Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub-occipital muskelhemming ved spenningshodepine (TTH)

26. april 2018 oppdatert av: Raúl Pérez Llanes, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Behandlingseffekt av spenningstype hodepine etter påføring av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektene forårsaket av nakkebevegelser, nakkesmerter, hodepine hos pasienter med spenningshodepine og cervikogen hodepine etter bruk av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på kombinert anvendelse av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi, forbedrer symptomene hos pasienter med spenningshodepine og cervikogen hodepine.

Hensiktene med denne studien er:

  • Evaluer effektiviteten av behandlingen basert på kombinert bruk av sub-occipital muskelhemmingsteknikk assosiert med interferensiell elektroterapi hos pasienter med spenningshodepine.
  • Evaluer effekten av behandling forårsaket av øvre cervical bevegelse.
  • Vurder effekten av behandling forårsaket av nakkesmerter.
  • Vurder effekten av behandling forårsaket av hodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guadalupe
      • Murcia, Guadalupe, Spania, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med spenningshodepine
  • I profylaktisk regime og med medisinsk kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske eller kognitive svikt som hindrer forståelsen av spørreskjemaene
  • Pasienter diagnostisert med andre typer hodepine
  • Pasienter som ikke har signert samtykkeerklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suboksipital hemming
Intervensjonsgruppen vil få en økt på 20 minutter (5 minutter for pasientens mottak, 10 minutter for behandling og de påfølgende 5 minutter for hvile og hemodynamisk stabilisering), to ganger i uken i 4 uker. Intervensjonen vil bestå av subokkipital muskelhemming og interferensiell strøm på oksipitalmuskulaturen.

Eksperimentell: Suboksipital hemming

Intervensjonsgruppen vil få en økt på 20 minutter (5 minutter for pasientens mottak, 10 minutter for behandling og de påfølgende 5 minutter for hvile og hemodynamisk stabilisering), to ganger i uken i 4 uker. Intervensjonen vil bestå av subokkipital muskelhemming og interferensiell strøm på oksipitalmuskulaturen.

Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli gjort til deltakerne i løpet av studien. Etter endt studie vil deltakerne få tilbud om å motta terapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert ved baseline, før og etter hver økt (to ganger i uken i 4 uker)
Vårt primære utfall vil bestå av endringer ved hver økt i selvrapportert smerte, som vil bli målt med en visuell analog skala (VAS).
Smerte vil bli vurdert ved baseline, før og etter hver økt (to ganger i uken i 4 uker)
Angst
Tidsramme: STAI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Angst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory. Dette spørreskjemaet er laget for selvevaluering av angst (Cronbachs α for denne skalaen varierer fra 0,83 til 0,92).
STAI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine funksjonshemming
Tidsramme: HDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Den spanske versjonen av Headache Disability Inventory (HDI) som har vist en sterk konsistens/pålitelighet vil bli brukt for å måle nakkefunksjon. HDI består av 25 elementer som vurderer emosjonelle (13 elementer) og funksjonelle aspekter (12 elementer) med 4 mulige svaralternativer, den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng og 0 til 48 poeng for henholdsvis emosjonelle og funksjonelle aspekter, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
HDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Hodepine Impact Test
Tidsramme: HIT-6 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Påvirkningen av hodepine på dagliglivet vil bli målt ved Headache Impact Test-6 (HIT-6) (Cronbach alpha 0,89; test-retest reliabilitet fra 0,78 til 0,90). HIT-6 består av 6 elementer med 4 svaralternativer. Den totale poengsummen på HIT-6 varierer fra 36 til 78 poeng, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv.
HIT-6 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Bevegelsesområde
Tidsramme: ROM vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Øvre cervical bevegelsesområde vil bli målt med CROM-enheten (Performance Attainment Associates. 958 Lydia Drive, Roseville, Minnesota, USA. 55113) som har vist en god intra-tester pålitelighet for cervikal ekstensjon, fleksjon, lateral fleksjon og rotasjon. Bevegelsesområdet for fleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon vil bli målt aktivt mens pasienten sitter i en stol med rett rygg. Observanden vil bli bedt om å bevege hodet og nakken gjennom alle kardinalplanene. Bevegelsesområdet vil bestemmes enten av pasienten som rapporterer utbruddet av smerte eller fast motstand møtt av evaluatoren. Tre målinger vil bli gjort, og gjennomsnittet vil bli valgt for fremtidig analyse.
ROM vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Neck Disability Index
Tidsramme: NDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.

Neck Dissability Index (NDI) er en modifikasjon av Oswestrys funksjonshemmingsindeks for korsryggsmerter, og har det mest brukte selvrapporteringsmålet for nakkesmerter. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Verktøyet er 5-ordinal skala fra 1 (jeg kan ikke) til 5 (jeg kan), med en maksimal poengsum på 50.

NDI har god reliabilitet og validitet hos personer med mekaniske nakkesmerter.

NDI vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: SF-36 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
SF36 er en forkortet versjon av et batteri med 149 helsestatusspørsmål utviklet og testet på en populasjon på over 22 000 pasienter som en del av den medisinske utfallsstudien.
SF-36 vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
Depresjon
Tidsramme: BECK II vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.
BECK II vil bli brukt til å måle deltakerens depresjon. Beck Depression Inventory består av 21 elementer, som vurderer depressive symptomer på en Likert-skala fra 0-3, fra 0 = "sjelden eller ikke i det hele tatt" til 3 = "mesteparten av tiden eller alltid", med totalskåre fra 0 til maksimalt 63 poeng.
BECK II vil bli vurdert ved baseline og etter 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Meroño-Gallut, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spenningshodepine

Kliniske studier på Suboksipital hemming

3
Abonnere