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소수 임산부 임신부의 금연을 위한 비상 관리

2019년 5월 6일 업데이트: Veronica Accornero, University of Miami
이 연구의 장기 목표는 금연 연구에서 상당히 과소 평가된 소수의 임산부 및 산후 여성을 위한 금연 및 재발 예방 개입을 개선하여 산모와 유아 건강 결과의 담배 관련 불균형을 줄이는 것입니다. 이 연구는 사회 경제적으로 취약한 소수 임신 흡연자들의 금연을 늘리고 재발을 방지하기 위한 상금 기반 비상 관리 접근법의 타당성과 효능을 조사할 것입니다. 먼저, 10명의 임신한 저소득 소수 흡연자를 대상으로 개입을 사전 테스트한 다음 수용성 조사 및 포커스 그룹 데이터를 기반으로 개선합니다. 다음으로 파일럿 스터디가 진행됩니다. 매일 흡연을 보고하고 다른 자격 기준을 충족하는 대형 교육 병원의 외래 환자 산과 클리닉에서 모집된 60명의 매우 불우한 소수 민족 여성이 등록되어 다음 두 연구 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1) 표준 심리 교육 개입(6주, 개별적으로 관리되는 임신 관련 금연 지금 금연 커리큘럼, 현재 클리닉에서 구현됨, QSN만 해당); 2) 표준 심리 교육적 개입 및 비상 관리(생화학적으로 검증된 금욕에 따른 인센티브 제공, QSN-CM). 만료된 일산화탄소 및 타액 코티닌 수치를 통한 금욕 모니터링은 첫 금연일부터 시작하여 산후 3개월까지 두 그룹에서 계속됩니다. QSN-CM 그룹의 참가자만 약 1달러에서 100달러('어항' 또는 '상금 그릇' 방법)에 이르는 상금을 받을 수 있는 기회와 함께 생화학적으로 검증된 금욕을 위해 강화됩니다. 연구 결과는 후속 연구 시험(분만 및 산후 6개월) 및 병원 차트 검토를 통해 평가됩니다. 1차 가설은 QSN-CM 조건으로 무작위 배정된 여성이 표준 치료만 받는 여성에 비해 임신 및 산후 금욕 비율이 더 높을 것이라는 것입니다. 결과는 임신한 불우한 여성들 사이에서 금연을 촉진하고 유지하기 위한 효과적인 방법에 관한 과학적 지식을 발전시키고 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 지원하는 데 필요한 예비 타당성 및 효능 데이터를 제공해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스스로 확인된 일일 흡연자(최소 1개비/일)
  • 임신 28주 미만
  • 18세 이상
  • 플로리다 주 마이애미-데이드 카운티 거주자
  • 영어 또는 스페인어로 읽고 말할 수 있는 자
  • Jackson Health System과 함께 산전 관리를 계속할 계획
  • 분만 후 최소 6개월 동안 마이애미-데이드 카운티 대도시 지역에 머물 계획입니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 또 다른 금연 개입에 참여
  • 임신 중 언제든지 니코틴 대체 요법(NRT) 사용
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 감금
  • 알코올(>3회/주) 또는 마리화나(>주1회)의 규칙적인 사용을 보고했습니다. 작년의 코카인 또는 아편; 또는 이러한 약물에 대한 양성 독성학.

연구 철회는 임신 종료, 태아 사망 또는 참가자 요청의 경우 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CM이 있는 QSN(QSN-CM).
여성은 표준 치료 금연 지금 담배 교육 및 지원과 상금 기반 비상 관리를 받게 됩니다. 그들의 흡연 상태는 일산화탄소 및 타액 코티닌 수치를 통해 금연일부터 산후 3개월까지 모니터링됩니다. 여성은 생화학적 측정에 따라 흡연에 대해 음성 판정을 받을 때마다 상을 받을 수 있는 기회를 얻게 됩니다.
플로리다 지역 건강 교육 센터에서 제공하는 금연 지금(QSN) 프로그램은 질병 통제 및 예방 센터의 "종합적 담배 통제를 위한 모범 사례" 및 미국 보건 복지부의 원칙에 따라 개발되었습니다. 의학적으로 소외된 인구에 도달하는 데 중점을 둔 "담배 사용 및 의존성 임상 지침 치료". QSN 커리큘럼은 6개의 1시간 세션으로 제공됩니다. 임신 관련 세션 목표 및 내용은 성장 중인 태아에 대한 흡연의 영향, 간접 흡연 노출, 사회적 지원의 중요성 및 산후 재발을 다룹니다.
여성은 생화학적으로 입증된 담배 금욕에 대한 상을 받을 수 있는 기회를 얻게 됩니다.
활성 비교기: QSN 전용
여성은 표준 치료 금연 지금 담배 교육 및 지원만 받습니다. 금연일부터 산후 3개월까지 일산화탄소 및 침의 코티닌 수치를 통해 흡연 상태를 모니터링합니다. 호흡 및 타액 샘플 제공에 대한 인센티브가 제공되지만 흡연 상태에 따라 달라지지는 않습니다.
플로리다 지역 건강 교육 센터에서 제공하는 금연 지금(QSN) 프로그램은 질병 통제 및 예방 센터의 "종합적 담배 통제를 위한 모범 사례" 및 미국 보건 복지부의 원칙에 따라 개발되었습니다. 의학적으로 소외된 인구에 도달하는 데 중점을 둔 "담배 사용 및 의존성 임상 지침 치료". QSN 커리큘럼은 6개의 1시간 세션으로 제공됩니다. 임신 관련 세션 목표 및 내용은 성장 중인 태아에 대한 흡연의 영향, 간접 흡연 노출, 사회적 지원의 중요성 및 산후 재발을 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕 기간
기간: (금단일부터 산후 6개월까지, 최대 52주까지 평가)

-기간(일)

--자가 보고, 일산화탄소, 타액 및 소변 코티닌 수치로 측정

(금단일부터 산후 6개월까지, 최대 52주까지 평가)
금주율(%)
기간: 출산 및 산후 6개월
  • 평가 전 7일 동안 금연으로 정의된 분만 및 산후 6개월 7일 포인트 유병률 금주.
  • 자가 보고, 일산화탄소 및 타액 코티닌 수치로 측정됩니다.
출산 및 산후 6개월
QSN 출석
기간: (6주)
  • QSN 세션 누적 참석자 수(1-6주)
  • QSN 출석 로그
(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 감소
기간: 변경(기준선 및 분만; 기준선 및 산후 6개월)
-자기 보고에 의한 매일 피우는 담배 수의 변화
변경(기준선 및 분만; 기준선 및 산후 6개월)
임신 적령기
기간: 배달
  • 주 단위로 측정
  • 의료 차트 검토를 통해 문서화
배달
유아 호흡기 질환
기간: 산후 6개월
  • 에피소드 수
  • 의료 차트 검토를 통해 문서화
산후 6개월
출생 체중
기간: 배달
  • 그램으로 측정한 출생 체중
  • 의료 차트 검토를 통해 문서화
배달
신생아 입원
기간: 배달
  • 기간(일)
  • 의료 차트 검토를 통해 문서화
배달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20130654
  • R34DA031973 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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