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少数民族孕妇戒烟的应急管理

2019年5月6日 更新者:Veronica Accornero、University of Miami
这项研究的长期目标是通过改善少数民族孕妇和产后妇女的戒烟和复吸预防干预措施,减少与烟草相关的母婴健康结果差异,这些妇女在戒烟研究中的代表性明显不足。 本研究将检验基于奖励的应急管理方法的可行性和有效性,以提高社会经济地位处于不利地位的少数怀孕吸烟者的戒烟率和预防复吸。 首先,干预措施将对 10 名怀孕的低收入少数族裔吸烟者进行预测试,然后根据可接受性调查和焦点小组数据进行完善。 接下来,将进行试点研究。 从一家大型教学医院的门诊产科诊所招募的 60 名高度弱势的少数民族妇女,报告每天吸烟并符合其他资格标准,将被招募并随机分配到以下两种研究条件之一:1) 标准心理教育干预(6 周,单独管理的、针对怀孕的立即戒烟课程,目前在诊所实施;仅限 QSN); 2) 标准心理教育干预加应急管理(根据生化验证的禁欲提供激励措施;QSN-CM)。 通过过期一氧化碳和唾液可替宁水平的戒断监测将在两组中从第一个戒烟日开始并持续到产后 3 个月。 只有 QSN-CM 组的参与者将因生化验证的禁欲而得到加强,并有机会赢得价值从大约 1 美元到 100 美元不等的奖品(“鱼缸”或“奖碗”方法)。 研究结果将通过后续研究检查(分娩和产后 6 个月)和医院图表审查进行评估。 主要假设是,与仅接受标准护理的女性相比,随机接受 QSN-CM 治疗的女性在怀孕期间和产后的戒烟率更高。 结果应推进有关促进和维持弱势孕妇戒烟的有效方法的科学知识,并提供支持更大规模随机对照试验所需的初步可行性和有效性数据。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自我认定的每日吸烟者(至少 1 支香烟/天)
  • <28周妊娠
  • 18岁或以上
  • 佛罗里达州迈阿密戴德县居民
  • 能够阅读和说英语或西班牙语
  • 计划继续使用 Jackson Health System 进行产前护理
  • 计划在交付后至少在迈阿密戴德县大都市区停留 6 个月。

排除标准:

  • 在过去一年内参与过另一次戒烟干预
  • 在怀孕期间随时使用尼古丁替代疗法 (NRT)
  • 无法给予知情同意
  • 监禁
  • 报告经常饮酒(>3 次/周)或吸食大麻(>每周);过去一年中使用过任何可卡因或鸦片剂;或这些药物的毒理学阳性。

在终止妊娠、胎儿死亡或参与者要求的情况下,将退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QSN 与 CM (QSN-CM)。
女性将接受标准的戒烟教育和支持,以及基于奖品的应急管理。 从戒烟之日到产后 3 个月,他们的吸烟状况将通过一氧化碳和唾液可替宁水平进行监测。 每次根据生化措施检测吸烟呈阴性时,女性将有机会赢得奖品。
佛罗里达地区健康教育中心提供的立即戒烟 (QSN) 计划是根据疾病控制和预防中心的“综合烟草控制最佳实践”以及美国卫生与公众服务部的原则制定的“治疗烟草使用和依赖临床指南”,重点是达到医疗服务不足的人群。 QSN 课程将分 6 个一小时的课程进行。 特定于妊娠的会议目标和内容涵盖吸烟对发育中胎儿的影响、接触二手烟、社会支持的重要性和产后复吸。
女性将有机会赢得经生化验证的戒烟奖。
有源比较器:仅限 QSN
女性只接受标准的戒烟教育和支持。 从戒烟之日到产后 3 个月,将通过一氧化碳和唾液可替宁水平监测吸烟状况。 鼓励提供呼吸和唾液样本,但不取决于吸烟状况。
佛罗里达地区健康教育中心提供的立即戒烟 (QSN) 计划是根据疾病控制和预防中心的“综合烟草控制最佳实践”以及美国卫生与公众服务部的原则制定的“治疗烟草使用和依赖临床指南”,重点是达到医疗服务不足的人群。 QSN 课程将分 6 个一小时的课程进行。 特定于妊娠的会议目标和内容涵盖吸烟对发育中胎儿的影响、接触二手烟、社会支持的重要性和产后复吸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
禁欲时间
大体时间:(从戒烟之日到产后 6 个月;评估长达 52 周)

-持续时间(以天为单位)

--通过自我报告、一氧化碳、唾液和尿液可替宁水平测量

(从戒烟之日到产后 6 个月;评估长达 52 周)
戒烟率(%)
大体时间:分娩和产后6个月
  • 分娩时和产后 6 个月的 7 天点戒烟率定义为评估前 7 天不吸烟。
  • 通过自我报告、一氧化碳和唾液可替宁水平来衡量。
分娩和产后6个月
QSN考勤
大体时间:(6 周)
  • 累计出席 QSN 会议(1-6 周)
  • QSN 考勤记录
(6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少吸烟
大体时间:变化(基线和分娩;基线和产后 6 个月)
- 通过自我报告每天吸的香烟数量的变化
变化(基线和分娩;基线和产后 6 个月)
胎龄
大体时间:送货
  • 以周为单位
  • 通过医疗图表审查记录
送货
婴儿呼吸系统疾病
大体时间:产后6个月
  • 集数
  • 通过医疗图表审查记录
产后6个月
出生体重
大体时间:送货
  • 以克为单位的出生体重
  • 通过医疗图表审查记录
送货
新生儿入院
大体时间:送货
  • 天数持续时间
  • 通过医疗图表审查记录
送货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veronica H Accornero, Ph.D.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20130654
  • R34DA031973 (美国 NIH 拨款/合同)

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