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Inibizione del muscolo suboccipitale nella cefalea di tipo tensivo (TTH)

26 aprile 2018 aggiornato da: Raúl Pérez Llanes, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacia del trattamento della cefalea di tipo tensivo dopo l'applicazione della tecnica di inibizione del muscolo suboccipitale associata all'elettroterapia interferenziale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti causati nel movimento del collo, dolore al collo, mal di testa in pazienti con cefalea di tipo tensivo e cefalea cervicogenica dopo l'applicazione della tecnica di inibizione del muscolo sub-occipitale associata all'elettroterapia interferenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sull'applicazione combinata della tecnica di inibizione del muscolo sub-occipitale associata all'elettroterapia interferenziale che migliora i sintomi nei pazienti con cefalea di tipo tensivo e cefalea cervicogenica.

Gli scopi di questo studio sono:

  • Valutare l'efficacia del trattamento basato sull'applicazione combinata della tecnica di inibizione muscolare sub-occipitale associata all'elettroterapia interferenziale nei pazienti con cefalea di tipo tensivo.
  • Valutare gli effetti del trattamento causati nel movimento cervicale superiore.
  • Valutare gli effetti del trattamento causato dal dolore al collo.
  • Valutare gli effetti del trattamento causato dal mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Guadalupe
      • Murcia, Guadalupe, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo
  • In regime profilattico e con controllo medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione dei questionari
  • Pazienti con diagnosi di altri tipi di mal di testa
  • Pazienti che non hanno firmato il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibizione suboccipitale
Il gruppo di intervento riceverà una seduta di 20 minuti (5 minuti per l'accoglienza del paziente, 10 per il trattamento ei successivi 5 minuti per il riposo e la stabilizzazione emodinamica), due volte a settimana per 4 settimane. L'intervento consisterà nell'inibizione dei muscoli suboccipitali e nella corrente interferenziale sui muscoli occipitali.
Altro: Inibizione suboccipitale

Sperimentale: inibizione suboccipitale

Il gruppo di intervento riceverà una seduta di 20 minuti (5 minuti per l'accoglienza del paziente, 10 per il trattamento ei successivi 5 minuti per il riposo e la stabilizzazione emodinamica), due volte a settimana per 4 settimane. L'intervento consisterà nell'inibizione dei muscoli suboccipitali e nella corrente interferenziale sui muscoli occipitali.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà fatto ai partecipanti durante lo studio. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti verrà offerto di ricevere la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato al basale, prima e dopo ogni sessione (due volte a settimana per 4 settimane)
Il nostro risultato primario consisterà in cambiamenti ad ogni sessione nel dolore auto-riferito, che sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS).
Il dolore sarà valutato al basale, prima e dopo ogni sessione (due volte a settimana per 4 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: La STAI sarà valutata al basale e dopo 4 settimane.
L'ansia sarà valutata con lo State-Trait Anxiety Inventory. Questo questionario è progettato per l'autovalutazione dell'ansia (l'α di Cronbach per questa scala varia da .83 a .92).
La STAI sarà valutata al basale e dopo 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del mal di testa
Lasso di tempo: L'HDI sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
La versione spagnola dell'Headache Disability Inventory (HDI), che ha mostrato una forte coerenza/affidabilità, verrà utilizzata per misurare la disabilità del collo. L'HDI è composto da 25 item che valutano gli aspetti emotivi (13 item) e funzionali (12 item) con 4 possibili opzioni di risposta, il punteggio totale va da 0 a 52 punti e da 0 a 48 punti per gli aspetti emotivi e funzionali, rispettivamente, con punteggi più alti indicando più disabilità.
L'HDI sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: HIT-6 sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
L'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana sarà misurato mediante l'Headache Impact Test-6 (HIT-6) (Cronbach alfa 0,89; affidabilità test-retest compresa tra 0,78 e 0,90). HIT-6 è composto da 6 item con 4 opzioni di risposta. Il punteggio totale di HIT-6 va da 36 a 78 punti, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto della cefalea sulla vita quotidiana del rispondente.
HIT-6 sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: La ROM sarà valutata al basale e dopo 4 settimane.
Il range di movimento cervicale superiore sarà misurato con il dispositivo CROM (Performance Attainment Associates. 958 Lydia Drive, Roseville, Minnesota, USA. 55113) che ha dimostrato una buona affidabilità intra-tester per estensione cervicale, flessione, flessione laterale e rotazione. Gli intervalli di movimento di flessione, estensione e flessione laterale saranno misurati attivamente con il paziente seduto su una sedia con schienale diritto. Al soggetto verrà chiesto di muovere la testa e il collo attraverso tutti i piani cardinali. Il range di movimento sarà determinato dal paziente che riferisce l'insorgenza del dolore o dalla ferma resistenza incontrata dal valutatore. Verranno eseguite tre misurazioni e la media verrà selezionata per l'analisi futura.
La ROM sarà valutata al basale e dopo 4 settimane.
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: L'NDI sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.

L'indice di disabilità del collo (NDI) è una modifica dell'indice di disabilità del dolore lombare di Oswestry e ha la misura di autovalutazione più comunemente usata per il dolore al collo. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. Lo strumento è una scala a 5 ordinali da 1 (non posso) a 5 (posso), con un punteggio massimo di 50.

L'NDI ha una buona affidabilità e validità nelle persone con dolore cervicale meccanico.
L'NDI sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: SF-36 sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
L'SF36 è una versione abbreviata di una batteria di 149 domande sullo stato di salute sviluppate e testate su una popolazione di oltre 22.000 pazienti come parte dello studio sui risultati medici.
SF-36 sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
Depressione
Lasso di tempo: BECK II sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.
BECK II verrà utilizzato per misurare la depressione del partecipante. Il Beck Depression Inventory è composto da 21 item, che valutano i sintomi depressivi su una scala Likert da 0 a 3, che vanno da 0 = "raramente o per niente" a 3 = "la maggior parte delle volte o sempre", con punteggi complessivi che vanno da 0 ad un massimo di 63 punti.
BECK II sarà valutato al basale e dopo 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Meroño-Gallut, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tension type headache

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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