- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02195739
Nikotinersatztherapie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Eine retrospektive, realitätsnahe Bewertung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung bei einer repräsentativen britischen Patientenpopulation in der Grundversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Studiendaten weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten hin, die einer Nikotinersatztherapie ausgesetzt waren, im Vergleich zu Kontrollpersonen (d. h. Patienten, die keiner Nikotinersatztherapie ausgesetzt waren) in einem Ausmaß, das vernünftigerweise nicht durch Unterschiede im kardiovaskulären Risikoprofil der beiden Patientengruppen erklärt werden konnte. Weitere eingehende Studien in diesem Bereich sind erforderlich.
Diese retrospektive Studie vergleicht das Ereignisrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Gruppe von Rauchern, die pharmakologisch nicht unterstützte Versuche zur Raucherentwöhnung unternehmen, mit der Ereignisrate in einer Gruppe von Rauchern, die versuchen, mit Hilfe pharmakologischer Interventionen (z. B. Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin) mit dem Rauchen aufzuhören repräsentative britische Grundversorgungsbevölkerung.
Derzeit stehen drei Haupttypen pharmakologischer Interventionen zur Raucherentwöhnung zur Verfügung, von denen jede ihre Wirksamkeit in Verbindung mit Verhaltensunterstützung gezeigt hat: Nikotinersatztherapie, Bupropion und Vareniclin. Andere Medikamente, insbesondere Nortryptilin und Clonidin, gelten als wirksame Zusatztherapie zur Raucherentwöhnung, bleiben jedoch derzeit Zweitlinienoptionen.
Nikotinersatztherapie gibt es seit den 1980er Jahren und Bupropion seit 2000. Beide Ansätze zur Raucherentwöhnung verdoppeln die Chance, eine Abstinenz zu erreichen, im Vergleich zu nicht unterstützten Raucherentwöhnungsversuchen. Nachdem Vareniclin 2006 seine europäische Lizenz erhalten hatte, wurde es in das pharmakologische Instrumentarium zur Raucherentwöhnung aufgenommen. Es ist das erste speziell für die Behandlung der Tabakabhängigkeit entwickelte Medikament, das kein Nikotin enthält, und es verdreifacht die Chancen von Rauchern, mit dem Rauchen aufzuhören, im Vergleich zu nicht unterstützten Entwöhnungsversuchen.
Als Vorreiter ist die Nikotinersatztherapie die am längsten bestehende der derzeit verfügbaren pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung. Ziel ist es, Nikotinentzugssymptome zu lindern, indem das durch Tabakrauchen aufgenommene Nikotin durch alternative Wege (z. B. Nasensprays, Inhalatoren, Kaugummis und Tabletten, transdermale Pflaster). Die verschiedenen verfügbaren Nikotinersatztherapieprodukte haben unterschiedliche Wirkdauern und ermöglichen es den Patienten, ihre Nikotinaufnahme an ihre jeweiligen Bedürfnisse anzupassen. Beispielsweise können Pflaster als Ersatz für Hintergrundnikotin verwendet werden, und Kaugummis oder Tabletten können zur Befriedigung des Verlangens eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
EXPONIERTE PATIENTEN: Dazu gehören Raucher, bei denen im Vorjahr keine Versuche zur Raucherentwöhnung mit pharmakologischen Hilfsmitteln aufgezeichnet wurden und deren Indexversuch zur Raucherentwöhnung durch eine der folgenden pharmakologischen Interventionen unterstützt wurde:
(i) Nikotinersatztherapie als beliebige oder eine Kombination aus transdermalen Pflastern, Nasenspray, Kaugummis und Tabletten sowie Inhalatoren.
(ii) Sonstiges (z. B. Bupropion, Vareniclin).
NICHT EXPONIERTE PATIENTEN: Dazu gehören Raucher, für die im Vorjahr keine Versuche zur Raucherentwöhnung unter Verwendung pharmakologischer Hilfsmittel aufgezeichnet wurden, deren Indexversuch zur Raucherentwöhnung den Erhalt von Ratschlägen zur Raucherentwöhnung beinhaltete, die zu einem Versuch zur Raucherentwöhnung ohne Unterstützung durch pharmakologische Therapien führten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Analyse wird eine Expositionsgruppe einbezogen, die aus Rauchern besteht, für die im Vorjahr keine Versuche zur Raucherentwöhnung unter Verwendung pharmakologischer Hilfsmittel aufgezeichnet wurden und deren erste aufgezeichnete Intervention zur Raucherentwöhnung ein Entwöhnungsversuch war, der durch eine Nikotinersatztherapie (mit einem dieser Produkte oder einer Kombination von Produkten) unterstützt wurde. oder eine andere pharmakologische Intervention zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion, Vareniclin) zum Indexdatum.
Patienten müssen außerdem die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter: 18–75 Jahre.
- Mindestens ein Jahr lang aktuelle Basisdaten gemäß der Definition von Clinical Practice Research Datalink (vor dem Index-Raucherentwöhnungsversuch) und mindestens ein Jahr aktuellere Ergebnisdaten (nach dem Index-Raucherentwöhnungsversuch) haben. oder aktuelle Standarddaten bis zum Zeitpunkt des Todes, wenn der Tod innerhalb des Ergebniszeitraums eingetreten ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie:
- Sie waren im Basiszeitraum (ein Jahr vor dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung) einer Nikotinersatztherapie oder anderen pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung ausgesetzt und/oder
- Wechsel zwischen Arten von Interventionen zur Raucherentwöhnung (d. h. Nikotinersatztherapie zu anderen pharmakologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung oder umgekehrt) während der Ergebnisperiode(n). Der Wechsel zwischen verschiedenen Nikotinersatztherapieprodukten oder die Verwendung mehrerer Nikotinersatztherapieprodukte ist zulässig und die Analyse kann einen Vergleich der Ergebnisse im Verhältnis zur Nikotinexposition über die verschiedenen Ergebniszeiträume umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der Nikotinersatztherapie
Kohorte definiert als Patienten, bei denen eine Nikotinersatztherapie (in beliebiger Vorbereitung) beim Indexversuch zur Raucherentwöhnung als erste aufgezeichnete Intervention zur Raucherentwöhnung eingeleitet wurde.
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Andere Therapien zur Raucherentwöhnung
Kohorte definiert als Patienten, bei denen beim Index-Raucherentwöhnungsversuch andere Pharmakotherapien (ohne Nikotinersatztherapie) zur Raucherentwöhnung eingeleitet wurden (z. B.
Bupropion, Vareniclin) als erste dokumentierte Intervention zur Raucherentwöhnung
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Kohorte mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung
Kohorte (Kontrollpatienten) definiert als Patienten, deren erste aufgezeichnete Intervention zur Raucherentwöhnung eine Beratung zur Raucherentwöhnung beinhaltete, die zu einem Raucherentwöhnungsversuch ohne Unterstützung durch pharmakologische Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung beim Index-Raucherentwöhnungsversuch führte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren koronaren Herzkrankheit.
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4 Wochen
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Zeit für die erste Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren koronaren Herzkrankheit.
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52 Wochen
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Zeit für die erste Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
Ausgenommen sind Patienten mit einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung.
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52 Wochen
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Wahrscheinlichkeit, eine oder mehrere Konsultationen wegen koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung zu erfassen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analysiert mithilfe eines bedingten logistischen Regressionsmodells.
Aufgezeichnete Konsultationen in der Allgemeinmedizin oder Krankenhausaufenthalte wegen koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich Konsultationen in der Allgemeinmedizin, Unfall- und Notfallbesuche, Besuche in ambulanten Abteilungen oder stationäre Aufnahmen.
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52 Wochen
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Überlebenszeit für Todesfälle im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
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52 Wochen
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Überlebenszeit für den Tod im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
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52 Wochen
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Überlebenszeit für Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
Zeit seit dem Versuch, mit dem Indexrauchen aufzuhören.
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit für Todesfälle im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
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Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
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Überlebenszeit für den Tod im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
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Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
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Überlebenszeit für Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
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Analysiert mit dem Proportional-Hazards-Modell von Cox.
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Jederzeit nach dem Indexversuch zur Raucherentwöhnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E02311
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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