Terapia de Reposição de Nicotina e Doença Cardiovascular
Uma avaliação retrospectiva da vida real do risco de doença cardiovascular associado à exposição a intervenções farmacológicas para parar de fumar em uma população representativa de pacientes de cuidados primários do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados preliminares do estudo indicaram um possível aumento do risco de doença cardiovascular em pacientes expostos à terapia de reposição de nicotina em comparação com os controles (ou seja, pacientes não expostos à terapia de reposição de nicotina) de uma magnitude que não pode ser razoavelmente explicada por diferenças no perfil de risco cardiovascular dos dois grupos de pacientes. Estudos mais aprofundados nesta área são necessários.
Este estudo retrospectivo irá comparar o risco de evento de doença cardiovascular em um grupo de fumantes que realizam tentativas de cessação tabágica sem auxílio farmacológico com a taxa de eventos em um grupo de fumantes que tentam cessar o tabagismo assistido por intervenções farmacológicas (qualquer terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina) em um estudo população representativa dos cuidados primários do Reino Unido.
Existem três tipos principais de intervenções farmacológicas atualmente disponíveis para cessação do tabagismo, cada uma das quais demonstrou eficácia quando usada em conjunto com suporte comportamental: terapia de reposição de nicotina, bupropiona e vareniclina. Outros medicamentos, especialmente a nortriptilina e a clonidina, são considerados uma terapia adjuvante eficaz na cessação do tabagismo, mas permanecem como opções de segunda linha no momento.
A terapia de reposição de nicotina está disponível desde a década de 1980 e a bupropiona desde 2000. Qualquer abordagem para a cessação dobra a chance de alcançar a abstinência quando comparada com tentativas de parar sem suporte. Depois de obter sua licença europeia em 2006, a vareniclina passou a fazer parte do arsenal farmacológico para parar de fumar. É a primeira droga desenvolvida especificamente para o tratamento da dependência do tabaco que não contém nicotina e triplica as chances de parar de fumar em comparação com as tentativas sem suporte.
Como precursora, a terapia de reposição de nicotina é a mais antiga das intervenções farmacológicas para cessação do tabagismo atualmente disponíveis. Destina-se a aliviar os sintomas de abstinência de nicotina, substituindo a nicotina obtida através do tabagismo por meios alternativos (por exemplo, sprays nasais, inaladores, gomas e comprimidos, adesivos transdérmicos). Os vários produtos de terapia de reposição de nicotina disponíveis têm diferentes durações de ação e permitem que os pacientes ajustem sua ingestão de nicotina de acordo com suas necessidades específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
PACIENTES EXPOSTOS: incluem fumantes sem registros de tentativas de parar de fumar usando ajuda farmacológica no ano anterior, cujo índice de tentativas de parar de fumar foi auxiliado por uma das seguintes intervenções farmacológicas:
(i) terapia de reposição de nicotina como qualquer, ou uma combinação de adesivos transdérmicos, spray nasal, goma e comprimidos, inalador.
(ii) Outro (por exemplo bupropiona, vareniclina).
PACIENTES NÃO EXPOSTOS: incluem fumantes sem registro de tentativas de parar de fumar usando ajuda farmacológica no ano anterior, cujo índice de tentativas de parar de fumar envolveu o recebimento de aconselhamento para parar de fumar que resultou em uma tentativa de parar sem o auxílio de terapias farmacológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- A análise incluirá um grupo de exposição composto por fumantes sem tentativas registradas de cessação do tabagismo usando recursos farmacológicos no ano anterior, cuja primeira intervenção registrada para cessação do tabagismo foi uma tentativa de cessação assistida por terapia de reposição de nicotina (usando qualquer um ou uma combinação de produtos) ou outra intervenção farmacológica para parar de fumar (p. bupropiona, vareniclina) na data índice.
Os pacientes também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade: 18-75 anos.
- Ter pelo menos um ano de dados de linha de base atualizados conforme definido pelo Clinical Practice Research Datalink (antes da tentativa índice de parar de fumar) e pelo menos um ano de dados de resultados atualizados (após a tentativa índice de parar de fumar) ou dados atualizados até o momento da morte, se a morte ocorreu dentro do período do desfecho.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da análise se:
- Tiveram exposição a qualquer terapia de reposição de nicotina ou outras intervenções farmacológicas para parar de fumar no período basal (ano anterior à tentativa índice de parar de fumar) e/ou
- Comutado entre os tipos de intervenções para parar de fumar (ou seja, terapia de reposição de nicotina a outras intervenções farmacológicas para parar de fumar ou vice-versa) durante o(s) período(s) de desfecho. A troca entre diferentes produtos de terapia de reposição de nicotina ou o uso de vários produtos de terapia de reposição de nicotina será permitida e a análise pode envolver uma comparação dos resultados relativos à exposição à nicotina durante os vários períodos de resultado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de terapia de reposição de nicotina
Coorte definida como pacientes nos quais a terapia de reposição de nicotina (em qualquer preparação) foi iniciada na primeira tentativa de cessação do tabagismo registrada como a primeira intervenção de cessação do tabagismo registrada.
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Outra terapia para parar de fumar
Coorte definida como pacientes nos quais outras farmacoterapias para cessação do tabagismo (terapia sem reposição de nicotina) foram iniciadas na primeira tentativa de cessação do tabagismo (p.
bupropiona, vareniclina) como a primeira intervenção para parar de fumar registrada
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Coorte de aconselhamento para parar de fumar
Coorte (pacientes de controle) definida como pacientes cuja primeira intervenção de cessação do tabagismo registrada envolveu aconselhamento para cessação do tabagismo, levando a uma tentativa de cessação sem auxílio de auxílios farmacológicos para cessação do tabagismo, na tentativa índice de cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro diagnóstico de doença coronariana
Prazo: 4 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
Excluindo pacientes com doença coronariana prévia.
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4 semanas
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Tempo até o primeiro diagnóstico de doença cerebrovascular.
Prazo: 4 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
Excluindo pacientes com doença cerebrovascular prévia.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro diagnóstico de doença coronariana
Prazo: 52 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
Excluindo pacientes com doença coronariana prévia.
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52 semanas
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Tempo até o primeiro diagnóstico de doença cerebrovascular
Prazo: 52 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
Excluindo pacientes com doença cerebrovascular prévia.
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52 semanas
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Probabilidade de registar uma ou mais consultas por doença coronária ou doença cerebrovascular
Prazo: 52 semanas
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Analisado usando modelo de regressão logística condicional.
Consultas de clínica geral registradas ou atendimentos hospitalares para doença cardíaca coronária ou doença cerebrovascular, incluindo consultas de clínica geral, atendimento de acidentes e emergências, atendimento ambulatorial ou internações.
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52 semanas
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Tempo de sobrevida para morte relacionada à doença coronariana.
Prazo: 52 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
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52 semanas
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Tempo de sobrevida para morte relacionada à doença cerebrovascular.
Prazo: 52 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
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52 semanas
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Tempo de sobrevida para todas as causas de mortalidade.
Prazo: 52 semanas
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Tempo desde a primeira tentativa de parar de fumar.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida para morte relacionada à doença cardíaca coronária
Prazo: A qualquer momento após o índice de tentativa de parar de fumar
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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A qualquer momento após o índice de tentativa de parar de fumar
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Tempo de sobrevida para morte relacionada à doença cerebrovascular
Prazo: A qualquer momento após o índice de tentativa de parar de fumar
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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A qualquer momento após o índice de tentativa de parar de fumar
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Tempo de sobrevida para mortalidade por todas as causas
Prazo: A qualquer momento após o índice de tentativa de parar de fumar
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Analisado usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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A qualquer momento após o índice de tentativa de parar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E02311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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