- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195570
Gestione della contingenza per smettere di fumare nelle donne incinte minoritarie
6 maggio 2019 aggiornato da: Veronica Accornero, University of Miami
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre le disparità legate al tabacco negli esiti di salute materna e infantile migliorando la cessazione del fumo e gli interventi di prevenzione delle ricadute per le donne in gravidanza e dopo il parto appartenenti a minoranze, che sono state significativamente sottorappresentate nella ricerca sulla cessazione del fumo.
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un approccio di gestione della contingenza basato su premi per aumentare la cessazione del fumo e prevenire le ricadute tra le minoranze fumatrici in stato di gravidanza svantaggiate dal punto di vista socioeconomico.
In primo luogo, l'intervento sarà pre-testato con 10 fumatori di minoranze incinte a basso reddito e poi perfezionato sulla base del sondaggio di accettabilità e dei dati del focus group.
Successivamente, verrà condotto uno studio pilota.
60 donne di minoranza altamente svantaggiate, reclutate dalle cliniche ostetriche ambulatoriali di un grande ospedale universitario, che riferiscono di fumare quotidianamente e che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno arruolate e randomizzate a una delle due condizioni dello studio: 1) Intervento psicoeducativo standard (6 settimane, curriculum Smetti di fumare ora, somministrato individualmente e specifico per la gravidanza, come attualmente implementato nella clinica; Solo QSN); 2) Intervento psicoeducativo standard più gestione della contingenza (fornitura di incentivi subordinati all'astinenza biochimicamente verificata; QSN-CM).
Il monitoraggio dell'astinenza tramite monossido di carbonio scaduto e livelli di cotinina salivare si verificherà in entrambi i gruppi a partire dal primo giorno di cessazione e continuando fino a 3 mesi dopo il parto.
Solo i partecipanti al gruppo QSN-CM saranno rinforzati per l'astinenza verificata biochimicamente con possibilità di vincere premi di valore compreso tra circa $ 1 e $ 100 (metodo "fishbowl" o "premio boccia").
I risultati dello studio saranno valutati attraverso esami di ricerca di follow-up (parto e 6 mesi dopo il parto) e revisioni delle carte ospedaliere.
L'ipotesi principale è che le donne randomizzate alla condizione QSN-CM avranno tassi più elevati di astinenza durante la gravidanza e il postpartum rispetto alle donne che ricevono solo lo standard di cura.
I risultati dovrebbero far progredire le conoscenze scientifiche sui metodi efficaci per promuovere e mantenere l'astinenza dal fumo tra le donne svantaggiate in gravidanza e fornire dati preliminari di fattibilità ed efficacia necessari per supportare uno studio controllato randomizzato più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore quotidiano autoidentificato (almeno 1 sigaretta/giorno)
- <28 settimane di gestazione
- 18 anni o più
- residente nella contea di Miami-Dade, in Florida
- in grado di leggere e parlare in inglese o spagnolo
- prevede di continuare le cure prenatali con il Jackson Health System
- prevede di rimanere nell'area metropolitana della contea di Miami-Dade per almeno 6 mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un altro intervento per smettere di fumare nell'ultimo anno
- uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) in qualsiasi momento durante la gravidanza
- impossibilità di prestare il consenso informato
- incarcerazione
- riferito uso regolare di alcol (>3 volte/settimana) o marijuana (>settimanale); qualsiasi cocaina o oppiacei nell'anno passato; o una tossicologia positiva per questi farmaci.
Il ritiro dallo studio avverrà in caso di interruzione della gravidanza, morte fetale o su richiesta del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QSN con CM (QSN-CM).
Le donne riceveranno un'assistenza standard Smetti di fumare ora educazione e supporto sul tabacco oltre a una gestione delle emergenze basata su premi.
Il loro stato di fumatore verrà monitorato dalla data di cessazione fino a 3 mesi dopo il parto tramite monossido di carbonio e livelli di cotinina salivare.
Le donne guadagneranno la possibilità di vincere premi ogni volta che risulteranno negative al fumo secondo misure biochimiche.
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Il programma Quit Smoking Now (QSN), offerto dal Florida Area Health Education Center, è stato sviluppato sulla base dei principi delle "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" dei Centers for Disease Control and Prevention e del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti "Linee guida cliniche per il trattamento dell'uso del tabacco e della dipendenza" con particolare attenzione al raggiungimento delle popolazioni sottoservite dal punto di vista medico.
Il curriculum QSN sarà erogato in 6 sessioni di un'ora.
Gli obiettivi e i contenuti della sessione specifici per la gravidanza riguardano gli effetti del fumo sul feto in via di sviluppo, l'esposizione al fumo passivo, l'importanza del supporto sociale e la ricaduta postpartum.
Le donne guadagneranno la possibilità di vincere premi per l'astinenza dal tabacco verificata biochimicamente.
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Comparatore attivo: Solo QSN
Le donne ricevono lo standard di cura Smetti di fumare ora solo educazione e sostegno al tabacco.
Lo stato di fumatore verrà monitorato dalla data di cessazione fino a 3 mesi dopo il parto tramite monossido di carbonio e livelli di cotinina salivare.
Vengono forniti incentivi per la fornitura di campioni di respiro e saliva, ma non sono subordinati allo stato di fumo.
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Il programma Quit Smoking Now (QSN), offerto dal Florida Area Health Education Center, è stato sviluppato sulla base dei principi delle "Best Practices for Comprehensive Tobacco Control" dei Centers for Disease Control and Prevention e del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti "Linee guida cliniche per il trattamento dell'uso del tabacco e della dipendenza" con particolare attenzione al raggiungimento delle popolazioni sottoservite dal punto di vista medico.
Il curriculum QSN sarà erogato in 6 sessioni di un'ora.
Gli obiettivi e i contenuti della sessione specifici per la gravidanza riguardano gli effetti del fumo sul feto in via di sviluppo, l'esposizione al fumo passivo, l'importanza del supporto sociale e la ricaduta postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: (dalla data di cessazione fino a 6 mesi dopo il parto; valutato fino a 52 settimane)
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-durata in giorni --misurato mediante autovalutazione, monossido di carbonio, livelli di cotinina nella saliva e nelle urine |
(dalla data di cessazione fino a 6 mesi dopo il parto; valutato fino a 52 settimane)
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Tasso di astinenza (%)
Lasso di tempo: parto e 6 mesi dopo il parto
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parto e 6 mesi dopo il parto
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Partecipazione QSN
Lasso di tempo: (6 settimane)
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(6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Modifica (basale e parto; basale e 6 mesi dopo il parto)
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-variazione del numero di sigarette fumate giornalmente tramite self-report
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Modifica (basale e parto; basale e 6 mesi dopo il parto)
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Età gestazionale
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Malattie respiratorie infantili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Ammissioni neonatali
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130654
- R34DA031973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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