- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02195739
Nicotinevervangingstherapie en hart- en vaatziekten
Een retrospectieve, real-life evaluatie van het risico op hart- en vaatziekten dat gepaard gaat met blootstelling aan farmacologische interventies om te stoppen met roken in een representatieve Britse eerstelijnspatiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij patiënten die worden blootgesteld aan nicotinevervangende therapie in vergelijking met controles (d.w.z. niet aan nicotinevervangende therapie blootgestelde patiënten) van een omvang die redelijkerwijs niet kan worden verklaard door verschillen in het cardiovasculaire risicoprofiel van de twee patiëntengroepen. Verdere diepgaande studies op dit gebied zijn gerechtvaardigd.
Deze retrospectieve studie zal het risico op hart- en vaatziekten vergelijken bij een groep rokers die farmacologisch zonder hulp proberen te stoppen met roken met het aantal voorvallen bij een groep rokers die proberen te stoppen met roken met behulp van farmacologische interventies (een van de nicotinevervangende therapieën, bupropion of varenicline) in een representatieve Britse eerstelijnszorgpopulatie.
Er zijn momenteel drie hoofdtypen farmacologische interventies beschikbaar voor het stoppen met roken, die elk hun werkzaamheid hebben aangetoond wanneer ze worden gebruikt in combinatie met gedragsondersteuning: nicotinevervangende therapie, bupropion en varenicline. Andere medicijnen, met name nortryptiline en clonidine, worden beschouwd als effectieve aanvullende therapie bij het stoppen met roken, maar ze blijven op dit moment tweedelijnsopties.
Nicotinevervangende therapie is beschikbaar sinds de jaren tachtig en bupropion sinds 2000. Elke benadering van stoppen verdubbelt de kans op het bereiken van onthouding in vergelijking met niet-ondersteunde stoppogingen. Nadat varenicline in 2006 zijn Europese licentie had gekregen, werd het toegevoegd aan het farmacologische stoppen-met-roken-arsenaal. Het is het eerste medicijn dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van tabaksverslaving en dat geen nicotine bevat, en het verdrievoudigt de kans dat rokers stoppen in vergelijking met niet-ondersteunde stoppogingen.
Als voorloper is nicotinevervangende therapie de oudste van de bestaande farmacologische interventies om te stoppen met roken die momenteel beschikbaar zijn. Het heeft tot doel de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verlichten door de nicotine die wordt verkregen door het roken van tabak te vervangen door alternatieve middelen (bijv. neussprays, inhalators, kauwgom en tabletten, pleisters voor transdermaal gebruik). De verschillende beschikbare producten voor nicotinevervangende therapie hebben een verschillende werkingsduur en stellen patiënten in staat om hun nicotine-inname aan te passen aan hun specifieke behoeften. Pleisters kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om nicotine in de achtergrond te vervangen en kauwgom of tabletten kunnen worden gebruikt om de behoefte te bevredigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
BLOOTGESTELDE PATIËNTEN: omvatten rokers zonder geregistreerde stoppogingen met gebruik van farmacologische hulpmiddelen in het voorgaande jaar, van wie de indexpoging om te stoppen met roken werd ondersteund door een van de volgende farmacologische interventies:
(i) nicotinevervangende therapie als een of een combinatie van transdermale pleisters, neusspray, kauwgom en tabletten, inhalator.
(ii) Anders (bijv. bupropion, varenicline).
NIET-BLOOTGESTELDE PATIËNTEN: omvatten rokers zonder geregistreerde stoppogingen met gebruik van farmacologische hulpmiddelen in het voorgaande jaar, van wie de indexpoging om te stoppen met roken het ontvangen van stoppen met roken-adviezen omvatte die resulteerden in een stoppoging zonder hulp van farmacologische therapieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De analyse omvat een blootstellingsgroep bestaande uit rokers zonder geregistreerde stoppogingen met behulp van farmacologische hulpmiddelen in het voorgaande jaar, van wie de eerste geregistreerde stoppen met roken-interventie een stoppoging was met behulp van nicotinevervangende therapie (met een van of een combinatie van producten). of een andere farmacologische interventie om te stoppen met roken (bijv. bupropion, varenicline) op de indexdatum.
Patiënten moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar.
- Ten minste één jaar up-to-standaard basisgegevens hebben zoals gedefinieerd door Clinical Practice Research Datalink (vóór de indexpoging om te stoppen met roken) en ten minste één jaar up-to-standaard uitkomstgegevens (na de indexpoging om te stoppen met roken) of up-to-standaard gegevens tot het moment van overlijden als het overlijden binnen de uitkomstperiode heeft plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van de analyse als ze:
- blootstelling hebben gehad aan een nicotinevervangende therapie of andere farmacologische interventies om te stoppen met roken in de basisperiode (jaar voorafgaand aan de indexpoging om te stoppen met roken), en/of
- Gewisseld tussen soorten interventies om te stoppen met roken (d.w.z. nicotinevervangende therapie naar andere farmacologische interventies om te stoppen met roken of vice versa) tijdens de uitkomstperiode(n). Wisselen tussen verschillende producten voor nicotinevervangende therapie, of het gebruik van meerdere producten voor nicotinevervangende therapie, is toegestaan en de analyse kan een vergelijking inhouden van de uitkomsten ten opzichte van de blootstelling aan nicotine over de verschillende uitkomstperioden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort voor nicotinevervangende therapie
Cohort gedefinieerd als patiënten bij wie nicotinevervangende therapie (in welke bereiding dan ook) werd gestart bij de indexpoging om te stoppen met roken als de eerste geregistreerde interventie om te stoppen met roken.
|
Andere therapieën om te stoppen met roken
Cohort gedefinieerd als patiënten bij wie andere (niet-nicotinevervangende therapie) farmacotherapieën voor stoppen met roken werden gestart bij de indexpoging om te stoppen met roken (bijv.
bupropion, varenicline) als de eerste geregistreerde interventie om te stoppen met roken
|
Adviescohort stoppen met roken
Cohort (controlepatiënten) gedefinieerd als patiënten bij wie de eerste geregistreerde interventie om te stoppen met roken bestond uit advies om te stoppen met roken, leidend tot een stoppoging zonder hulp van farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken, bij de indexpoging om te stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de eerste diagnose van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
Exclusief patiënten met een eerdere coronaire hartziekte.
|
4 weken
|
Tijd tot de eerste diagnose van cerebrovasculaire ziekte.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
Exclusief patiënten met een eerdere cerebrovasculaire aandoening.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot de eerste diagnose van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
Exclusief patiënten met een eerdere coronaire hartziekte.
|
52 weken
|
Tijd tot de eerste diagnose van cerebrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
Exclusief patiënten met een eerdere cerebrovasculaire aandoening.
|
52 weken
|
Kans op opname van één of meer consulten voor coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geanalyseerd met behulp van een conditioneel logistisch regressiemodel.
Geregistreerde huisartsenconsulten of ziekenhuisbezoeken voor coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte, inclusief huisartsconsulten, ongevallen- en spoedeisende hulp, polikliniekbezoeken of ziekenhuisopnames.
|
52 weken
|
Overlevingstijd voor overlijden door coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
|
52 weken
|
Overlevingstijd voor overlijden door cerebrovasculaire aandoeningen.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
|
52 weken
|
Overlevingstijd voor sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingstijd voor overlijden door coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Elk moment na een poging om te stoppen met roken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
|
Elk moment na een poging om te stoppen met roken
|
Overlevingstijd voor overlijden door cerebrovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Elk moment na een poging om te stoppen met roken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
|
Elk moment na een poging om te stoppen met roken
|
Overlevingstijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Elk moment na een poging om te stoppen met roken
|
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
|
Elk moment na een poging om te stoppen met roken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E02311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen