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ニコチン代替療法と心血管疾患

2014年9月30日 更新者:Research in Real-Life Ltd

英国の代表的なプライマリケア患者集団における薬理学的禁煙介入への曝露に関連した心血管疾患リスクの遡及的かつ現実的な評価。

この研究の目的は、薬理学的介入なしで禁煙を試みている喫煙者(非曝露群)における心血管疾患の発症率を、薬理学的介入による禁煙を試みている喫煙者における心血管疾患の発症率と比較することである(ニコチン補充療法など)。または、点鼻スプレー、経皮パッチ、吸入器、ガムと錠剤の組み合わせ)または他の薬理学的禁煙補助薬(例:禁煙補助薬) ブプロピオン [Zyban®] およびバレニクリン [Champix®]) - 代表的な英国のプライマリケア人口。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

予備研究データは、ニコチン補充療法を受けた患者では、対照(すなわち、対照)と比較して、心血管疾患のリスクが増加する可能性を示しています。 これは、2 つの患者グループの心血管リスク プロファイルの違いでは合理的に説明できない規模でした。 この分野についてはさらに詳細な研究が必要です。

この後ろ向き研究では、薬理学的介入なしで禁煙を試みている喫煙者グループの心血管疾患イベントリスクと、薬理学的介入(ニコチン補充療法、ブプロピオンまたはバレニクリンのいずれか)による禁煙を試みている喫煙者グループの心血管疾患イベント発生率を比較する。英国の代表的なプライマリケア人口。

現在、禁煙に利用できる薬理学的介入には主に 3 種類あり、ニコチン補充療法、ブプロピオン、バレニクリンのいずれも行動サポートと併用した場合に有効性が実証されています。 他の薬剤、特にノルトリプチリンとクロニジンは禁煙における効果的な補助療法であると考えられていますが、現時点では依然として第二選択の選択肢です。

ニコチン代替療法は 1980 年代から、ブプロピオンは 2000 年から利用可能になりました。 どちらの禁煙アプローチでも、サポートを受けずに禁煙を試みた場合と比較して、禁煙を達成できる可能性は 2 倍になります。 2006 年にヨーロッパでのライセンスが付与された後、バレニクリンは薬理学的な禁煙兵器に加わりました。 これは、タバコ依存症の治療のために特別に開発されたニコチンを含まない初めての薬であり、サポートのない禁煙に比べて喫煙者の禁煙の可能性が 3 倍になります。

先駆者であるニコチン補充療法は、現在利用可能な既存の薬理学的禁煙介入の中で最も長く続いています。 これは、喫煙によって得られるニコチンを代替手段(例: 点鼻スプレー、吸入器、ガムおよび錠剤、経皮パッチ)。 入手可能なさまざまなニコチン代替療法製品は作用持続時間が異なり、患者は特定のニーズに応じてニコチン摂取量を調整できます。たとえば、バックグラウンドのニコチンの代わりにパッチを使用でき、衝動を満たすためにガムやタブレットを使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

曝露患者:前年に薬理学的補助を使用した禁煙の試みの記録がなく、以下の薬理学的介入のいずれかによって禁煙の試みが補助された喫煙者が含まれます。

(i) 経皮パッチ、点鼻スプレー、ガム、錠剤、吸入器のいずれか、またはそれらの組み合わせとしてのニコチン補充療法。

(ii) その他(例: ブプロピオン、バレニクリン)。

非曝露患者:前年に薬理学的補助を使用した禁煙の試みが記録されていない喫煙者が含まれ、その指標となる禁煙の試みには禁煙アドバイスの受領が含まれており、その結果薬物療法の助けを借りずに禁煙を試みた。

説明

包含基準:

  • 分析には、前年に薬理学的補助具を使用した禁煙試みの記録がなく、最初に記録された禁煙介入がニコチン代替療法(いずれかの製品、または製品の組み合わせを使用)のいずれかによる禁煙試みであった喫煙者で構成される曝露群が含まれる。または別の薬理学的禁煙介入(例: ブプロピオン、バレニクリン)インデックス日時点。

患者は次の対象基準も満たさなければなりません。

  • 年齢: 18 ~ 75 歳。
  • Clinical Practice Research Datalink で定義されている標準ベースライン データ (インデックス禁煙試行前) が少なくとも 1 年あり、標準アウトカム データ (インデックス禁煙試行後) が少なくとも 1 年ある。または、アウトカム期間内に死亡した場合には、死亡時までの標準データ。

除外基準:

以下の場合、患者は分析から除外されます。

  • ベースライン期間(禁煙開始の試みの1年前)にニコチン代替療法または他の薬理学的禁煙介入を受けたことがある、および/または
  • 禁煙介入の種類を切り替えた(つまり、 アウトカム期間中のニコチン補充療法から他の薬理学的禁煙介入、またはその逆)。 異なるニコチン代替療法製品間の切り替え、または複数のニコチン代替療法製品の使用は許容され、分析には、さまざまな転帰期間にわたるニコチン曝露と比較した転帰の比較が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ニコチン代替療法コホート
コホートは、記録された最初の禁煙介入としての指標となる禁煙試行時にニコチン補充療法(任意の製剤)が開始された患者と定義された。
その他の禁煙療法
コホートは、禁煙試行時に他の(非ニコチン代替療法)禁煙薬物療法が開始された患者として定義される(例:禁煙)。 ブプロピオン、バレニクリン) が最初に記録された禁煙介入として
禁煙アドバイスコホート
コホート(対照患者)は、最初に記録された禁煙介入に禁煙アドバイスが含まれており、指標禁煙試行において薬理学的禁煙補助薬の支援を受けずに禁煙試行に至った患者と定義される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の冠状動脈性心疾患と診断されるまでの時間
時間枠:4週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。 以前に冠状動脈性心疾患を患った患者を除く。
4週間
最初の脳血管疾患の診断までの時間。
時間枠:4週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。 脳血管疾患の既往歴のある患者は除く。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の冠状動脈性心疾患と診断されるまでの時間
時間枠:52週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。 以前に冠状動脈性心疾患を患った患者を除く。
52週間
脳血管疾患の最初の診断までの時間
時間枠:52週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。 脳血管疾患の既往歴のある患者は除く。
52週間
冠状動脈性心疾患または脳血管疾患に関する 1 件以上の診察が記録される確率
時間枠:52週間
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して分析。 冠状動脈性心疾患または脳血管疾患に関する一般診療の診察または病院の出席を記録します。これには、一般診療の診察、事故および緊急時の出席、外来部門の出席または入院が含まれます。
52週間
冠状動脈性心疾患関連死亡の生存期間。
時間枠:52週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。
52週間
脳血管疾患関連死亡の生存期間。
時間枠:52週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。
52週間
全死因死亡の生存時間。
時間枠:52週間
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。 インデックス禁煙試行からの時間。
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈性心疾患関連死亡の生存期間
時間枠:インデックス禁煙試行後のいつでも
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行後のいつでも
脳血管疾患関連死亡の生存期間
時間枠:インデックス禁煙試行後のいつでも
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行後のいつでも
全死因死亡の生存時間
時間枠:インデックス禁煙試行後のいつでも
コックスの比例ハザード モデルを使用して分析。
インデックス禁煙試行後のいつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Price, Prof, MD、University of Aberdeen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E02311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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