- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02195648
Hamowanie mięśni podpotylicznych w napięciowym bólu głowy (TTH)
Skuteczność leczenia napięciowego bólu głowy po zastosowaniu techniki hamowania mięśnia podpotylicznego związanego z elektroterapią interferencyjną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na łącznym zastosowaniu techniki hamowania mięśni podpotylicznych połączonej z elektroterapią interferencyjną, która poprawia objawy u pacjentów z napięciowym bólem głowy i szyjnopochodnym bólem głowy.
Celem tego badania jest:
- Ocena skuteczności leczenia opartego na łączonym zastosowaniu techniki hamowania mięśnia podpotylicznego połączonego z elektroterapią interferencyjną u pacjentów z napięciowym bólem głowy.
- Oceń efekty leczenia wywołane ruchami górnego odcinka szyjnego.
- Ocenić efekty zastosowanego leczenia w bólach karku.
- Oceń efekty leczenia wywołanego bólem głowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guadalupe
-
Murcia, Guadalupe, Hiszpania, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem napięciowego bólu głowy
- W schemacie profilaktycznym i pod kontrolą lekarską
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy
- Pacjenci z rozpoznaniem innych rodzajów bólów głowy
- Pacjenci, którzy nie podpisali dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hamowanie podpotyliczne
Grupa interwencyjna otrzyma sesję 20 minut (5 minut na przyjęcie pacjenta, 10 minut na leczenie i kolejne 5 minut na odpoczynek i stabilizację hemodynamiczną), dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Interwencja będzie polegać na hamowaniu mięśnia podpotylicznego i działaniu prądu interferencyjnego na mięśnie potyliczne.
|
Eksperymentalne: Hamowanie podpotyliczne Grupa interwencyjna otrzyma sesję 20 minut (5 minut na przyjęcie pacjenta, 10 minut na leczenie i kolejne 5 minut na odpoczynek i stabilizację hemodynamiczną), dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Interwencja będzie polegać na hamowaniu mięśnia podpotylicznego i działaniu prądu interferencyjnego na mięśnie potyliczne. |
Brak interwencji: Kontrola
Podczas badania uczestnicy nie będą poddawani żadnej interwencji.
Po zakończeniu badania uczestnikom zostanie zaproponowana terapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany na początku, przed i po każdej sesji (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Naszym głównym wynikiem będą zmiany zgłaszanego bólu podczas każdej sesji, który będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Ból będzie oceniany na początku, przed i po każdej sesji (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Lęk
Ramy czasowe: STAI zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Kwestionariusz przeznaczony jest do samooceny lęku (α Cronbacha dla tej skali mieści się w przedziale od 0,83 do 0,92).
|
STAI zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból głowy Niepełnosprawność
Ramy czasowe: HDI zostanie ocenione na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Hiszpańska wersja kwestionariusza Headache Disability Inventory (HDI), która wykazała dużą spójność/wiarygodność, zostanie wykorzystana do pomiaru niepełnosprawności szyi.
HDI składa się z 25 pozycji oceniających aspekty emocjonalne (13 pozycji) i funkcjonalnych (12 pozycji) z 4 możliwymi odpowiedziami, łączna punktacja waha się od 0 do 52 punktów i od 0 do 48 punktów odpowiednio dla aspektów emocjonalnych i funkcjonalnych, z wyższymi wynikami wskazując na większą niepełnosprawność.
|
HDI zostanie ocenione na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: HIT-6 zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Wpływ bólu głowy na codzienne życie będzie mierzony za pomocą Headache Impact Test-6 (HIT-6) (Cronbach alfa 0,89; rzetelność testu-retestu w zakresie od 0,78 do 0,90).
HIT-6 składa się z 6 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi.
Wynik całkowity w skali HIT-6 mieści się w przedziale od 36 do 78 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta.
|
HIT-6 zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: ROM zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Górny zakres ruchu odcinka szyjnego zostanie zmierzony za pomocą urządzenia CROM (Performance Attainment Associates.
958 Lydia Drive, Roseville, Minnesota, USA.
55113), który wykazał dobrą niezawodność wewnątrz testera dla wyprostu szyjki macicy, zgięcia, zgięcia bocznego i rotacji.
Zakresy ruchu zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego będą mierzone aktywnie, gdy pacjent siedzi na krześle z prostym oparciem.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby poruszać głową i szyją przez wszystkie główne płaszczyzny.
Zakres ruchu zostanie określony albo przez pacjenta zgłaszającego początek bólu, albo przez stanowczy opór napotkany przez oceniającego.
Zostaną wykonane trzy pomiary, a średnia zostanie wybrana do przyszłej analizy.
|
ROM zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: NDI zostanie ocenione na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Wskaźnik niesprawności szyi (NDI) jest modyfikacją wskaźnika niesprawności dolnej części pleców Oswestry i jest najczęściej stosowaną miarą samoopisową dotyczącą bólu szyi. Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. Narzędzie składa się z 5-stopniowej skali od 1 (nie potrafię) do 5 (mogę), z maksymalnym wynikiem 50. NDI ma dobrą niezawodność i trafność u osób z mechanicznym bólem szyi. |
NDI zostanie ocenione na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: SF-36 zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
SF36 to skrócona wersja zestawu 149 pytań dotyczących stanu zdrowia opracowanych i przetestowanych na populacji ponad 22 000 pacjentów w ramach badania wyników medycznych.
|
SF-36 zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Depresja
Ramy czasowe: BECK II zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
BECK II będzie używany do pomiaru depresji uczestnika.
Inwentarz Depresji Becka składa się z 21 pozycji, oceniających objawy depresyjne w skali Likerta od 0 do 3, od 0 = „rzadko lub wcale” do 3 = „przez większość czasu lub zawsze”, z ogólnymi wynikami w zakresie od 0 do maksymalnie 63 punktów.
|
BECK II zostanie oceniony na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Meroño-Gallut, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tension type headache
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia