Sub-occipitale spierremming bij spanningshoofdpijn (TTH)
26 april 2018 bijgewerkt door: Raúl Pérez Llanes, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Effectiviteit van de behandeling van spanningshoofdpijn na toepassing van sub-occipitale spierremmingstechniek in verband met interferentie-elektrotherapie
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effecten die worden veroorzaakt bij nekbewegingen, nekpijn, hoofdpijn bij patiënten met spanningshoofdpijn en cervicogene hoofdpijn na toepassing van sub-occipitale spierremmingstechniek geassocieerd met interferentie-elektrotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gebaseerd op de gecombineerde toepassing van sub-occipitale spierinhibitietechniek geassocieerd met interferentie-elektrotherapie die de symptomen verbetert bij patiënten met spanningshoofdpijn en cervicogene hoofdpijn.
De doelen van deze studie zijn:
- Evalueer de effectiviteit van de behandeling op basis van de gecombineerde toepassing van sub-occipitale spierinhibitietechniek geassocieerd met interferentie-elektrotherapie bij patiënten met spanningshoofdpijn.
- Evalueer de effecten van de behandeling veroorzaakt door beweging van de bovenste cervicale wervelkolom.
- Evalueer de effecten van de behandeling veroorzaakt bij nekpijn.
- Evalueer de effecten van de behandeling veroorzaakt bij hoofdpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guadalupe
-
Murcia, Guadalupe, Spanje, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met spanningshoofdpijn
- In profylactisch regime en met medische controle
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrijpen van de vragenlijsten verhinderen
- Patiënten gediagnosticeerd met andere soorten hoofdpijn
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet hebben ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suboccipitale remming
De interventiegroep krijgt gedurende 4 weken tweemaal per week een sessie van 20 minuten (5 minuten voor de ontvangst van de patiënt, 10 minuten voor de behandeling en daarna 5 minuten voor rust en hemodynamische stabilisatie).
De interventie zal bestaan uit suboccipitale spierremming en interferentiestroom op de occipitale spieren.
|
Experimenteel: Suboccipitale remming De interventiegroep krijgt gedurende 4 weken tweemaal per week een sessie van 20 minuten (5 minuten voor de ontvangst van de patiënt, 10 minuten voor de behandeling en daarna 5 minuten voor rust en hemodynamische stabilisatie). De interventie zal bestaan uit suboccipitale spierremming en interferentiestroom op de occipitale spieren. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt tijdens het onderzoek niet ingegrepen bij de deelnemers.
Na voltooiing van de studie zullen de deelnemers worden aangeboden om de therapie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Pijn zal worden beoordeeld bij aanvang, voor en na elke sessie (twee keer per week gedurende 4 weken)
|
Onze primaire uitkomst zal bestaan uit veranderingen bij elke sessie in zelfgerapporteerde pijn, die zal worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS).
|
Pijn zal worden beoordeeld bij aanvang, voor en na elke sessie (twee keer per week gedurende 4 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: STAI wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
Angst wordt beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory.
Deze vragenlijst is ontworpen voor de zelfbeoordeling van angst (Cronbach's α voor deze schaal varieert van 0,83 tot 0,92).
|
STAI wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Handicap
Tijdsspanne: HDI wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
De Spaanse versie van de Headache Disability Inventory (HDI), die een sterke consistentie/betrouwbaarheid heeft laten zien, zal worden gebruikt om nekhandicap te meten.
De HDI bestaat uit 25 items die emotionele (13 items) en functionele aspecten (12 items) beoordelen met 4 mogelijke antwoordopties, de totale score varieert van 0 tot 52 punten en 0 tot 48 punten voor respectievelijk emotionele en functionele aspecten, met hogere scores duidt op meer handicap.
|
HDI wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
|
Hoofdpijn Impact Test
Tijdsspanne: HIT-6 wordt bij aanvang en na 4 weken beoordeeld.
|
De impact van hoofdpijn op het dagelijks leven wordt gemeten met de Headache Impact Test-6 (HIT-6) (Cronbach alpha 0,89; test-hertestbetrouwbaarheid variërend van 0,78 tot 0,90).
De HIT-6 bestaat uit 6 items met 4 antwoordmogelijkheden.
De totale score van HIT-6 varieert van 36 tot 78 punten, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent aangeeft.
|
HIT-6 wordt bij aanvang en na 4 weken beoordeeld.
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: ROM wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
Het bovenste cervicale bewegingsbereik wordt gemeten met het CROM-apparaat (Performance Attainment Associates).
958 Lydia Drive, Roseville, Minnesota, VS.
55113) die een goede betrouwbaarheid binnen de tester heeft aangetoond voor cervicale extensie, flexie, laterale flexie en rotatie.
Het bewegingsbereik van flexie, extensie en laterale flexie wordt actief gemeten terwijl de patiënt in een stoel met een rechte rugleuning zit.
Het onderwerp zal worden geïnstrueerd om hun hoofd en nek door alle kardinale vlakken te bewegen.
Het bewegingsbereik wordt bepaald door de patiënt die het begin van pijn of stevige weerstand meldt die de beoordelaar tegenkomt.
Er worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt geselecteerd voor toekomstige analyse.
|
ROM wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: NDI wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
Neck Dissability Index (NDI) is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index en heeft de meest gebruikte zelfrapportagemaatstaf voor nekpijn. Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. De tool is een 5-ordinale schaal van 1 (ik kan niet) tot 5 (ik kan), met een maximale score van 50. De NDI heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit bij personen met mechanische nekpijn. |
NDI wordt beoordeeld bij baseline en na 4 weken.
|
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: SF-36 zal bij aanvang en na 4 weken worden beoordeeld.
|
De SF36 is een verkorte versie van een reeks van 149 vragen over de gezondheidsstatus, ontwikkeld en getest op een populatie van meer dan 22.000 patiënten als onderdeel van het onderzoek naar de medische uitkomst.
|
SF-36 zal bij aanvang en na 4 weken worden beoordeeld.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: BECK II wordt bij baseline en na 4 weken beoordeeld.
|
BECK II wordt gebruikt om de depressie van de deelnemer te meten.
De Beck Depression Inventory bestaat uit 21 items, die depressieve symptomen beoordelen op een Likert-schaal van 0-3, variërend van 0 = "zelden of helemaal niet" tot 3 = "meestal of altijd", met algemene scores variërend van 0 tot een maximum van 63 punten.
|
BECK II wordt bij baseline en na 4 weken beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Meroño-Gallut, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tension type headache
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .