Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinerstatningsterapi og kardiovaskulær sykdom

30. september 2014 oppdatert av: Research in Real-Life Ltd

En retrospektiv, virkelighetsnær evaluering av risikoen for hjerte- og karsykdommer forbundet med eksponering for farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner i en representativ britisk primærpleiepasientpopulasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av hjerte- og karsykdommer hos røykere som forsøker å slutte med farmakologisk uten hjelp (den ikke-eksponerte gruppen) med hendelsesfrekvensen hos røykere som forsøker å slutte å røyke assistert av farmakologiske intervensjoner - ved nikotinerstatningsterapi (som alle andre, eller en kombinasjon av: nesespray, depotplaster, inhalator eller tyggegummi og tabletter) eller andre farmakologiske hjelpemidler til å slutte å røyke (f.eks. bupropion [Zyban®] og vareniklin [Champix®]) - i en representativ britisk primærhelsetjenestepopulasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpige studiedata har indikert en mulig økt risiko for kardiovaskulær sykdom hos pasienter eksponert for nikotinerstatningsterapi sammenlignet med kontroller (dvs. ikke-nikotinerstatningsterapi eksponerte pasienter) av en størrelsesorden som ikke med rimelighet kunne forklares av forskjeller i kardiovaskulær risikoprofil for de to pasientgruppene. Ytterligere dybdestudier på dette området er berettiget.

Denne retrospektive studien vil sammenligne risikoen for hjerte- og karsykdommer hos en gruppe røykere som utfører farmakologisk røykesluttforsøk uten hjelp med hendelsesraten hos en gruppe røykere som forsøker å slutte å røyke assistert av farmakologiske intervensjoner (enhver av nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin) i en representativ britisk primærhelsetjeneste.

Det er tre hovedtyper av farmakologiske intervensjoner for øyeblikket tilgjengelige for røykeslutt, som hver har vist effekt når de brukes i forbindelse med atferdsstøtte: nikotinerstatningsterapi, bupropion og vareniklin. Andre medisiner, spesielt nortryptilin og klonidin, anses å være effektiv tilleggsterapi ved røykeslutt, men de forblir andrelinjealternativer på dette tidspunktet.

Nikotinerstatningsterapi har vært tilgjengelig siden 1980-tallet og bupropion siden 2000. En av tilnærmingene til opphør dobler sjansen for å oppnå abstinens sammenlignet med ikke-støttede sluttforsøk. Etter å ha fått sin europeiske lisens i 2006, ble vareniklin med i det farmakologiske røykeavvenningsarmamentarium. Det er det første stoffet utviklet spesielt for behandling av tobakksavhengighet som ikke inneholder nikotin, og det tredobler røykernes sjanser for å slutte sammenlignet med ikke-støttede slutteforsøk.

Som foregangsspiller er nikotinerstatningsterapi den lengste av de eksisterende farmakologiske røykeavvenningsintervensjonene som er tilgjengelige. Den tar sikte på å lindre abstinenssymptomer ved å erstatte nikotinet som oppnås gjennom tobakksrøyking på alternative måter (f. nesespray, inhalatorer, tyggegummi og tabletter, depotplastre). De forskjellige nikotinerstatningsterapiproduktene som er tilgjengelige har forskjellig virkningsvarighet og lar pasienter skreddersy nikotininntaket i henhold til deres spesielle behov. For eksempel kan plastre brukes til å erstatte bakgrunnsnikotin og tannkjøtt eller tabletter kan brukes for å tilfredsstille trang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EKSPONEREDE PASIENTER: inkluderer røykere uten registrerte forsøk på å slutte å røyke ved bruk av farmakologiske hjelpemidler det foregående året, hvis indeksforsøk på å slutte å røyke ble assistert av en av følgende farmakologiske intervensjoner:

(i) nikotinerstatningsterapi som enhver, eller en kombinasjon, av depotplastre, nesespray, tyggegummi og tabletter, inhalator.

(ii) Annet (f.eks. bupropion, vareniklin).

IKKE-EKSPONERTE PASIENTER: inkluderer røykere uten registrerte forsøk på å slutte å røyke ved bruk av farmakologiske hjelpemidler året før, hvis indeksforsøk på røykeslutt innebar mottak av røykesluttråd som resulterte i et sluttforsøk uten hjelp av farmakologiske terapier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Analysen vil inkludere en eksponeringsgruppe bestående av røykere uten registrerte forsøk på å slutte å røyke ved bruk av farmakologiske hjelpemidler året før, hvis første registrerte røykesluttintervensjon var et sluttforsøk assistert av enten nikotinerstatningsterapi (ved bruk av noen av produktene eller en kombinasjon av produkter) eller annen farmakologisk røykeavvenningsintervensjon (f. bupropion, vareniklin) på indeksdatoen.

Pasienter må også oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Ha minst ett år med oppdaterte baselinedata som definert av Clinical Practice Research Datalink (før indeksforsøket på røykeslutt) og minst ett år med oppdaterte utfallsdata (etter forsøket på å slutte med indeksen) eller oppdaterte data frem til dødstidspunktet dersom døden inntraff innenfor utfallsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra analysen hvis de:

  • Har vært utsatt for nikotinerstatningsterapi eller andre farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner i baseline-perioden (år før forsøket på å slutte med indeksen), og/eller
  • Byttet mellom typer røykesluttintervensjoner (dvs. nikotinerstatningsterapi til andre farmakologiske røykeavvenningsintervensjoner eller omvendt) i løpet av utfallsperioden(e). Bytte mellom ulike nikotinerstatningsterapiprodukter, eller bruk av flere nikotinerstatningsterapiprodukter, vil være tillatt, og analyse kan innebære en sammenligning av utfall i forhold til nikotineksponering over de ulike utfallsperiodene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort med nikotinerstatningsterapi
Kohort definert som pasienter der nikotinerstatningsterapi (i ethvert preparat) ble igangsatt ved indeksforsøket for røykeslutt som den første registrerte røykesluttintervensjonen.
Annen røykesluttbehandling
Kohort definert som pasienter der andre (ikke-nikotinerstatningsterapi) røykeslutt-farmakoterapi ble startet ved indeksforsøket på røykeslutt (f. bupropion, vareniklin) som den første registrerte røykeavvenningsintervensjonen
Røykesluttrådskohort
Kohort (kontrollpasienter) definert som pasienter hvis første registrerte røykeavvenningsintervensjon involverte råd om røykeslutt som førte til et sluttforsøk uten hjelp av farmakologiske røykeslutthjelpemidler, ved indeksforsøket for røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første diagnose av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 4 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke. Ekskluderer pasienter med tidligere koronar hjertesykdom.
4 uker
Tid for første diagnose av cerebrovaskulær sykdom.
Tidsramme: 4 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke. Ekskluderer pasienter med tidligere cerebrovaskulær sykdom.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første diagnose av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 52 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke. Ekskluderer pasienter med tidligere koronar hjertesykdom.
52 uker
Tid for første diagnose av cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: 52 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke. Ekskluderer pasienter med tidligere cerebrovaskulær sykdom.
52 uker
Sjanser for å registrere en eller flere konsultasjoner for koronar hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: 52 uker
Analysert ved hjelp av betinget logistisk regresjonsmodell. Registrerte allmennpraksiskonsultasjoner eller sykehusoppmøter for koronar hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert allmennpraksiskonsultasjoner, ulykkes- og akuttoppmøte, poliklinisk avdeling eller innleggelse på sykehus.
52 uker
Overlevelsestid for koronar hjertesykdomsrelatert død.
Tidsramme: 52 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
52 uker
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sykdomsrelatert død.
Tidsramme: 52 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
52 uker
Overlevelsestid for dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 52 uker
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell. Tid fra indeks forsøk på å slutte å røyke.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for koronar hjertesykdomsrelatert død
Tidsramme: Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sykdomsrelatert død
Tidsramme: Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
Overlevelsestid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke
Analysert ved hjelp av Cox sin proporsjonale faremodell.
Når som helst etter forsøk på å slutte å røyke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere