- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02195570
Notfallmanagement für die Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen aus Minderheiten
6. Mai 2019 aktualisiert von: Veronica Accornero, University of Miami
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, tabakbedingte Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen von Müttern und Kindern zu verringern, indem Interventionen zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention für schwangere und postpartale Frauen aus Minderheitengruppen verbessert werden, die in der Raucherentwöhnungsforschung deutlich unterrepräsentiert sind.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines preisbasierten Ansatzes für das Notfallmanagement untersuchen, um die Raucherentwöhnung zu steigern und einen Rückfall unter sozioökonomisch benachteiligten schwangeren Rauchern aus der Minderheit zu verhindern.
Zunächst wird die Intervention mit 10 schwangeren Raucherinnen aus einkommensschwachen Minderheiten vorgetestet und dann auf der Grundlage von Akzeptanzumfragen und Fokusgruppendaten verfeinert.
Als nächstes wird eine Pilotstudie durchgeführt.
60 stark benachteiligte Frauen aus Minderheiten, rekrutiert aus den geburtshilflichen Ambulanzen eines großen Lehrkrankenhauses, die berichten, dass sie täglich rauchen und die andere Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und randomisiert einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet: 1) Psychoedukative Standardintervention (6 Wochen, individuell verabreichter, schwangerschaftsspezifischer „Quit Smoking Now“-Lehrplan, wie er derzeit in der Klinik umgesetzt wird; nur QSN); 2) Psychoedukative Standardintervention plus Notfallmanagement (Bereitstellung von Anreizen abhängig von biochemisch verifizierter Abstinenz; QSN-CM).
Abstinenzüberwachung über abgelaufenes Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin-Spiegel wird in beiden Gruppen beginnend am ersten Tag der Entwöhnung und bis 3 Monate nach der Geburt fortgesetzt.
Nur Teilnehmer der QSN-CM-Gruppe werden für eine biochemisch verifizierte Abstinenz mit Chancen auf Preise im Wert von etwa 1 bis 100 US-Dollar ('Fishbowl'- oder 'Prize Bowl'-Methode) verstärkt.
Die Studienergebnisse werden durch Folgeforschungsuntersuchungen (Entbindung und 6 Monate nach der Geburt) und Krankenhausaktenüberprüfungen bewertet.
Die primäre Hypothese ist, dass Frauen, die randomisiert der QSN-CM-Bedingung zugeteilt wurden, während der Schwangerschaft und nach der Geburt höhere Abstinenzraten aufweisen werden als Frauen, die nur die Standardversorgung erhalten.
Die Ergebnisse sollten die wissenschaftlichen Erkenntnisse über wirksame Methoden zur Förderung und Aufrechterhaltung der Raucherabstinenz bei schwangeren benachteiligten Frauen vorantreiben und vorläufige Machbarkeits- und Wirksamkeitsdaten liefern, die zur Unterstützung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
- University of Miami Miller School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst identifizierter täglicher Raucher (mindestens 1 Zigarette/Tag)
- < 28. Schwangerschaftswoche
- 18 Jahre oder älter
- wohnhaft in Miami-Dade County, Florida
- Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können
- plant, die vorgeburtliche Versorgung mit dem Jackson Health System fortzusetzen
- plant, nach der Lieferung mindestens 6 Monate im Großraum Miami-Dade County zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Intervention zur Raucherentwöhnung innerhalb des letzten Jahres
- Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) jederzeit während der Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Inhaftierung
- berichteten über regelmäßigen Konsum von Alkohol (> 3 Mal/Woche) oder Marihuana (> wöchentlich); Kokain oder Opiate im vergangenen Jahr; oder eine positive Toxikologie für diese Medikamente.
Der Studienabbruch erfolgt im Falle eines Schwangerschaftsabbruchs, des Ablebens des Fötus oder auf Wunsch der Teilnehmerin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QSN mit CM (QSN-CM).
Frauen erhalten Standardbehandlungen und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung sowie ein prämienbasiertes Notfallmanagement.
Ihr Raucherstatus wird vom Entwöhnungsdatum bis 3 Monate nach der Geburt über Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel überwacht.
Frauen erhalten jedes Mal Chancen, Preise zu gewinnen, wenn sie nach biochemischen Maßstäben negativ auf Rauchen getestet werden.
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Das Quit Smoking Now (QSN)-Programm, das vom Florida Area Health Education Center angeboten wird, wurde auf der Grundlage der Grundsätze der „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ der Centers for Disease Control and Prevention und des U.S. Department of Health and Human Services entwickelt. „Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines“ mit Schwerpunkt auf dem Erreichen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen.
Der QSN-Lehrplan wird in 6 einstündigen Sitzungen vermittelt.
Schwangerschaftsspezifische Sitzungsziele und -inhalte behandeln die Auswirkungen des Rauchens auf den sich entwickelnden Fötus, die Belastung durch Passivrauchen, die Bedeutung sozialer Unterstützung und Rückfälle nach der Geburt.
Frauen erhalten die Chance, Preise für biochemisch nachgewiesene Tabakabstinenz zu gewinnen.
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Aktiver Komparator: Nur QSN
Frauen erhalten nur den Behandlungsstandard „Quit Smoking Now“-Tabakaufklärung und -unterstützung.
Der Raucherstatus wird vom Entwöhnungsdatum bis 3 Monate nach der Geburt über Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel überwacht.
Anreize für die Bereitstellung von Atem- und Speichelproben werden gegeben, sind jedoch nicht vom Raucherstatus abhängig.
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Das Quit Smoking Now (QSN)-Programm, das vom Florida Area Health Education Center angeboten wird, wurde auf der Grundlage der Grundsätze der „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ der Centers for Disease Control and Prevention und des U.S. Department of Health and Human Services entwickelt. „Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines“ mit Schwerpunkt auf dem Erreichen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen.
Der QSN-Lehrplan wird in 6 einstündigen Sitzungen vermittelt.
Schwangerschaftsspezifische Sitzungsziele und -inhalte behandeln die Auswirkungen des Rauchens auf den sich entwickelnden Fötus, die Belastung durch Passivrauchen, die Bedeutung sozialer Unterstützung und Rückfälle nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstinenzdauer
Zeitfenster: (vom Entlassungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt; bewertet bis zu 52 Wochen)
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-Dauer in Tagen --gemessen durch Selbstbericht, Kohlenmonoxid, Speichel und Cotininspiegel im Urin |
(vom Entlassungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt; bewertet bis zu 52 Wochen)
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Abstinenzrate (%)
Zeitfenster: Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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QSN-Teilnahme
Zeitfenster: (6 Wochen)
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(6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Veränderung (Ausgangswert und Entbindung; Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt)
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-Veränderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach Selbstauskunft
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Veränderung (Ausgangswert und Entbindung; Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt)
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Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Atemwegserkrankungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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6 Monate nach der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130654
- R34DA031973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Jetzt mit dem Rauchen aufhören (QSN)
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten