- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02195739
Nikotinerstatningsterapi og kardiovaskulær sykdom
En retrospektiv, virkelighetsnær evaluering av risikoen for hjerte- og karsykdommer forbundet med eksponering for farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner i en representativ britisk primærpleiepasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpige studiedata har indikert en mulig økt risiko for kardiovaskulær sykdom hos pasienter eksponert for nikotinerstatningsterapi sammenlignet med kontroller (dvs. ikke-nikotinerstatningsterapi eksponerte pasienter) av en størrelsesorden som ikke med rimelighet kunne forklares av forskjeller i kardiovaskulær risikoprofil for de to pasientgruppene. Ytterligere dybdestudier på dette området er berettiget.
Denne retrospektive studien vil sammenligne risikoen for hjerte- og karsykdommer hos en gruppe røykere som utfører farmakologisk røykesluttforsøk uten hjelp med hendelsesraten hos en gruppe røykere som forsøker å slutte å røyke assistert av farmakologiske intervensjoner (enhver av nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin) i en representativ britisk primærhelsetjeneste.
Det er tre hovedtyper av farmakologiske intervensjoner for øyeblikket tilgjengelige for røykeslutt, som hver har vist effekt når de brukes i forbindelse med atferdsstøtte: nikotinerstatningsterapi, bupropion og vareniklin. Andre medisiner, spesielt nortryptilin og klonidin, anses å være effektiv tilleggsterapi ved røykeslutt, men de forblir andrelinjealternativer på dette tidspunktet.
Nikotinerstatningsterapi har vært tilgjengelig siden 1980-tallet og bupropion siden 2000. En av tilnærmingene til opphør dobler sjansen for å oppnå abstinens sammenlignet med ikke-støttede sluttforsøk. Etter å ha fått sin europeiske lisens i 2006, ble vareniklin med i det farmakologiske røykeavvenningsarmamentarium. Det er det første stoffet utviklet spesielt for behandling av tobakksavhengighet som ikke inneholder nikotin, og det tredobler røykernes sjanser for å slutte sammenlignet med ikke-støttede slutteforsøk.
Som foregangsspiller er nikotinerstatningsterapi den lengste av de eksisterende farmakologiske røykeavvenningsintervensjonene som er tilgjengelige. Den tar sikte på å lindre abstinenssymptomer ved å erstatte nikotinet som oppnås gjennom tobakksrøyking på alternative måter (f. nesespray, inhalatorer, tyggegummi og tabletter, depotplastre). De forskjellige nikotinerstatningsterapiproduktene som er tilgjengelige har forskjellig virkningsvarighet og lar pasienter skreddersy nikotininntaket i henhold til deres spesielle behov. For eksempel kan plastre brukes til å erstatte bakgrunnsnikotin og tannkjøtt eller tabletter kan brukes for å tilfredsstille trang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
EKSPONEREDE PASIENTER: inkluderer røykere uten registrerte forsøk på å slutte å røyke ved bruk av farmakologiske hjelpemidler det foregående året, hvis indeksforsøk på å slutte å røyke ble assistert av en av følgende farmakologiske intervensjoner:
(i) nikotinerstatningsterapi som enhver, eller en kombinasjon, av depotplastre, nesespray, tyggegummi og tabletter, inhalator.
(ii) Annet (f.eks. bupropion, vareniklin).
IKKE-EKSPONERTE PASIENTER: inkluderer røykere uten registrerte forsøk på å slutte å røyke ved bruk av farmakologiske hjelpemidler året før, hvis indeksforsøk på røykeslutt innebar mottak av røykesluttråd som resulterte i et sluttforsøk uten hjelp av farmakologiske terapier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Analysen vil inkludere en eksponeringsgruppe bestående av røykere uten registrerte forsøk på å slutte å røyke ved bruk av farmakologiske hjelpemidler året før, hvis første registrerte røykesluttintervensjon var et sluttforsøk assistert av enten nikotinerstatningsterapi (ved bruk av noen av produktene eller en kombinasjon av produkter) eller annen farmakologisk røykeavvenningsintervensjon (f. bupropion, vareniklin) på indeksdatoen.
Pasienter må også oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år.
- Ha minst ett år med oppdaterte baselinedata som definert av Clinical Practice Research Datalink (før indeksforsøket på røykeslutt) og minst ett år med oppdaterte utfallsdata (etter forsøket på å slutte med indeksen) eller oppdaterte data frem til dødstidspunktet dersom døden inntraff innenfor utfallsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra analysen hvis de:
- Har vært utsatt for nikotinerstatningsterapi eller andre farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner i baseline-perioden (år før forsøket på å slutte med indeksen), og/eller
- Byttet mellom typer røykesluttintervensjoner (dvs. nikotinerstatningsterapi til andre farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner eller omvendt) i løpet av utfallsperioden(e). Bytte mellom ulike nikotinerstatningsterapiprodukter, eller bruk av flere nikotinerstatningsterapiprodukter, vil være tillatt, og analyse kan innebære en sammenligning av utfall i forhold til nikotineksponering over de ulike utfallsperiodene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort med nikotinerstatningsterapi
Kohort definert som pasienter der nikotinerstatningsterapi (i ethvert preparat) ble igangsatt ved indeksforsøket for røykeslutt som den første registrerte røykesluttintervensjonen.
|
Annen røykesluttbehandling
Kohort definert som pasienter der andre (ikke-nikotinerstatningsterapi) røykeslutt-farmakoterapi ble startet ved indeksforsøket på røykeslutt (f.
bupropion, vareniklin) som den første registrerte røykeavvenningsintervensjonen
|
Røykesluttrådskohort
Kohort (kontrollpasienter) definert som pasienter hvis første registrerte røykeavvenningsintervensjon involverte råd om røykeslutt som førte til et sluttforsøk uten hjelp av farmakologiske røykeslutthjelpemidler, ved indeksforsøket for røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første diagnose av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 4 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
Ekskluderer pasienter med tidligere koronar hjertesykdom.
|
4 uker
|
Tid for første diagnose av cerebrovaskulær sykdom.
Tidsramme: 4 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
Ekskluderer pasienter med tidligere cerebrovaskulær sykdom.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første diagnose av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 52 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
Ekskluderer pasienter med tidligere koronar hjertesykdom.
|
52 uker
|
Tid for første diagnose av cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
Ekskluderer pasienter med tidligere cerebrovaskulær sykdom.
|
52 uker
|
Sjanser for å registrere en eller flere konsultasjoner for koronar hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
Analysert ved hjelp av betinget logistisk regresjonsmodell.
Registrerte allmennpraksiskonsultasjoner eller sykehusoppmøter for koronar hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert allmennpraksiskonsultasjoner, ulykkes- og akuttoppmøte, poliklinisk avdeling eller innleggelse på sykehus.
|
52 uker
|
Overlevelsestid for koronar hjertesykdomsrelatert død.
Tidsramme: 52 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
|
52 uker
|
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sykdomsrelatert død.
Tidsramme: 52 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
|
52 uker
|
Overlevelsestid for dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 52 uker
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsestid for koronar hjertesykdomsrelatert død
Tidsramme: Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
|
Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
|
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sykdomsrelatert død
Tidsramme: Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
|
Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
|
Overlevelsestid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
|
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
|
Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E02311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .