- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02195739
Nikotinersättningsterapi och kardiovaskulära sjukdomar
En retrospektiv, verklig utvärdering av risken för kardiovaskulära sjukdomar i samband med exponering för farmakologiska rökavvänjningsingrepp i en representativ brittisk primärvårdspatientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preliminära studiedata har indikerat en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjukdom hos patienter som exponerats för nikotinersättningsterapi jämfört med kontroller (dvs. icke-nikotinersättningsterapi exponerade patienter) av en storleksordning som inte rimligen kunde förklaras av skillnader i kardiovaskulär riskprofil för de två patientgrupperna. Ytterligare djupgående studier inom detta område är motiverade.
Denna retrospektiva studie kommer att jämföra risken för hjärt- och kärlsjukdomshändelser hos en grupp rökare som gör farmakologiskt rökavvänjningsförsök utan hjälp med händelsefrekvensen hos en grupp rökare som försöker sluta röka med hjälp av farmakologiska ingrepp (någon av nikotinersättningsterapi, bupropion eller vareniklin) i en representativ brittisk primärvårdsbefolkning.
Det finns tre huvudtyper av farmakologiska ingrepp för närvarande tillgängliga för rökavvänjning, som var och en har visat effekt när de används i kombination med beteendestöd: nikotinersättningsterapi, bupropion och vareniklin. Andra mediciner, särskilt nortryptilin och klonidin, anses vara effektiv tilläggsterapi vid rökavvänjning, men de förblir andrahandsalternativ vid denna tidpunkt.
Nikotinersättningsterapi har varit tillgänglig sedan 1980-talet och bupropion sedan 2000. Båda metoderna för att sluta fördubbla chansen att uppnå abstinens jämfört med försök att sluta utan stöd. Efter att ha beviljats sin europeiska licens 2006, gick vareniklin med i det farmakologiska rökavvänjningsarmamentarium. Det är det första läkemedlet som utvecklats specifikt för behandling av tobaksberoende som inte innehåller något nikotin, och det tredubblar rökares chanser att sluta jämfört med försök att sluta röka utan stöd.
Som föregångare är nikotinersättningsterapi den längsta av de befintliga farmakologiska rökavvänjningsinsatserna som för närvarande finns tillgängliga. Det syftar till att lindra abstinenssymptom genom att ersätta nikotinet som erhålls genom tobaksrökning på alternativa sätt (t. nässprayer, inhalatorer, tuggummi och tabletter, depotplåster). De olika nikotinersättningsprodukterna som finns tillgängliga har olika verkningslängd och gör att patienter kan skräddarsy sitt nikotinintag efter deras speciella behov. Till exempel kan plåster användas för att ersätta bakgrundsnikotin och tandkött eller tabletter kan användas för att tillfredsställa behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
EXPONERADE PATIENTER: inkludera rökare utan registrerade försök att sluta röka med hjälp av farmakologiska hjälpmedel under föregående år, vars indexförsök att sluta röka hjälptes av en av följande farmakologiska ingrepp:
(i) nikotinersättningsterapi som vilken som helst, eller en kombination, av depotplåster, nässpray, tuggummi och tabletter, inhalator.
(ii) Annat (t.ex. bupropion, vareniklin).
ICKE-EXPONERADE PATIENTER: inkludera rökare utan registrerade försök att sluta röka med hjälp av farmakologiska hjälpmedel under föregående år, vars indexförsök att sluta röka innebar mottagande av råd om rökavvänjning som resulterade i ett försök att sluta röka utan hjälp av farmakologiska terapier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Analysen kommer att inkludera en exponeringsgrupp bestående av rökare utan registrerade försök att sluta röka med hjälp av farmakologiska hjälpmedel under föregående år, vars första registrerade rökavvänjningsintervention var ett försök att sluta röka med hjälp av antingen nikotinersättningsterapi (med någon av eller en kombination av produkter) eller annan farmakologisk rökavvänjning (t.ex. bupropion, vareniklin) vid indexdatumet.
Patienter måste också uppfylla följande inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år.
- Ha minst ett års upp till standard baslinjedata enligt definitionen av Clinical Practice Research Datalink (före indexförsöket att sluta röka) och minst ett år med aktuella resultatdata (efter indexförsöket att sluta röka) eller upp till standarddata fram till tidpunkten för dödsfallet om döden inträffade inom utfallsperioden.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från analysen om de:
- Har exponerats för nikotinersättningsterapi eller andra farmakologiska ingrepp för rökavvänjning under baslinjeperioden (året före försöket att sluta med index), och/eller
- Växlade mellan typer av rökavvänjningsinsatser (dvs. nikotinersättningsterapi till andra farmakologiska rökavvänjningsinterventioner eller vice versa) under resultatperioden. Byte mellan olika nikotinersättningsterapiprodukter, eller användning av flera nikotinersättningsterapiprodukter, kommer att vara tillåtet och analys kan innebära en jämförelse av utfall i förhållande till nikotinexponering under de olika utfallsperioderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort med nikotinersättningsterapi
Kohort definierad som patienter hos vilka nikotinersättningsterapi (i alla preparat) påbörjades vid indexförsöket att sluta röka som den första registrerade rökavvänjningsinterventionen.
|
Annan rökavvänjningsterapi
Kohort definierad som patienter hos vilka annan (icke-nikotinersättningsterapi) läkemedelsbehandling för rökavvänjning påbörjades vid indexförsöket att sluta röka (t.
bupropion, vareniklin) som det första registrerade rökavvänjningsingreppet
|
Rådgivningsgrupp för rökavvänjning
Kohort (kontrollpatienter) definieras som patienter vars första registrerade rökavvänjningsintervention involverade råd om rökavvänjning som ledde till ett försök att sluta utan hjälp av farmakologiska rökavvänjningshjälpmedel, vid indexförsöket att sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första diagnosen kranskärlssjukdom
Tidsram: 4 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
Exklusive patienter med tidigare kranskärlssjukdom.
|
4 veckor
|
Dags för första diagnosen cerebrovaskulär sjukdom.
Tidsram: 4 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
Exklusive patienter med tidigare cerebrovaskulär sjukdom.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första diagnosen kranskärlssjukdom
Tidsram: 52 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
Exklusive patienter med tidigare kranskärlssjukdom.
|
52 veckor
|
Dags för första diagnosen cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 52 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
Exklusive patienter med tidigare cerebrovaskulär sjukdom.
|
52 veckor
|
Chanser att registrera en eller flera konsultationer för kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 52 veckor
|
Analyserad med betingad logistisk regressionsmodell.
Registrerade konsultationer för allmänmedicin eller sjukhusbesök för kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive konsultationer för allmänmedicin, olycksfalls- och akutvård, närvaro på öppenvårdsavdelningar eller sjukhusinläggningar.
|
52 veckor
|
Överlevnadstid för kranskärlssjukdomsrelaterad död.
Tidsram: 52 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
|
52 veckor
|
Överlevnadstid för cerebrovaskulär sjukdomsrelaterad död.
Tidsram: 52 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
|
52 veckor
|
Överlevnadstid för dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 52 veckor
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
Tid från indexförsök att sluta röka.
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadstid för kranskärlssjukdomsrelaterad död
Tidsram: När som helst efter försök att sluta röka
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
|
När som helst efter försök att sluta röka
|
Överlevnadstid för cerebrovaskulär sjukdomsrelaterad död
Tidsram: När som helst efter försök att sluta röka
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
|
När som helst efter försök att sluta röka
|
Överlevnadstid för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: När som helst efter försök att sluta röka
|
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
|
När som helst efter försök att sluta röka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E02311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .