- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02195570
Manejo de contingencias para dejar de fumar en mujeres embarazadas de minorías
6 de mayo de 2019 actualizado por: Veronica Accornero, University of Miami
El objetivo a largo plazo de esta investigación es reducir las disparidades relacionadas con el tabaco en los resultados de salud materna e infantil al mejorar las intervenciones para dejar de fumar y prevenir recaídas para las mujeres embarazadas y posparto de minorías, que han estado significativamente subrepresentadas en la investigación para dejar de fumar.
Este estudio examinará la viabilidad y la eficacia de un enfoque de gestión de contingencias basado en premios para aumentar el abandono del hábito de fumar y prevenir las recaídas entre las fumadoras embarazadas pertenecientes a minorías socioeconómicamente desfavorecidas.
En primer lugar, la intervención se probará previamente con 10 fumadoras embarazadas de minorías de bajos ingresos y luego se refinará en función de la encuesta de aceptabilidad y los datos de los grupos focales.
A continuación, se llevará a cabo un estudio piloto.
60 mujeres de minorías altamente desfavorecidas, reclutadas de las clínicas obstétricas ambulatorias de un gran hospital universitario, que informan que fuman a diario y que cumplen con otros criterios de elegibilidad, se inscribirán y se asignarán al azar a una de las dos condiciones del estudio: 1) Intervención psicoeducativa estándar (6 semanas, currículo Dejar de fumar ahora, específico para el embarazo, administrado individualmente, tal como se implementa actualmente en la clínica; solo QSN); 2) Intervención Psicoeducativa Estándar más Manejo de Contingencias (provisión de incentivos supeditados a la abstinencia verificada bioquímicamente; QSN-CM).
El control de la abstinencia a través de los niveles de monóxido de carbono expirado y cotinina salival se realizará en ambos grupos a partir del primer día de abandono y continuando hasta los 3 meses posteriores al parto.
Solo los participantes en el grupo QSN-CM serán reforzados para la abstinencia verificada bioquímicamente con posibilidades de ganar premios que van desde aproximadamente $ 1 a $ 100 (método de 'pecera' o 'tazón de premios').
Los resultados del estudio se evaluarán mediante exámenes de investigación de seguimiento (parto y posparto a los 6 meses) y revisiones de historias clínicas.
La hipótesis principal es que las mujeres asignadas al azar a la condición QSN-CM tendrán tasas más altas de abstinencia durante el embarazo y el posparto en comparación con las mujeres que solo reciben atención estándar.
Los resultados deberían avanzar en el conocimiento científico sobre los métodos efectivos para promover y mantener la abstinencia de fumar entre las mujeres embarazadas desfavorecidas y proporcionar los datos preliminares de viabilidad y eficacia necesarios para respaldar un ensayo controlado aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador diario autoidentificado (al menos 1 cigarrillo/día)
- <28 semanas de gestación
- 18 años o más
- residente del condado de Miami-Dade, Florida
- capaz de leer y hablar en inglés o español
- planes para continuar la atención prenatal con Jackson Health System
- planea permanecer en el área metropolitana del condado de Miami-Dade durante al menos 6 meses después del parto.
Criterio de exclusión:
- participación en otra intervención para dejar de fumar en el último año
- uso de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en cualquier momento durante el embarazo
- incapacidad para dar consentimiento informado
- encarcelamiento
- informó el uso regular de alcohol (> 3 veces por semana) o marihuana (> semanalmente); cualquier cocaína u opiáceos en el último año; o una toxicología positiva para estos fármacos.
El retiro del estudio ocurrirá en el caso de interrupción del embarazo, muerte fetal o por solicitud de la participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QSN con CM (QSN-CM).
Las mujeres recibirán educación y apoyo estándar sobre el tabaco para dejar de fumar ahora, además de gestión de contingencias basada en premios.
Su condición de fumadora será monitoreada desde la fecha de abandono hasta los 3 meses posteriores al parto a través de los niveles de monóxido de carbono y cotinina salival.
Las mujeres tendrán la oportunidad de ganar premios cada vez que den negativo en la prueba de tabaquismo según las medidas bioquímicas.
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El programa Quit Smoking Now (QSN), ofrecido por el Florida Area Health Education Center, se desarrolló en base a los principios de las "Mejores prácticas para el control integral del tabaco" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. "Pautas clínicas para el tratamiento del consumo de tabaco y la dependencia" con énfasis en llegar a las poblaciones médicamente desatendidas.
El plan de estudios de QSN se entregará en 6 sesiones de una hora.
Los objetivos y el contenido de las sesiones específicas para el embarazo cubren los efectos del tabaquismo en el feto en desarrollo, la exposición al humo de segunda mano, la importancia del apoyo social y la recaída posparto.
Las mujeres tendrán la oportunidad de ganar premios por la abstinencia del tabaco verificada bioquímicamente.
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Comparador activo: Solo QSN
Las mujeres reciben el estándar de atención Quit Smoking Now educación y apoyo sobre el tabaco únicamente.
Se controlará el estado de fumador desde la fecha de abandono hasta los 3 meses posteriores al parto a través de los niveles de monóxido de carbono y cotinina salival.
Se otorgan incentivos para proporcionar muestras de aliento y saliva, pero no están supeditados al estatus de fumador.
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El programa Quit Smoking Now (QSN), ofrecido por el Florida Area Health Education Center, se desarrolló en base a los principios de las "Mejores prácticas para el control integral del tabaco" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. "Pautas clínicas para el tratamiento del consumo de tabaco y la dependencia" con énfasis en llegar a las poblaciones médicamente desatendidas.
El plan de estudios de QSN se entregará en 6 sesiones de una hora.
Los objetivos y el contenido de las sesiones específicas para el embarazo cubren los efectos del tabaquismo en el feto en desarrollo, la exposición al humo de segunda mano, la importancia del apoyo social y la recaída posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: (desde la fecha de abandono hasta los 6 meses posteriores al parto; evaluado hasta las 52 semanas)
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-duración en días --medido por autoinforme, monóxido de carbono, niveles de cotinina en saliva y orina |
(desde la fecha de abandono hasta los 6 meses posteriores al parto; evaluado hasta las 52 semanas)
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Tasa de abstinencia (%)
Periodo de tiempo: parto y 6 meses posparto
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parto y 6 meses posparto
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Asistencia QSN
Periodo de tiempo: (6 semanas)
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(6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: Cambio (línea de base y parto; línea de base y 6 meses después del parto)
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-cambio en el número de cigarrillos fumados diariamente por autoinforme
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Cambio (línea de base y parto; línea de base y 6 meses después del parto)
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Enfermedades respiratorias infantiles
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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6 meses posparto
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Admisiones Neonatales
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20130654
- R34DA031973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .