Nikotynowa terapia zastępcza i choroby układu krążenia
Retrospektywna, rzeczywista ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z narażeniem na farmakologiczne interwencje zaprzestania palenia w reprezentatywnej populacji pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne dane z badań wskazują na możliwe zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów narażonych na nikotynową terapię zastępczą w porównaniu z grupą kontrolną (tj. pacjentów narażonych na nienikotynową terapię zastępczą) o wielkości, której nie można racjonalnie wytłumaczyć różnicami w profilu ryzyka sercowo-naczyniowego w obu grupach pacjentów. Uzasadnione są dalsze pogłębione badania w tej dziedzinie.
To retrospektywne badanie porównuje ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie palaczy podejmujących farmakologiczne samodzielne próby zaprzestania palenia z odsetkiem zdarzeń w grupie palaczy podejmujących próby rzucenia palenia wspomaganego interwencjami farmakologicznymi (dowolna nikotynowa terapia zastępcza, bupropion lub wareniklina) w reprezentatywna populacja podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii.
Istnieją trzy główne rodzaje interwencji farmakologicznych dostępnych obecnie w celu zaprzestania palenia, z których każdy wykazał skuteczność w połączeniu ze wsparciem behawioralnym: nikotynowa terapia zastępcza, bupropion i wareniklina. Inne leki, zwłaszcza nortryptylina i klonidyna, są uważane za skuteczną terapię wspomagającą rzucanie palenia, ale obecnie pozostają opcjami drugiego rzutu.
Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna od lat 80., a bupropion od 2000 r. Każde podejście do rzucenia palenia podwaja szansę na osiągnięcie abstynencji w porównaniu z nieobsługiwanymi próbami rzucenia palenia. Po uzyskaniu europejskiej licencji w 2006 roku, wareniklina dołączyła do farmakologicznego arsenału środków wspomagających rzucanie palenia. Jest to pierwszy lek opracowany specjalnie do leczenia uzależnienia od tytoniu, który nie zawiera nikotyny i trzykrotnie zwiększa szanse na rzucenie palenia przez palaczy w porównaniu z nieobsługiwanymi próbami rzucenia palenia.
Jako prekursor, nikotynowa terapia zastępcza jest najdłużej działającą z istniejących obecnie dostępnych farmakologicznych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia. Ma na celu złagodzenie objawów odstawienia nikotyny poprzez zastąpienie nikotyny uzyskanej poprzez palenie tytoniu alternatywnymi sposobami (np. aerozole do nosa, inhalatory, gumy i tabletki, plastry przezskórne). Różne dostępne produkty nikotynowej terapii zastępczej mają różny czas działania i pozwalają pacjentom dostosować spożycie nikotyny do ich konkretnych potrzeb. Na przykład plastry mogą zastąpić nikotynę w tle, a gumy lub tabletki mogą pomóc w zaspokojeniu pragnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
PACJENTÓW NARAŻONYCH: obejmują palaczy bez odnotowanych prób zaprzestania palenia przy użyciu środków farmakologicznych w poprzednim roku, u których wskaźnikowa próba zaprzestania palenia była wspomagana jedną z następujących interwencji farmakologicznych:
(i) nikotynowej terapii zastępczej w postaci dowolnej lub kombinacji plastrów przezskórnych, aerozolu do nosa, gumy i tabletek, inhalatora.
(ii) Inne (np. bupropion, wareniklina).
PACJENCI NIEEKSPOZYOWANI: obejmują palaczy bez zarejestrowanych prób zaprzestania palenia przy użyciu środków farmakologicznych w poprzednim roku, u których indeksowa próba rzucenia palenia obejmowała otrzymanie porady dotyczącej zaprzestania palenia, która zakończyła się próbą rzucenia palenia bez pomocy terapii farmakologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Analiza obejmie grupę narażenia obejmującą palaczy, u których nie zarejestrowano prób zaprzestania palenia przy użyciu środków farmakologicznych w poprzednim roku, u których pierwszą odnotowaną interwencją w rzucaniu palenia była próba zaprzestania palenia wspomagana nikotynową terapią zastępczą (przy użyciu dowolnego produktu lub kombinacji produktów) lub inną farmakologiczną interwencję mającą na celu zaprzestanie palenia (np. bupropion, wareniklina) w dniu indeksu.
Pacjenci muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek: 18-75 lat.
- Mieć co najmniej jeden rok zgodnych ze standardami danych wyjściowych, zgodnie z definicją Clinical Practice Research Datalink (przed próbą rzucenia palenia według wskaźnika) i co najmniej jeden rok zgodnych ze standardem danych dotyczących wyników (po próbie rzucenia palenia według wskaźnika) lub dane zgodne ze standardami do momentu zgonu, jeżeli zgon nastąpił w okresie wynikowym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli:
- Miały kontakt z jakąkolwiek nikotynową terapią zastępczą lub innymi farmakologicznymi interwencjami mającymi na celu zaprzestanie palenia w okresie wyjściowym (rok przed próbą zaprzestania palenia) i/lub
- Przełączanie między rodzajami interwencji związanych z rzucaniem palenia (tj. nikotynowej terapii zastępczej do innych farmakologicznych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia lub odwrotnie) w okresie(-ach) wyniku. Przełączanie między różnymi produktami nikotynowej terapii zastępczej lub stosowanie wielu produktów nikotynowej terapii zastępczej będzie dopuszczalne, a analiza może obejmować porównanie wyników w odniesieniu do narażenia na nikotynę w różnych okresach wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta nikotynowej terapii zastępczej
Kohortę zdefiniowano jako pacjentów, u których nikotynową terapię zastępczą (dowolnym preparatem) rozpoczęto przy indeksowej próbie zaprzestania palenia jako pierwszej odnotowanej interwencji rzucającej palenie.
|
|
Inna terapia rzucania palenia
Kohorta zdefiniowana jako pacjenci, u których inne (nienikotynowa terapia zastępcza) farmakoterapia zaprzestania palenia zostały rozpoczęte przy indeksowanej próbie zaprzestania palenia (np.
bupropion, wareniklina) jako pierwsza odnotowana interwencja w rzucaniu palenia
|
|
Kohorta porad dotyczących rzucania palenia
Kohorta (pacjenci kontrolni) zdefiniowana jako pacjenci, u których pierwsza zarejestrowana interwencja polegająca na zaprzestaniu palenia obejmowała poradę dotyczącą zaprzestania palenia, prowadzącą do próby rzucenia palenia bez pomocy farmakologicznych środków wspomagających rzucanie palenia, przy wskaźniku próby zaprzestania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego rozpoznania choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
Z wyłączeniem pacjentów z wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca.
|
4 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego rozpoznania choroby naczyniowo-mózgowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
Z wyłączeniem pacjentów z wcześniejszą chorobą naczyniowo-mózgową.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego rozpoznania choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
Z wyłączeniem pacjentów z wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca.
|
52 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego rozpoznania choroby naczyniowo-mózgowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
Z wyłączeniem pacjentów z wcześniejszą chorobą naczyniowo-mózgową.
|
52 tygodnie
|
|
Szanse na zarejestrowanie jednej lub więcej konsultacji dotyczących choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Analizowano za pomocą warunkowego modelu regresji logistycznej.
Zarejestrowane konsultacje w przychodni lekarskiej lub wizyty w szpitalu z powodu choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń mózgowych, w tym konsultacje w przychodni ogólnej, opieka w nagłych wypadkach, wizyta w oddziale ambulatoryjnym lub hospitalizacja.
|
52 tygodnie
|
|
Czas przeżycia w przypadku śmierci związanej z chorobą niedokrwienną serca.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
|
52 tygodnie
|
|
Czas przeżycia w przypadku śmierci związanej z chorobą naczyniowo-mózgową.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
|
52 tygodnie
|
|
Czas przeżycia dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czas od próby zaprzestania palenia indeksu.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia w przypadku śmierci związanej z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po próbie zaprzestania palenia
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
W dowolnym momencie po próbie zaprzestania palenia
|
|
Czas przeżycia w przypadku śmierci związanej z chorobą naczyniowo-mózgową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po próbie zaprzestania palenia
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
W dowolnym momencie po próbie zaprzestania palenia
|
|
Czas przeżycia dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po próbie zaprzestania palenia
|
Analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
W dowolnym momencie po próbie zaprzestania palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E02311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .