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紧张型头痛的枕下肌抑制 (TTH)

2018年4月26日 更新者:Raúl Pérez Llanes、Universidad Católica San Antonio de Murcia

枕下肌抑制技术联合干扰电疗治疗紧张型头痛的疗效

本研究的主要目的是确定在应用与干扰电疗相关的枕下肌抑制技术后,对紧张型头痛和颈源性头痛患者的颈部运动、颈部疼痛、头痛的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究基于联合应用枕下肌抑制技术联合干扰电疗改善紧张型头痛和颈源性头痛患者的症状。

本研究的目的是:

  • 评估联合应用枕下肌抑制技术联合干扰电疗治疗紧张型头痛的疗效。
  • 评估上颈椎运动引起的治疗效果。
  • 评估颈部疼痛引起的治疗效果。
  • 评估治疗引起头痛的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guadalupe
      • Murcia、Guadalupe、西班牙、30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为紧张型头痛的患者
  • 在预防性方案和医疗控制下

排除标准:

  • 患有神经或认知障碍而无法理解问卷的患者
  • 诊断为其他类型头痛的患者
  • 未签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:枕下抑制
干预组将接受 20 分钟的课程(5 分钟用于患者接待,10 分钟用于治疗,随后 5 分钟用于休息和血流动力学稳定),每周两次,持续 4 周。 干预将包括枕下肌抑制和对枕骨肌的干扰电流。

实验:枕下抑制

干预组将接受 20 分钟的课程(5 分钟用于患者接待,10 分钟用于治疗,随后 5 分钟用于休息和血流动力学稳定),每周两次,持续 4 周。 干预将包括枕下肌抑制和对枕骨肌的干扰电流。

无干预:控制
研究期间不会对参与者进行任何干预。 研究完成后,参与者将被提供接受治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:疼痛将在每次会议之前和之后的基线进行评估(每周两次,持续 4 周)
我们的主要结果将包括每次治疗时自我报告疼痛的变化,这些变化将使用视觉类比量表 (VAS) 进行测量。
疼痛将在每次会议之前和之后的基线进行评估(每周两次,持续 4 周)
焦虑
大体时间:STAI 将在基线和 4 周后进行评估。
焦虑将通过状态-特质焦虑量表进行评估。 此问卷专为焦虑的自我评估而设计(此量表的 Cronbach's α 范围为 0.83 至 0.92)。
STAI 将在基线和 4 周后进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛残疾
大体时间:HDI 将在基线和 4 周后进行评估。
西班牙语版的头痛残疾量表 (HDI) 显示出很强的一致性/可靠性,将用于测量颈部残疾。 HDI由25个评估情绪(13个条目)和功能方面(12个条目)的项目组成,有4种可能的反应选项,总分分别为情绪和功能方面的0-52分和0-48分,得分较高表示更多的残疾。
HDI 将在基线和 4 周后进行评估。
头痛冲击试验
大体时间:HIT-6 将在基线和 4 周后进行评估。
头痛对日常生活的影响将通过头痛影响测试 6 (HIT-6)(Cronbach α 0.89;重测信度范围为 0.78 至 0.90)来衡量。 HIT-6 由 6 个项目和 4 个响应选项组成。 HIT-6总分为36~78分,分数越高表示头痛对受访者日常生活的影响越大。
HIT-6 将在基线和 4 周后进行评估。
活动范围
大体时间:将在基线和 4 周后评估 ROM。
将使用 CROM 设备(Performance Attainment Associates。 美国明尼苏达州罗斯维尔 958 Lydia Drive。 55113) 已证明在颈椎伸展、屈曲、侧屈和旋转方面具有良好的内部测试可靠性。 患者坐在直背椅上时,将主动测量屈曲、伸展和侧屈的运动范围。 受试者将被指示通过所有主要平面移动他们的头部和颈部。 运动范围将由报告疼痛发作的患者或评估者遇到的坚定抵抗来确定。 将进行三次测量,并选择平均值用于以后的分析。
将在基线和 4 周后评估 ROM。
颈部残疾指数
大体时间:NDI 将在基线和 4 周后进行评估。

颈部残疾指数 (NDI) 是 Oswestry 腰痛残疾指数的改进版,是最常用的颈部疼痛自我报告测量方法。 这是一份由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷,包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等 10 个项目。 该工具采用从 1(我不能)到 5(我能)的 5 序量表,最高分为 50 分。

NDI 在机械性颈部疼痛患者中具有良好的信度和效度。

NDI 将在基线和 4 周后进行评估。
SF-36 健康调查
大体时间:SF-36 将在基线和 4 周后进行评估。
SF36 是一组 149 个健康状况问题的简化版本,作为医疗结果研究的一部分,在超过 22,000 名患者中开发和测试。
SF-36 将在基线和 4 周后进行评估。
沮丧
大体时间:BECK II 将在基线和 4 周后进行评估。
BECK II 将用于测量参与者的抑郁程度。 贝克抑郁量表由 21 个项目组成,以 0-3 的李克特量表评估抑郁症状,范围从 0 =“很少或根本没有”到 3 =“大部分时间或总是”,总分范围为 0最高 63 分。
BECK II 将在基线和 4 周后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Javier Meroño-Gallut, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月26日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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