緊張型頭痛における後頭下筋抑制 (TTH)
2018年4月26日 更新者：Raúl Pérez Llanes、Universidad Católica San Antonio de Murcia
干渉性電気療法に伴う後頭下筋抑制法適用後の緊張型頭痛の治療効果
この研究の主な目的は、干渉性電気療法に関連する後頭下筋抑制技術の適用後の、首の動き、首の痛み、緊張型頭痛および子宮頸部頭痛の患者の頭痛に引き起こされる影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、干渉性電気療法に関連する後頭下筋抑制技術の併用適用に基づいており、緊張型頭痛および子宮頸部頭痛の患者の症状を改善します。
この調査の目的は次のとおりです。
- 緊張型頭痛患者における干渉電気療法に関連する後頭下筋抑制技術の併用に基づいて、治療の有効性を評価します。
- 上部頸部の動きに起因する治療の効果を評価します。
- 首の痛みに起因する治療の効果を評価します。
- 頭痛に起因する治療の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guadalupe
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Murcia、Guadalupe、スペイン、30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緊張型頭痛と診断された方
- 予防レジメンと医学的管理
除外基準:
- アンケートの理解を妨げる神経障害または認知障害のある患者
- 他のタイプの頭痛と診断された患者
- インフォームドコンセント文書に署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後頭下抑制
介入グループは、週に 2 回、4 週間、20 分のセッション (患者の受付に 5 分、治療に 10 分、残りの 5 分) を受け取ります。
介入は、後頭下筋の抑制と後頭筋への干渉電流で構成されます。
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実験的: 後頭下抑制 介入グループは、週に 2 回、4 週間、20 分のセッション (患者の受付に 5 分、治療に 10 分、残りの 5 分) を受け取ります。 介入は、後頭下筋の抑制と後頭筋への干渉電流で構成されます。 |
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介入なし：コントロール
研究中に参加者に介入は行われません。
研究の完了後、参加者は治療を受けるよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：ベースライン、各セッションの前後に痛みを評価します（週2回、4週間）
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私たちの主な結果は、自己報告された痛みの各セッションでの変化で構成され、視覚的類推スケール（VAS）で測定されます。
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ベースライン、各セッションの前後に痛みを評価します（週2回、4週間）
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不安
時間枠：STAIは、ベースライン時および4週間後に評価されます。
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不安は、State-Trait Anxiety Inventory で評価されます。
このアンケートは、不安の自己評価用に設計されています (このスケールの Cronbach の α は .83 から .92 の範囲です)。
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STAIは、ベースライン時および4週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛障害
時間枠：HDI は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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強い一貫性と信頼性を示したスペイン語版の頭痛障害目録 (HDI) を使用して、首の障害を測定します。
HDI は、感情面 (13 項目) と機能面 (12 項目) を評価する 25 項目で構成され、4 つの可能な応答オプションがあります。合計スコアは、感情面と機能面でそれぞれ 0 ～ 52 ポイントと 0 ～ 48 ポイントの範囲で、スコアが高いほど高くなります。より多くの障害を示します。
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HDI は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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頭痛衝撃試験
時間枠：HIT-6 は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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頭痛の日常生活への影響は、Headache Impact Test-6 (HIT-6) (Cronbach alpha 0.89; テストと再テストの信頼性は 0.78 ～ 0.90 の範囲) によって測定されます。
HIT-6 は、4 つの応答オプションを持つ 6 つの項目で構成されています。
HIT-6 の合計点は 36 から 78 点で、点数が高いほど回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
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HIT-6 は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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関節可動域
時間枠：ROMは、ベースライン時および4週間後に評価されます。
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上部頸部の可動域は、CROM デバイス (Performance Attainment Associates.
958 リディア ドライブ、ローズビル、ミネソタ州、米国。
55113) は、頸部の伸展、屈曲、側方屈曲、および回旋について、テスター内で良好な信頼性を示しています。
屈曲、伸展、側方屈曲の可動域は、患者がまっすぐ背もたれの椅子に座った状態で積極的に測定されます。
被験者は頭と首をすべての枢機卿面で動かすように指示されます。
可動域は、患者が痛みの開始を報告するか、または評価者がしっかりと抵抗するかのいずれかによって決定される。
3 回の測定が行われ、将来の分析のために平均が選択されます。
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ROMは、ベースライン時および4週間後に評価されます。
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首障害指数
時間枠：NDI は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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Neck Dissability Index (NDI) は、Oswestry の腰痛障害指数を修正したもので、首の痛みに対して最も一般的に使用されている自己報告尺度です。 これは、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽などの 10 項目を含む、患者が記入する状態固有の機能状態アンケートです。 このツールは、1 (できない) から 5 (できる) までの 5 段階スケールで、最大スコアは 50 です。 NDI は、機械的頸部痛を持つ人に対して優れた信頼性と有効性を備えています。 |
NDI は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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SF-36健康調査
時間枠：SF-36 は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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SF36 は、医療転帰研究の一環として 22,000 人を超える患者集団で開発およびテストされた、一連の 149 の健康状態に関する質問の短縮版です。
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SF-36 は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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うつ
時間枠：BECK II は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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BECK II は、参加者のうつ病を測定するために使用されます。
Beck Depression Inventory は 21 項目で構成され、0 = 「めったにない、またはまったくない」から 3 = 「ほとんどの場合または常に」までの 0 ～ 3 のリッカート尺度で抑うつ症状を評価し、全体のスコアは 0 の範囲です。最大63点。
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BECK II は、ベースライン時および 4 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Javier Meroño-Gallut, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。