- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02195648
Sub-occipital muskelhemming ved spenningshodepine (TTH)
Behandlingseffekt av spenningstype hodepine etter påføring av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på kombinert anvendelse av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi, forbedrer symptomene hos pasienter med spenningshodepine og cervikogen hodepine.
Hensiktene med denne studien er:
- Evaluer effektiviteten av behandlingen basert på kombinert bruk av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi hos pasienter med spenningshodepine.
- Evaluer effekten av behandling forårsaket av øvre cervical bevegelse.
- Vurder effekten av behandling forårsaket av nakkesmerter.
- Vurder effekten av behandling forårsaket av hodepine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guadalupe
-
Murcia, Guadalupe, Spania, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med spenningshodepine
- I profylaktisk regime og med medisinsk kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive svikt som hindrer forståelsen av spørreskjemaene
- Pasienter diagnostisert med andre typer hodepine
- Pasienter som ikke har signert samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Suboksipital hemming
Intervensjonsgruppen vil få en økt på 20 minutter (5 minutter for pasientens mottak, 10 minutter for behandling og de påfølgende 5 minutter for hvile og hemodynamisk stabilisering), to ganger i uken i 4 uker.
Intervensjonen vil bestå av subokkipital muskelhemming og interferensiell strøm på oksipitalmuskulaturen.
|
Eksperimentell: Suboksipital hemming Intervensjonsgruppen vil få en økt på 20 minutter (5 minutter for pasientens mottak, 10 minutter for behandling og de påfølgende 5 minutter for hvile og hemodynamisk stabilisering), to ganger i uken i 4 uker. Intervensjonen vil bestå av subokkipital muskelhemming og interferensiell strøm på oksipitalmuskulaturen. |
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli gjort til deltakerne i løpet av studien.
Etter endt studie vil deltakerne få tilbud om å motta terapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert ved baseline, før og etter hver økt (to ganger i uken i 4 uker)
|
Vårt primære utfall vil bestå av endringer ved hver økt i selvrapportert smerte, som vil bli målt med en visuell analog skala (VAS).
|
Smerte vil bli vurdert ved baseline, før og etter hver økt (to ganger i uken i 4 uker)
|
Angst
Tidsramme: STAI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Angst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory.
Dette spørreskjemaet er laget for selvevaluering av angst (Cronbachs α for denne skalaen varierer fra 0,83 til 0,92).
|
STAI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hodepine funksjonshemming
Tidsramme: HDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Den spanske versjonen av Headache Disability Inventory (HDI) som har vist en sterk konsistens/pålitelighet vil bli brukt for å måle nakkefunksjon.
HDI består av 25 elementer som vurderer emosjonelle (13 elementer) og funksjonelle aspekter (12 elementer) med 4 mulige svaralternativer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng og 0 til 48 poeng for henholdsvis emosjonelle og funksjonelle aspekter, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
|
HDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Hodepine Impact Test
Tidsramme: HIT-6 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Påvirkningen av hodepine på dagliglivet vil bli målt ved Headache Impact Test-6 (HIT-6) (Cronbach alpha 0,89; test-retest reliabilitet fra 0,78 til 0,90).
HIT-6 består av 6 elementer med 4 svaralternativer.
Den totale poengsummen på HIT-6 varierer fra 36 til 78 poeng, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv.
|
HIT-6 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: ROM vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Øvre cervical bevegelsesområde vil bli målt med CROM-enheten (Performance Attainment Associates.
958 Lydia Drive, Roseville, Minnesota, USA.
55113) som har vist en god intra-tester pålitelighet for cervikal ekstensjon, fleksjon, lateral fleksjon og rotasjon.
Bevegelsesområdet for fleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon vil bli målt aktivt mens pasienten sitter i en stol med rett rygg.
Observanden vil bli bedt om å bevege hodet og nakken gjennom alle kardinalplanene.
Bevegelsesområdet vil bestemmes enten av pasienten som rapporterer utbruddet av smerte eller fast motstand møtt av evaluatoren.
Tre målinger vil bli gjort, og gjennomsnittet vil bli valgt for fremtidig analyse.
|
ROM vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Neck Disability Index
Tidsramme: NDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Neck Dissability Index (NDI) er en modifikasjon av Oswestrys funksjonshemmingsindeks for korsryggsmerter, og har det mest brukte selvrapporteringsmålet for nakkesmerter. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Verktøyet er 5-ordinal skala fra 1 (jeg kan ikke) til 5 (jeg kan), med en maksimal poengsum på 50. NDI har god reliabilitet og validitet hos personer med mekaniske nakkesmerter. |
NDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: SF-36 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
SF36 er en forkortet versjon av et batteri med 149 helsestatusspørsmål utviklet og testet på en populasjon på over 22 000 pasienter som en del av den medisinske utfallsstudien.
|
SF-36 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Depresjon
Tidsramme: BECK II vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
BECK II vil bli brukt til å måle deltakerens depresjon.
Beck Depression Inventory består av 21 elementer, som vurderer depressive symptomer på en Likert-skala fra 0-3, fra 0 = "sjelden eller ikke i det hele tatt" til 3 = "mesteparten av tiden eller alltid", med totalskåre fra 0 til maksimalt 63 poeng.
|
BECK II vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Meroño-Gallut, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tension type headache
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spenningshodepine
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
Kliniske studier på Suboksipital hemming
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtSmerte | Angst | Trapezius muskelbelastningTyrkia
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Asir John SamuelAvsluttet
-
University of AlcalaUkjentNakkesmerter | Myofascial smerte
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoHar ikke rekruttert ennåPersoner med fremre hodestillingPortugal
-
Pamukkale UniversityFullført
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekrutteringCovid-19 | Gastrointestinal blødningCanada
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal smerte | Mekanisk nakkesmerterPakistan
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Fullført
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoHar ikke rekruttert ennåSpenningshodepinePortugal