Terapia de reemplazo de nicotina y enfermedad cardiovascular
Una evaluación retrospectiva de la vida real del riesgo de enfermedad cardiovascular asociado con la exposición a intervenciones farmacológicas para dejar de fumar en una población representativa de pacientes de atención primaria del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos preliminares del estudio han indicado un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes expuestos a la terapia de reemplazo de nicotina en comparación con los controles (es decir, pacientes expuestos a la terapia de reemplazo sin nicotina) de una magnitud que no podría explicarse razonablemente por las diferencias en el perfil de riesgo cardiovascular de los dos grupos de pacientes. Se justifican más estudios en profundidad en esta área.
Este estudio retrospectivo comparará el riesgo de eventos de enfermedades cardiovasculares en un grupo de fumadores que intentan dejar de fumar sin ayuda farmacológica con la tasa de eventos en un grupo de fumadores que intentan dejar de fumar asistidos por intervenciones farmacológicas (cualquiera de la terapia de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina) en un representativa de la población de atención primaria del Reino Unido.
Hay tres tipos principales de intervenciones farmacológicas actualmente disponibles para dejar de fumar, cada una de las cuales ha demostrado eficacia cuando se usa junto con apoyo conductual: terapia de reemplazo de nicotina, bupropión y vareniclina. Otros medicamentos, especialmente la nortriptilina y la clonidina, se consideran una terapia complementaria eficaz para dejar de fumar, pero siguen siendo opciones de segunda línea en este momento.
La terapia de reemplazo de nicotina ha estado disponible desde la década de 1980 y el bupropión desde 2000. Cualquiera de los enfoques para dejar de fumar duplica la posibilidad de lograr la abstinencia en comparación con los intentos de dejar de fumar sin apoyo. Después de obtener su licencia europea en 2006, la vareniclina se unió al arsenal farmacológico para dejar de fumar. Es el primer fármaco desarrollado específicamente para el tratamiento del tabaquismo que no contiene nicotina y triplica las posibilidades de dejar de fumar de los fumadores en comparación con los intentos de dejar de fumar sin apoyo.
Como precursora, la terapia de reemplazo de nicotina es la más antigua de las intervenciones farmacológicas existentes para dejar de fumar disponibles en la actualidad. Su objetivo es aliviar los síntomas de abstinencia de la nicotina mediante la sustitución de la nicotina obtenida al fumar tabaco por medios alternativos (p. aerosoles nasales, inhaladores, chicles y tabletas, parches transdérmicos). Los diversos productos de terapia de reemplazo de nicotina disponibles tienen diferentes duraciones de acción y permiten a los pacientes adaptar su consumo de nicotina de acuerdo con sus necesidades particulares. Por ejemplo, los parches se pueden usar para sustituir la nicotina de fondo y las gomas de mascar o las tabletas se pueden usar para ayudar a satisfacer los impulsos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
PACIENTES EXPUESTOS: incluyen fumadores sin intentos registrados de dejar de fumar utilizando ayudas farmacológicas en el año anterior, cuyo índice de intento de dejar de fumar fue asistido por una de las siguientes intervenciones farmacológicas:
(i) terapia de reemplazo de nicotina como cualquiera, o una combinación, de parches transdérmicos, aerosol nasal, goma de mascar y tabletas, inhalador.
(ii) Otros (p. ej., bupropión, vareniclina).
PACIENTES NO EXPUESTOS: incluyen fumadores sin intentos registrados para dejar de fumar usando ayudas farmacológicas en el año anterior, cuyo índice de intento de dejar de fumar involucró la recepción de consejos para dejar de fumar que resultaron en un intento de dejar de fumar sin la ayuda de terapias farmacológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El análisis incluirá un grupo de exposición compuesto por fumadores sin intentos registrados para dejar de fumar usando ayudas farmacológicas en el año anterior, cuya primera intervención registrada para dejar de fumar fue un intento de dejar de fumar asistido por una terapia de reemplazo de nicotina (usando cualquiera de los productos o una combinación de ellos) u otra intervención farmacológica para dejar de fumar (p. bupropión, vareniclina) en la fecha índice.
Los pacientes también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años.
- Tener al menos un año de datos de referencia actualizados según lo definido por Clinical Practice Research Datalink (antes del intento índice para dejar de fumar) y al menos un año de datos de resultados actualizados (después del intento índice para dejar de fumar) o datos actualizados hasta el momento de la muerte si la muerte ocurrió dentro del período de resultados.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del análisis si:
- Haber estado expuesto a cualquier terapia de reemplazo de nicotina u otras intervenciones farmacológicas para dejar de fumar en el período de referencia (año anterior al intento índice de dejar de fumar), y/o
- Cambió entre los tipos de intervenciones para dejar de fumar (es decir, terapia de reemplazo de nicotina a otras intervenciones farmacológicas para dejar de fumar o viceversa) durante los períodos de resultados. Se permitirá el cambio entre diferentes productos de terapia de reemplazo de nicotina, o el uso de múltiples productos de terapia de reemplazo de nicotina, y el análisis puede implicar una comparación de los resultados en relación con la exposición a la nicotina durante los diversos períodos de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de terapia de reemplazo de nicotina
Cohorte definida como pacientes en los que se inició la terapia de reemplazo de nicotina (en cualquier preparación) en el intento índice para dejar de fumar como la primera intervención registrada para dejar de fumar.
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Otra terapia para dejar de fumar
Cohorte definida como pacientes en los que se inició otra farmacoterapia para dejar de fumar (sin terapia de reemplazo de nicotina) en el intento índice para dejar de fumar (p.
bupropión, vareniclina) como la primera intervención registrada para dejar de fumar
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Cohorte de consejos para dejar de fumar
Cohorte (pacientes de control) definidos como pacientes cuya primera intervención registrada para dejar de fumar involucró consejos para dejar de fumar que condujeron a un intento de dejar de fumar sin la ayuda de ayudas farmacológicas para dejar de fumar, en el intento índice de dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
Excluyendo pacientes con enfermedad coronaria previa.
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4 semanas
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de enfermedad cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
Excluyendo pacientes con enfermedad cerebrovascular previa.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
Excluyendo pacientes con enfermedad coronaria previa.
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52 semanas
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
Excluyendo pacientes con enfermedad cerebrovascular previa.
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52 semanas
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Probabilidades de registrar una o más consultas por enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Analizado mediante modelo de regresión logística condicional.
Consultas médicas generales registradas o asistencias hospitalarias por enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular, incluidas consultas médicas generales, atención de accidentes y emergencias, asistencia al departamento de pacientes ambulatorios o admisiones de pacientes hospitalizados.
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52 semanas
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Tiempo de supervivencia para muerte relacionada con enfermedad coronaria.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
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52 semanas
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Tiempo de supervivencia para la muerte relacionada con la enfermedad cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
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52 semanas
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Tiempo de supervivencia para todas las causas de mortalidad.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Tiempo desde el intento índice de abandono del hábito tabáquico.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia para muerte relacionada con enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del intento índice de dejar de fumar
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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En cualquier momento después del intento índice de dejar de fumar
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Tiempo de supervivencia para muerte relacionada con enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del intento índice de dejar de fumar
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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En cualquier momento después del intento índice de dejar de fumar
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Tiempo de supervivencia para la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del intento índice de dejar de fumar
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Analizado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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En cualquier momento después del intento índice de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E02311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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