Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinevervangingstherapie en hart- en vaatziekten

30 september 2014 bijgewerkt door: Research in Real-Life Ltd

Een retrospectieve, real-life evaluatie van het risico op hart- en vaatziekten dat gepaard gaat met blootstelling aan farmacologische interventies om te stoppen met roken in een representatieve Britse eerstelijnspatiëntenpopulatie.

Het doel van deze studie is om het aantal voorvallen van hart- en vaatziekten te vergelijken bij rokers die farmacologisch niet-ondersteunde pogingen ondernemen om te stoppen met roken (de niet-blootgestelde groep) met het voorvalpercentage bij rokers die proberen te stoppen met roken met behulp van farmacologische interventies - door nicotinevervangende therapie (zoals elke of een combinatie van: neusspray, pleisters voor transdermaal gebruik, inhalator of kauwgom en tabletten) of andere farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken (bijv. bupropion [Zyban®] en varenicline [Champix®]) - bij een representatieve eerstelijnszorgpopulatie in het VK.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij patiënten die worden blootgesteld aan nicotinevervangende therapie in vergelijking met controles (d.w.z. niet aan nicotinevervangende therapie blootgestelde patiënten) van een omvang die redelijkerwijs niet kan worden verklaard door verschillen in het cardiovasculaire risicoprofiel van de twee patiëntengroepen. Verdere diepgaande studies op dit gebied zijn gerechtvaardigd.

Deze retrospectieve studie zal het risico op hart- en vaatziekten vergelijken bij een groep rokers die farmacologisch zonder hulp proberen te stoppen met roken met het aantal voorvallen bij een groep rokers die proberen te stoppen met roken met behulp van farmacologische interventies (een van de nicotinevervangende therapieën, bupropion of varenicline) in een representatieve Britse eerstelijnszorgpopulatie.

Er zijn momenteel drie hoofdtypen farmacologische interventies beschikbaar voor het stoppen met roken, die elk hun werkzaamheid hebben aangetoond wanneer ze worden gebruikt in combinatie met gedragsondersteuning: nicotinevervangende therapie, bupropion en varenicline. Andere medicijnen, met name nortryptiline en clonidine, worden beschouwd als effectieve aanvullende therapie bij het stoppen met roken, maar ze blijven op dit moment tweedelijnsopties.

Nicotinevervangende therapie is beschikbaar sinds de jaren tachtig en bupropion sinds 2000. Elke benadering van stoppen verdubbelt de kans op het bereiken van onthouding in vergelijking met niet-ondersteunde stoppogingen. Nadat varenicline in 2006 zijn Europese licentie had gekregen, werd het toegevoegd aan het farmacologische stoppen-met-roken-arsenaal. Het is het eerste medicijn dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van tabaksverslaving en dat geen nicotine bevat, en het verdrievoudigt de kans dat rokers stoppen in vergelijking met niet-ondersteunde stoppogingen.

Als voorloper is nicotinevervangende therapie de oudste van de bestaande farmacologische interventies om te stoppen met roken die momenteel beschikbaar zijn. Het heeft tot doel de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verlichten door de nicotine die wordt verkregen door het roken van tabak te vervangen door alternatieve middelen (bijv. neussprays, inhalators, kauwgom en tabletten, pleisters voor transdermaal gebruik). De verschillende beschikbare producten voor nicotinevervangende therapie hebben een verschillende werkingsduur en stellen patiënten in staat om hun nicotine-inname aan te passen aan hun specifieke behoeften. Pleisters kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om nicotine in de achtergrond te vervangen en kauwgom of tabletten kunnen worden gebruikt om de behoefte te bevredigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

BLOOTGESTELDE PATIËNTEN: omvatten rokers zonder geregistreerde stoppogingen met gebruik van farmacologische hulpmiddelen in het voorgaande jaar, van wie de indexpoging om te stoppen met roken werd ondersteund door een van de volgende farmacologische interventies:

(i) nicotinevervangende therapie als een of een combinatie van transdermale pleisters, neusspray, kauwgom en tabletten, inhalator.

(ii) Anders (bijv. bupropion, varenicline).

NIET-BLOOTGESTELDE PATIËNTEN: omvatten rokers zonder geregistreerde stoppogingen met gebruik van farmacologische hulpmiddelen in het voorgaande jaar, van wie de indexpoging om te stoppen met roken het ontvangen van stoppen met roken-adviezen omvatte die resulteerden in een stoppoging zonder hulp van farmacologische therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De analyse omvat een blootstellingsgroep bestaande uit rokers zonder geregistreerde stoppogingen met behulp van farmacologische hulpmiddelen in het voorgaande jaar, van wie de eerste geregistreerde stoppen met roken-interventie een stoppoging was met behulp van nicotinevervangende therapie (met een van of een combinatie van producten). of een andere farmacologische interventie om te stoppen met roken (bijv. bupropion, varenicline) op de indexdatum.

Patiënten moeten ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar.
  • Ten minste één jaar up-to-standaard basisgegevens hebben zoals gedefinieerd door Clinical Practice Research Datalink (vóór de indexpoging om te stoppen met roken) en ten minste één jaar up-to-standaard uitkomstgegevens (na de indexpoging om te stoppen met roken) of up-to-standaard gegevens tot het moment van overlijden als het overlijden binnen de uitkomstperiode heeft plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van de analyse als ze:

  • blootstelling hebben gehad aan een nicotinevervangende therapie of andere farmacologische interventies om te stoppen met roken in de basisperiode (jaar voorafgaand aan de indexpoging om te stoppen met roken), en/of
  • Gewisseld tussen soorten interventies om te stoppen met roken (d.w.z. nicotinevervangende therapie naar andere farmacologische interventies om te stoppen met roken of vice versa) tijdens de uitkomstperiode(n). Wisselen tussen verschillende producten voor nicotinevervangende therapie, of het gebruik van meerdere producten voor nicotinevervangende therapie, is toegestaan ​​en de analyse kan een vergelijking inhouden van de uitkomsten ten opzichte van de blootstelling aan nicotine over de verschillende uitkomstperioden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort voor nicotinevervangende therapie
Cohort gedefinieerd als patiënten bij wie nicotinevervangende therapie (in welke bereiding dan ook) werd gestart bij de indexpoging om te stoppen met roken als de eerste geregistreerde interventie om te stoppen met roken.
Andere therapieën om te stoppen met roken
Cohort gedefinieerd als patiënten bij wie andere (niet-nicotinevervangende therapie) farmacotherapieën voor stoppen met roken werden gestart bij de indexpoging om te stoppen met roken (bijv. bupropion, varenicline) als de eerste geregistreerde interventie om te stoppen met roken
Adviescohort stoppen met roken
Cohort (controlepatiënten) gedefinieerd als patiënten bij wie de eerste geregistreerde interventie om te stoppen met roken bestond uit advies om te stoppen met roken, leidend tot een stoppoging zonder hulp van farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken, bij de indexpoging om te stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste diagnose van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging. Exclusief patiënten met een eerdere coronaire hartziekte.
4 weken
Tijd tot de eerste diagnose van cerebrovasculaire ziekte.
Tijdsspanne: 4 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging. Exclusief patiënten met een eerdere cerebrovasculaire aandoening.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste diagnose van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 52 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging. Exclusief patiënten met een eerdere coronaire hartziekte.
52 weken
Tijd tot de eerste diagnose van cerebrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging. Exclusief patiënten met een eerdere cerebrovasculaire aandoening.
52 weken
Kans op opname van één of meer consulten voor coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Geanalyseerd met behulp van een conditioneel logistisch regressiemodel. Geregistreerde huisartsenconsulten of ziekenhuisbezoeken voor coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte, inclusief huisartsconsulten, ongevallen- en spoedeisende hulp, polikliniekbezoeken of ziekenhuisopnames.
52 weken
Overlevingstijd voor overlijden door coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 52 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
52 weken
Overlevingstijd voor overlijden door cerebrovasculaire aandoeningen.
Tijdsspanne: 52 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
52 weken
Overlevingstijd voor sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 52 weken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox. Tijd vanaf index stoppen met roken poging.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd voor overlijden door coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Elk moment na een poging om te stoppen met roken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Elk moment na een poging om te stoppen met roken
Overlevingstijd voor overlijden door cerebrovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Elk moment na een poging om te stoppen met roken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Elk moment na een poging om te stoppen met roken
Overlevingstijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Elk moment na een poging om te stoppen met roken
Geanalyseerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Elk moment na een poging om te stoppen met roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

3
Abonneren