ニコチン代替療法と心血管疾患
英国の代表的なプライマリケア患者集団における薬理学的禁煙介入への曝露に関連した心血管疾患リスクの遡及的かつ現実的な評価。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
予備研究データは、ニコチン補充療法を受けた患者では、対照(すなわち、対照)と比較して、心血管疾患のリスクが増加する可能性を示しています。 これは、2 つの患者グループの心血管リスク プロファイルの違いでは合理的に説明できない規模でした。 この分野についてはさらに詳細な研究が必要です。
この後ろ向き研究では、薬理学的介入なしで禁煙を試みている喫煙者グループの心血管疾患イベントリスクと、薬理学的介入(ニコチン補充療法、ブプロピオンまたはバレニクリンのいずれか)による禁煙を試みている喫煙者グループの心血管疾患イベント発生率を比較する。英国の代表的なプライマリケア人口。
現在、禁煙に利用できる薬理学的介入には主に 3 種類あり、ニコチン補充療法、ブプロピオン、バレニクリンのいずれも行動サポートと併用した場合に有効性が実証されています。 他の薬剤、特にノルトリプチリンとクロニジンは禁煙における効果的な補助療法であると考えられていますが、現時点では依然として第二選択の選択肢です。
ニコチン代替療法は 1980 年代から、ブプロピオンは 2000 年から利用可能になりました。 どちらの禁煙アプローチでも、サポートを受けずに禁煙を試みた場合と比較して、禁煙を達成できる可能性は 2 倍になります。 2006 年にヨーロッパでのライセンスが付与された後、バレニクリンは薬理学的な禁煙兵器に加わりました。 これは、タバコ依存症の治療のために特別に開発されたニコチンを含まない初めての薬であり、サポートのない禁煙に比べて喫煙者の禁煙の可能性が 3 倍になります。
先駆者であるニコチン補充療法は、現在利用可能な既存の薬理学的禁煙介入の中で最も長く続いています。 これは、喫煙によって得られるニコチンを代替手段(例: 点鼻スプレー、吸入器、ガムおよび錠剤、経皮パッチ)。 入手可能なさまざまなニコチン代替療法製品は作用持続時間が異なり、患者は特定のニーズに応じてニコチン摂取量を調整できます。たとえば、バックグラウンドのニコチンの代わりにパッチを使用でき、衝動を満たすためにガムやタブレットを使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
曝露患者:前年に薬理学的補助を使用した禁煙の試みの記録がなく、以下の薬理学的介入のいずれかによって禁煙の試みが補助された喫煙者が含まれます。
(i) 経皮パッチ、点鼻スプレー、ガム、錠剤、吸入器のいずれか、またはそれらの組み合わせとしてのニコチン補充療法。
(ii) その他(例: ブプロピオン、バレニクリン)。
非曝露患者:前年に薬理学的補助を使用した禁煙の試みが記録されていない喫煙者が含まれ、その指標となる禁煙の試みには禁煙アドバイスの受領が含まれており、その結果薬物療法の助けを借りずに禁煙を試みた。
説明
包含基準:
- 分析には、前年に薬理学的補助具を使用した禁煙試みの記録がなく、最初に記録された禁煙介入がニコチン代替療法(いずれかの製品、または製品の組み合わせを使用)のいずれかによる禁煙試みであった喫煙者で構成される曝露群が含まれる。または別の薬理学的禁煙介入(例: ブプロピオン、バレニクリン)インデックス日時点。
患者は次の対象基準も満たさなければなりません。
- 年齢: 18 ~ 75 歳。
- Clinical Practice Research Datalink で定義されている標準ベースライン データ (インデックス禁煙試行前) が少なくとも 1 年あり、標準アウトカム データ (インデックス禁煙試行後) が少なくとも 1 年ある。または、アウトカム期間内に死亡した場合には、死亡時までの標準データ。
除外基準:
以下の場合、患者は分析から除外されます。
- ベースライン期間(禁煙開始の試みの1年前)にニコチン代替療法または他の薬理学的禁煙介入を受けたことがある、および/または
- 禁煙介入の種類を切り替えた(つまり、 アウトカム期間中のニコチン補充療法から他の薬理学的禁煙介入、またはその逆)。 異なるニコチン代替療法製品間の切り替え、または複数のニコチン代替療法製品の使用は許容され、分析には、さまざまな転帰期間にわたるニコチン曝露と比較した転帰の比較が含まれる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ニコチン代替療法コホート
コホートは、記録された最初の禁煙介入としての指標となる禁煙試行時にニコチン補充療法(任意の製剤)が開始された患者と定義された。
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その他の禁煙療法
コホートは、禁煙試行時に他の(非ニコチン代替療法)禁煙薬物療法が開始された患者として定義される(例:禁煙)。
ブプロピオン、バレニクリン) が最初に記録された禁煙介入として
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禁煙アドバイスコホート
コホート(対照患者)は、最初に記録された禁煙介入に禁煙アドバイスが含まれており、指標禁煙試行において薬理学的禁煙補助薬の支援を受けずに禁煙試行に至った患者と定義される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の冠状動脈性心疾患と診断されるまでの時間
時間枠:4週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
以前に冠状動脈性心疾患を患った患者を除く。
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4週間
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最初の脳血管疾患の診断までの時間。
時間枠:4週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
脳血管疾患の既往歴のある患者は除く。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の冠状動脈性心疾患と診断されるまでの時間
時間枠:52週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
以前に冠状動脈性心疾患を患った患者を除く。
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52週間
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脳血管疾患の最初の診断までの時間
時間枠:52週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
脳血管疾患の既往歴のある患者は除く。
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52週間
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冠状動脈性心疾患または脳血管疾患に関する 1 件以上の診察が記録される確率
時間枠:52週間
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条件付きロジスティック回帰モデルを使用して分析。
冠状動脈性心疾患または脳血管疾患に関する一般診療の診察または病院の出席を記録します。これには、一般診療の診察、事故および緊急時の出席、外来部門の出席または入院が含まれます。
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52週間
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冠状動脈性心疾患関連死亡の生存期間。
時間枠:52週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
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52週間
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脳血管疾患関連死亡の生存期間。
時間枠:52週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
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52週間
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全死因死亡の生存時間。
時間枠:52週間
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行からの時間。
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈性心疾患関連死亡の生存期間
時間枠:インデックス禁煙試行後のいつでも
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
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インデックス禁煙試行後のいつでも
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脳血管疾患関連死亡の生存期間
時間枠:インデックス禁煙試行後のいつでも
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
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インデックス禁煙試行後のいつでも
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全死因死亡の生存時間
時間枠:インデックス禁煙試行後のいつでも
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コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
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インデックス禁煙試行後のいつでも
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Price, Prof, MD、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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