- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02195570
Valmiushoito raskaana olevien vähemmistöihin kuuluvien naisten tupakoinnin lopettamiseksi
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Veronica Accornero, University of Miami
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tupakointiin liittyviä eroja äitien ja vauvojen terveydellisissä tuloksissa parantamalla tupakoinnin lopettamista ja uusiutumisen ehkäisytoimenpiteitä vähemmistöjen raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, jotka ovat olleet merkittävästi aliedustettuina tupakoinnin lopettamistutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan palkintoihin perustuvan valmiustilanteen hallinnan toteutettavuutta ja tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien raskaana olevien tupakoijien keskuudessa.
Ensin interventio esitestataan 10 raskaana olevan pienituloisen vähemmistön tupakoitsijalla ja sitten tarkennetaan hyväksyttävyystutkimuksen ja kohderyhmätietojen perusteella.
Seuraavaksi tehdään pilottitutkimus.
60 erittäin heikommassa asemassa olevaa vähemmistöön kuuluvaa naista, jotka on rekrytoitu suuren opetussairaalan synnytyspoliklinikoista, jotka ilmoittavat tupakoivansa päivittäin ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusehdosta: 1) Tavallinen psykoedukaalinen interventio (6 viikkoa, yksilöllisesti annettava, raskauskohtainen Lopeta tupakointi nyt -opetusohjelma, sellaisena kuin se on tällä hetkellä käytössä klinikalla; vain QSN); 2) Tavallinen psykoedukaalinen interventio ja varautumishallinta (biokemiallisesti varmennettuun pidättymiseen perustuvien kannustimien tarjoaminen; QSN-CM).
Abstinenssin seurantaa vanhentuneiden hiilimonoksidi- ja syljen kotiniinitasojen avulla tapahtuu molemmissa ryhmissä ensimmäisestä lopetuspäivästä alkaen ja jatkuu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vain QSN-CM-ryhmän osallistujat saavat vahvistusta biokemiallisesti varmennettuun pidättymiseen, ja heillä on mahdollisuus voittaa palkintoja, joiden arvo vaihtelee noin 1–100 dollarin välillä ("kalakulho" tai "palkintokulho" -menetelmä).
Opintotuloksia arvioidaan seurantatutkimusten (synnytys ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja sairaalakarttojen kautta.
Ensisijainen hypoteesi on, että QSN-CM-tilaan satunnaistetuilla naisilla on korkeampi raittius raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen verrattuna naisiin, jotka saavat vain tavallista hoitoa.
Tulosten pitäisi edistää tieteellistä tietämystä tehokkaista menetelmistä tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi heikommassa asemassa olevien raskaana olevien naisten keskuudessa ja tarjottava alustavia toteutettavuus- ja tehotietoja, joita tarvitaan laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itsetuntoinen päivittäinen tupakoitsija (vähintään 1 savuke/päivä)
- <28 raskausviikkoa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Miami-Dade Countyn asukas Floridassa
- osaa lukea ja puhua englanniksi tai espanjaksi
- aikoo jatkaa synnytyshoitoa Jackson Health Systemin kanssa
- aikoo jäädä Miami-Dade Countyn pääkaupunkiseudulle vähintään kuudeksi kuukaudeksi toimituksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen tupakoinnin lopettamiseen kuluneen vuoden aikana
- nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö milloin tahansa raskauden aikana
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- vangitseminen
- raportoitu säännöllisestä alkoholin (> 3 kertaa viikossa) tai marihuanan (> viikoittain) käytöstä; kokaiini tai opiaatit kuluneen vuoden aikana; tai näiden lääkkeiden positiivinen toksikologia.
Tutkimuksen keskeyttäminen tapahtuu raskauden keskeytymisen, sikiön kuoleman tai osallistujan pyynnöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QSN ja CM (QSN-CM).
Naiset saavat tavallista hoitoa Lopeta tupakointi nyt -koulutusta ja tukea sekä palkintoihin perustuvaa hätätilannehallintaa.
Heidän tupakointia seurataan lopetuspäivästä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen häkä- ja syljen kotiniinitasojen perusteella.
Naiset ansaitsevat mahdollisuuden voittaa palkintoja aina, kun heidän tupakointitestinsä on negatiivinen biokemiallisten mittausten mukaan.
|
Florida Area Health Education Centerin tarjoama Quit Smoking Now (QSN) -ohjelma kehitettiin Centers for Disease Control and Prevention periaatteiden "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" ja Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön periaatteiden perusteella. "Tupakan käytön ja riippuvuuden hoitoon liittyvät kliiniset ohjeet" painottaen lääketieteellisesti heikosti hoidettujen väestöryhmien tavoittamista.
QSN-opetussuunnitelma toimitetaan kuudessa tunnin mittaisessa istunnossa.
Raskauskohtaiset istunnon tavoitteet ja sisältö kattavat tupakoinnin vaikutukset kehittyvään sikiöön, passiivisen tupakoinnin, sosiaalisen tuen tärkeyden ja synnytyksen uusiutumisen.
Naiset ansaitsevat mahdollisuuden voittaa palkintoja biokemiallisesti todistetusta tupakan pidättymisestä.
|
|
Active Comparator: Vain QSN
Naiset saavat standardin mukaista hoitoa Lopeta tupakointi Nyt vain tupakkavalistus ja tuki.
Tupakointia seurataan lopetuspäivästä 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen häkä- ja syljen kotiniinitasojen perusteella.
Hengitys- ja sylkinäytteiden antamisesta annetaan kannustimia, mutta ne eivät ole riippuvaisia tupakoinnin tilasta.
|
Florida Area Health Education Centerin tarjoama Quit Smoking Now (QSN) -ohjelma kehitettiin Centers for Disease Control and Prevention periaatteiden "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" ja Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön periaatteiden perusteella. "Tupakan käytön ja riippuvuuden hoitoon liittyvät kliiniset ohjeet" painottaen lääketieteellisesti heikosti hoidettujen väestöryhmien tavoittamista.
QSN-opetussuunnitelma toimitetaan kuudessa tunnin mittaisessa istunnossa.
Raskauskohtaiset istunnon tavoitteet ja sisältö kattavat tupakoinnin vaikutukset kehittyvään sikiöön, passiivisen tupakoinnin, sosiaalisen tuen tärkeyden ja synnytyksen uusiutumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssin kesto
Aikaikkuna: (lopetuspäivästä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen; arvioitu 52 viikkoon asti)
|
-kesto päivinä - mitattuna itseraportilla, häkä-, syljen- ja virtsan kotiniinitasoilla |
(lopetuspäivästä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen; arvioitu 52 viikkoon asti)
|
|
Raittiusaste (%)
Aikaikkuna: toimitus ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
toimitus ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
QSN läsnäolo
Aikaikkuna: (6 viikkoa)
|
|
(6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos (perustilanne ja synnytys; lähtötilanne ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
-muutos päivittäin poltettujen savukkeiden määrässä itseraportin mukaan
|
Muutos (perustilanne ja synnytys; lähtötilanne ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: toimitus
|
|
toimitus
|
|
Vauvojen hengityselinten sairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
|
|
toimitus
|
|
Vastasyntyneiden sisäänpääsy
Aikaikkuna: toimitus
|
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130654
- R34DA031973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .