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Notfallmanagement für die Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen aus Minderheiten

6. Mai 2019 aktualisiert von: Veronica Accornero, University of Miami
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, tabakbedingte Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen von Müttern und Kindern zu verringern, indem Interventionen zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention für schwangere und postpartale Frauen aus Minderheitengruppen verbessert werden, die in der Raucherentwöhnungsforschung deutlich unterrepräsentiert sind. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines preisbasierten Ansatzes für das Notfallmanagement untersuchen, um die Raucherentwöhnung zu steigern und einen Rückfall unter sozioökonomisch benachteiligten schwangeren Rauchern aus der Minderheit zu verhindern. Zunächst wird die Intervention mit 10 schwangeren Raucherinnen aus einkommensschwachen Minderheiten vorgetestet und dann auf der Grundlage von Akzeptanzumfragen und Fokusgruppendaten verfeinert. Als nächstes wird eine Pilotstudie durchgeführt. 60 stark benachteiligte Frauen aus Minderheiten, rekrutiert aus den geburtshilflichen Ambulanzen eines großen Lehrkrankenhauses, die berichten, dass sie täglich rauchen und die andere Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und randomisiert einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet: 1) Psychoedukative Standardintervention (6 Wochen, individuell verabreichter, schwangerschaftsspezifischer „Quit Smoking Now“-Lehrplan, wie er derzeit in der Klinik umgesetzt wird; nur QSN); 2) Psychoedukative Standardintervention plus Notfallmanagement (Bereitstellung von Anreizen abhängig von biochemisch verifizierter Abstinenz; QSN-CM). Abstinenzüberwachung über abgelaufenes Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin-Spiegel wird in beiden Gruppen beginnend am ersten Tag der Entwöhnung und bis 3 Monate nach der Geburt fortgesetzt. Nur Teilnehmer der QSN-CM-Gruppe werden für eine biochemisch verifizierte Abstinenz mit Chancen auf Preise im Wert von etwa 1 bis 100 US-Dollar ('Fishbowl'- oder 'Prize Bowl'-Methode) verstärkt. Die Studienergebnisse werden durch Folgeforschungsuntersuchungen (Entbindung und 6 Monate nach der Geburt) und Krankenhausaktenüberprüfungen bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass Frauen, die randomisiert der QSN-CM-Bedingung zugeteilt wurden, während der Schwangerschaft und nach der Geburt höhere Abstinenzraten aufweisen werden als Frauen, die nur die Standardversorgung erhalten. Die Ergebnisse sollten die wissenschaftlichen Erkenntnisse über wirksame Methoden zur Förderung und Aufrechterhaltung der Raucherabstinenz bei schwangeren benachteiligten Frauen vorantreiben und vorläufige Machbarkeits- und Wirksamkeitsdaten liefern, die zur Unterstützung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie erforderlich sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst identifizierter täglicher Raucher (mindestens 1 Zigarette/Tag)
  • < 28. Schwangerschaftswoche
  • 18 Jahre oder älter
  • wohnhaft in Miami-Dade County, Florida
  • Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können
  • plant, die vorgeburtliche Versorgung mit dem Jackson Health System fortzusetzen
  • plant, nach der Lieferung mindestens 6 Monate im Großraum Miami-Dade County zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Intervention zur Raucherentwöhnung innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) jederzeit während der Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Inhaftierung
  • berichteten über regelmäßigen Konsum von Alkohol (> 3 Mal/Woche) oder Marihuana (> wöchentlich); Kokain oder Opiate im vergangenen Jahr; oder eine positive Toxikologie für diese Medikamente.

Der Studienabbruch erfolgt im Falle eines Schwangerschaftsabbruchs, des Ablebens des Fötus oder auf Wunsch der Teilnehmerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QSN mit CM (QSN-CM).
Frauen erhalten Standardbehandlungen und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung sowie ein prämienbasiertes Notfallmanagement. Ihr Raucherstatus wird vom Entwöhnungsdatum bis 3 Monate nach der Geburt über Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel überwacht. Frauen erhalten jedes Mal Chancen, Preise zu gewinnen, wenn sie nach biochemischen Maßstäben negativ auf Rauchen getestet werden.
Das Quit Smoking Now (QSN)-Programm, das vom Florida Area Health Education Center angeboten wird, wurde auf der Grundlage der Grundsätze der „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ der Centers for Disease Control and Prevention und des U.S. Department of Health and Human Services entwickelt. „Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines“ mit Schwerpunkt auf dem Erreichen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen. Der QSN-Lehrplan wird in 6 einstündigen Sitzungen vermittelt. Schwangerschaftsspezifische Sitzungsziele und -inhalte behandeln die Auswirkungen des Rauchens auf den sich entwickelnden Fötus, die Belastung durch Passivrauchen, die Bedeutung sozialer Unterstützung und Rückfälle nach der Geburt.
Frauen erhalten die Chance, Preise für biochemisch nachgewiesene Tabakabstinenz zu gewinnen.
Aktiver Komparator: Nur QSN
Frauen erhalten nur den Behandlungsstandard „Quit Smoking Now“-Tabakaufklärung und -unterstützung. Der Raucherstatus wird vom Entwöhnungsdatum bis 3 Monate nach der Geburt über Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel überwacht. Anreize für die Bereitstellung von Atem- und Speichelproben werden gegeben, sind jedoch nicht vom Raucherstatus abhängig.
Das Quit Smoking Now (QSN)-Programm, das vom Florida Area Health Education Center angeboten wird, wurde auf der Grundlage der Grundsätze der „Best Practices for Comprehensive Tobacco Control“ der Centers for Disease Control and Prevention und des U.S. Department of Health and Human Services entwickelt. „Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Guidelines“ mit Schwerpunkt auf dem Erreichen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen. Der QSN-Lehrplan wird in 6 einstündigen Sitzungen vermittelt. Schwangerschaftsspezifische Sitzungsziele und -inhalte behandeln die Auswirkungen des Rauchens auf den sich entwickelnden Fötus, die Belastung durch Passivrauchen, die Bedeutung sozialer Unterstützung und Rückfälle nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzdauer
Zeitfenster: (vom Entlassungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt; bewertet bis zu 52 Wochen)

-Dauer in Tagen

--gemessen durch Selbstbericht, Kohlenmonoxid, Speichel und Cotininspiegel im Urin

(vom Entlassungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt; bewertet bis zu 52 Wochen)
Abstinenzrate (%)
Zeitfenster: Geburt und 6 Monate nach der Geburt
  • 7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz bei der Entbindung und 6 Monate nach der Geburt, definiert durch Nichtrauchen in den 7 Tagen vor der Untersuchung.
  • gemessen durch Selbstbericht, Kohlenmonoxid- und Speichel-Cotinin-Spiegel.
Geburt und 6 Monate nach der Geburt
QSN-Teilnahme
Zeitfenster: (6 Wochen)
  • kumulative Teilnahme an QSN-Sitzungen (1-6 Wochen)
  • QSN-Anwesenheitsprotokolle
(6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Veränderung (Ausgangswert und Entbindung; Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt)
-Veränderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach Selbstauskunft
Veränderung (Ausgangswert und Entbindung; Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt)
Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
  • in Wochen gemessen
  • dokumentiert durch Überprüfung der Krankenakte
Lieferung
Atemwegserkrankungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
  • Anzahl der Folgen
  • dokumentiert durch Überprüfung der Krankenakte
6 Monate nach der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
  • Geburtsgewicht in Gramm gemessen
  • dokumentiert durch Überprüfung der Krankenakte
Lieferung
Aufnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
  • Dauer in Tagen
  • dokumentiert durch Überprüfung der Krankenakte
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica H Accornero, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130654
  • R34DA031973 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jetzt mit dem Rauchen aufhören (QSN)

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