i minst 6 måneder etter levering.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en annen røykesluttintervensjon i løpet av det siste året
- bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) når som helst under svangerskapet
- manglende evne til å gi informert samtykke
- fengsling
- rapportert regelmessig bruk av alkohol (>3 ganger/uke) eller marihuana (>ukentlig); kokain eller opiater det siste året; eller en positiv toksikologi for disse legemidlene.
Uttak av studien vil skje i tilfelle av svangerskapsavbrudd, fosterdød eller etter deltakerforespørsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QSN med CM (QSN-CM).
Kvinner vil motta standard omsorg Slutt å røyke nå tobakksopplæring og støtte pluss prisbasert beredskapshåndtering.
Røykestatusen deres vil bli overvåket fra sluttdatoen til 3 måneder postpartum via karbonmonoksid- og spyttkotininnivåer.
Kvinner vil tjene sjanser til å vinne premier hver gang de tester negativt for røyking i henhold til biokjemiske mål.
|
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, som tilbys av Florida Area Health Education Center, ble utviklet basert på prinsippene fra Centers for Disease Control and Preventions "Beste praksis for omfattende tobakkskontroll", og US Department of Health and Human Services' "Kliniske retningslinjer for behandling av tobakksbruk og avhengighet" med vekt på å nå medisinsk undertjente populasjoner.
QSN-pensumet vil bli levert i 6 en-times økter.
Graviditetsspesifikke øktsmål og innhold dekker effekten av røyking på fosteret i utvikling, eksponering for passiv røyking, viktigheten av sosial støtte og tilbakefall etter fødsel.
Kvinner vil tjene sjanser til å vinne premier for biokjemisk verifisert avholdenhet fra tobakk.
|
|
Aktiv komparator: Kun QSN
Kvinner mottar kun standarden for omsorg Slutt å røyke nå tobakksopplæring og støtte.
Røykestatus vil bli overvåket fra sluttdato til 3 måneder postpartum via karbonmonoksid og spyttkotininnivåer.
Det gis insentiver for å gi puste- og spyttprøver, men er ikke betinget av røykestatus.
|
Quit Smoking Now (QSN)-programmet, som tilbys av Florida Area Health Education Center, ble utviklet basert på prinsippene fra Centers for Disease Control and Preventions "Beste praksis for omfattende tobakkskontroll", og US Department of Health and Human Services' "Kliniske retningslinjer for behandling av tobakksbruk og avhengighet" med vekt på å nå medisinsk undertjente populasjoner.
QSN-pensumet vil bli levert i 6 en-times økter.
Graviditetsspesifikke øktsmål og innhold dekker effekten av røyking på fosteret i utvikling, eksponering for passiv røyking, viktigheten av sosial støtte og tilbakefall etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhetsvarighet
Tidsramme: (fra sluttdato til 6 måneder postpartum; vurdert opp til 52 uker)
|
-varighet i dager --målt ved selvrapportering, karbonmonoksid, spytt og urin kotininnivåer |
(fra sluttdato til 6 måneder postpartum; vurdert opp til 52 uker)
|
|
Avholdsfrekvens (%)
Tidsramme: fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
|
fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
|
QSN oppmøte
Tidsramme: (6 uker)
|
|
(6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: Endring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
|
-endring i antall sigaretter som røykes daglig ved egenmelding
|
Endring (baseline og levering; baseline og 6 måneder postpartum)
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: leveranse
|
|
leveranse
|
|
Spedbarns luftveissykdommer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
|
|
leveranse
|
|
Nyfødtopptak
Tidsramme: leveranse
|
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20130654
- R34DA031973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .