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Nikotinersatztherapie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

30. September 2014 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

Eine retrospektive, realitätsnahe Bewertung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung bei einer repräsentativen britischen Patientenpopulation in der Grundversorgung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ereignisrate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Rauchern, die pharmakologisch ohne Hilfe versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, zu vergleichen (die nicht exponierte Gruppe), mit der Ereignisrate bei Rauchern, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, unterstützt durch pharmakologische Interventionen – durch Nikotinersatztherapie (wie jede andere). oder eine Kombination aus: Nasenspray, transdermalen Pflastern, Inhalator oder Kaugummi und Tabletten) oder andere pharmakologische Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion [Zyban®] und Vareniclin [Champix®]) – in einer repräsentativen britischen Primärversorgungspopulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Studiendaten weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten hin, die einer Nikotinersatztherapie ausgesetzt waren, im Vergleich zu Kontrollpersonen (d. h. Patienten, die keiner Nikotinersatztherapie ausgesetzt waren) in einem Ausmaß, das vernünftigerweise nicht durch Unterschiede im kardiovaskulären Risikoprofil der beiden Patientengruppen erklärt werden konnte. Weitere eingehende Studien in diesem Bereich sind erforderlich.

Diese retrospektive Studie vergleicht das Ereignisrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Gruppe von Rauchern, die pharmakologisch nicht unterstützte Versuche zur Raucherentwöhnung unternehmen, mit der Ereignisrate in einer Gruppe von Rauchern, die versuchen, mit Hilfe pharmakologischer Interventionen (z. B. Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin) mit dem Rauchen aufzuhören repräsentative britische Grundversorgungsbevölkerung.

Derzeit stehen drei Haupttypen pharmakologischer Interventionen zur Raucherentwöhnung zur Verfügung, von denen jede ihre Wirksamkeit in Verbindung mit Verhaltensunterstützung gezeigt hat: Nikotinersatztherapie, Bupropion und Vareniclin. Andere Medikamente, insbesondere Nortryptilin und Clonidin, gelten als wirksame Zusatztherapie zur Raucherentwöhnung, bleiben jedoch derzeit Zweitlinienoptionen.

Nikotinersatztherapie gibt es seit den 1980er Jahren und Bupropion seit 2000. Beide Ansätze zur Raucherentwöhnung verdoppeln die Chance, eine Abstinenz zu erreichen, im Vergleich zu nicht unterstützten Raucherentwöhnungsversuchen. Nachdem Vareniclin 2006 seine europäische Lizenz erhalten hatte, wurde es in das pharmakologische Instrumentarium zur Raucherentwöhnung aufgenommen. Es ist das erste speziell für die Behandlung der Tabakabhängigkeit entwickelte Medikament, das kein Nikotin enthält, und es verdreifacht die Chancen von Rauchern, mit dem Rauchen aufzuhören, im Vergleich zu nicht unterstützten Entwöhnungsversuchen.

Als Vorreiter ist die Nikotinersatztherapie die am längsten bestehende der derzeit verfügbaren pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung. Ziel ist es, Nikotinentzugssymptome zu lindern, indem das durch Tabakrauchen aufgenommene Nikotin durch alternative Wege (z. B. Nasensprays, Inhalatoren, Kaugummis und Tabletten, transdermale Pflaster). Die verschiedenen verfügbaren Nikotinersatztherapieprodukte haben unterschiedliche Wirkdauern und ermöglichen es den Patienten, ihre Nikotinaufnahme an ihre jeweiligen Bedürfnisse anzupassen. Beispielsweise können Pflaster als Ersatz für Hintergrundnikotin verwendet werden, und Kaugummis oder Tabletten können zur Befriedigung des Verlangens eingesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EXPONIERTE PATIENTEN: Dazu gehören Raucher, bei denen im Vorjahr keine Versuche zur Raucherentwöhnung mit pharmakologischen Hilfsmitteln aufgezeichnet wurden und deren Indexversuch zur Raucherentwöhnung durch eine der folgenden pharmakologischen Interventionen unterstützt wurde:

(i) Nikotinersatztherapie als beliebige oder eine Kombination aus transdermalen Pflastern, Nasenspray, Kaugummis und Tabletten sowie Inhalatoren.

(ii) Sonstiges (z. B. Bupropion, Vareniclin).

NICHT EXPONIERTE PATIENTEN: Dazu gehören Raucher, für die im Vorjahr keine Versuche zur Raucherentwöhnung unter Verwendung pharmakologischer Hilfsmittel aufgezeichnet wurden, deren Indexversuch zur Raucherentwöhnung den Erhalt von Ratschlägen zur Raucherentwöhnung beinhaltete, die zu einem Versuch zur Raucherentwöhnung ohne Unterstützung durch pharmakologische Therapien führten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Analyse wird eine Expositionsgruppe einbezogen, die aus Rauchern besteht, für die im Vorjahr keine Versuche zur Raucherentwöhnung unter Verwendung pharmakologischer Hilfsmittel aufgezeichnet wurden und deren erste aufgezeichnete Intervention zur Raucherentwöhnung ein Entwöhnungsversuch war, der durch eine Nikotinersatztherapie (mit einem dieser Produkte oder einer Kombination von Produkten) unterstützt wurde. oder eine andere pharmakologische Intervention zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion, Vareniclin) zum Indexdatum.

Patienten müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter: 18–75 Jahre.
  • Mindestens ein Jahr lang aktuelle Basisdaten gemäß der Definition von Clinical Practice Research Datalink (vor dem Index-Raucherentwöhnungsversuch) und mindestens ein Jahr aktuellere Ergebnisdaten (nach dem Index-Raucherentwöhnungsversuch) haben. oder aktuelle Standarddaten bis zum Zeitpunkt des Todes, wenn der Tod innerhalb des Ergebniszeitraums eingetreten ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie waren im Basiszeitraum (ein Jahr vor dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung) einer Nikotinersatztherapie oder anderen pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung ausgesetzt und/oder
  • Wechsel zwischen Arten von Interventionen zur Raucherentwöhnung (d. h. Nikotinersatztherapie zu anderen pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung oder umgekehrt) während der Ergebnisperiode(n). Der Wechsel zwischen verschiedenen Nikotinersatztherapieprodukten oder die Verwendung mehrerer Nikotinersatztherapieprodukte ist zulässig und die Analyse kann einen Vergleich der Ergebnisse im Verhältnis zur Nikotinexposition über die verschiedenen Ergebniszeiträume umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der Nikotinersatztherapie
Kohorte definiert als Patienten, bei denen eine Nikotinersatztherapie (in beliebiger Vorbereitung) beim Indexversuch zur Raucherentwöhnung als erste aufgezeichnete Intervention zur Raucherentwöhnung eingeleitet wurde.
Andere Therapien zur Raucherentwöhnung
Kohorte definiert als Patienten, bei denen beim Index-Raucherentwöhnungsversuch andere Pharmakotherapien (ohne Nikotinersatztherapie) zur Raucherentwöhnung eingeleitet wurden (z. B. Bupropion, Vareniclin) als erste dokumentierte Intervention zur Raucherentwöhnung
Kohorte mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung
Kohorte (Kontrollpatienten) definiert als Patienten, deren erste aufgezeichnete Intervention zur Raucherentwöhnung eine Beratung zur Raucherentwöhnung beinhaltete, die zu einem Raucherentwöhnungsversuch ohne Unterstützung durch pharmakologische Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung beim Index-Raucherentwöhnungsversuch führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören. Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren koronaren Herzkrankheit.
4 Wochen
Zeit für die erste Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören. Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören. Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren koronaren Herzkrankheit.
52 Wochen
Zeit für die erste Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung
Zeitfenster: 52 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören. Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung.
52 Wochen
Wahrscheinlichkeit, eine oder mehrere Konsultationen wegen koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung zu erfassen
Zeitfenster: 52 Wochen
Analysiert mithilfe eines bedingten logistischen Regressionsmodells. Aufgezeichnete Konsultationen in der Allgemeinmedizin oder Krankenhausaufenthalte wegen koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich Konsultationen in der Allgemeinmedizin, Unfall- und Notfallbesuche, Besuche in ambulanten Abteilungen oder stationäre Aufnahmen.
52 Wochen
Überlebenszeit für Todesfälle im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit.
Zeitfenster: 52 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
52 Wochen
Überlebenszeit für den Tod im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
52 Wochen
Überlebenszeit für Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 52 Wochen
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox. Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit für Todesfälle im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
Überlebenszeit für den Tod im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
Überlebenszeit für Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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