Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinersättningsterapi och kardiovaskulära sjukdomar

30 september 2014 uppdaterad av: Research in Real-Life Ltd

En retrospektiv, verklig utvärdering av risken för kardiovaskulära sjukdomar i samband med exponering för farmakologiska rökavvänjningsingrepp i en representativ brittisk primärvårdspatientpopulation.

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av hjärt-kärlsjukdomar hos rökare som gör farmakologiskt försök att sluta röka utan hjälp (den icke-exponerade gruppen) med händelsefrekvensen hos rökare som försöker sluta röka med hjälp av farmakologiska ingrepp - genom nikotinersättningsterapi (som alla, eller en kombination av: nässpray, depotplåster, inhalator eller tuggummi och tabletter) eller andra farmakologiska hjälpmedel för rökavvänjning (t.ex. bupropion [Zyban®] och vareniklin [Champix®]) - i en representativ brittisk primärvårdspopulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preliminära studiedata har indikerat en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjukdom hos patienter som exponerats för nikotinersättningsterapi jämfört med kontroller (dvs. icke-nikotinersättningsterapi exponerade patienter) av en storleksordning som inte rimligen kunde förklaras av skillnader i kardiovaskulär riskprofil för de två patientgrupperna. Ytterligare djupgående studier inom detta område är motiverade.

Denna retrospektiva studie kommer att jämföra risken för hjärt- och kärlsjukdomshändelser hos en grupp rökare som gör farmakologiskt rökavvänjningsförsök utan hjälp med händelsefrekvensen hos en grupp rökare som försöker sluta röka med hjälp av farmakologiska ingrepp (någon av nikotinersättningsterapi, bupropion eller vareniklin) i en representativ brittisk primärvårdsbefolkning.

Det finns tre huvudtyper av farmakologiska ingrepp för närvarande tillgängliga för rökavvänjning, som var och en har visat effekt när de används i kombination med beteendestöd: nikotinersättningsterapi, bupropion och vareniklin. Andra mediciner, särskilt nortryptilin och klonidin, anses vara effektiv tilläggsterapi vid rökavvänjning, men de förblir andrahandsalternativ vid denna tidpunkt.

Nikotinersättningsterapi har varit tillgänglig sedan 1980-talet och bupropion sedan 2000. Båda metoderna för att sluta fördubbla chansen att uppnå abstinens jämfört med försök att sluta utan stöd. Efter att ha beviljats ​​sin europeiska licens 2006, gick vareniklin med i det farmakologiska rökavvänjningsarmamentarium. Det är det första läkemedlet som utvecklats specifikt för behandling av tobaksberoende som inte innehåller något nikotin, och det tredubblar rökares chanser att sluta jämfört med försök att sluta röka utan stöd.

Som föregångare är nikotinersättningsterapi den längsta av de befintliga farmakologiska rökavvänjningsinsatserna som för närvarande finns tillgängliga. Det syftar till att lindra abstinenssymptom genom att ersätta nikotinet som erhålls genom tobaksrökning på alternativa sätt (t. nässprayer, inhalatorer, tuggummi och tabletter, depotplåster). De olika nikotinersättningsprodukterna som finns tillgängliga har olika verkningslängd och gör att patienter kan skräddarsy sitt nikotinintag efter deras speciella behov. Till exempel kan plåster användas för att ersätta bakgrundsnikotin och tandkött eller tabletter kan användas för att tillfredsställa behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EXPONERADE PATIENTER: inkludera rökare utan registrerade försök att sluta röka med hjälp av farmakologiska hjälpmedel under föregående år, vars indexförsök att sluta röka hjälptes av en av följande farmakologiska ingrepp:

(i) nikotinersättningsterapi som vilken som helst, eller en kombination, av depotplåster, nässpray, tuggummi och tabletter, inhalator.

(ii) Annat (t.ex. bupropion, vareniklin).

ICKE-EXPONERADE PATIENTER: inkludera rökare utan registrerade försök att sluta röka med hjälp av farmakologiska hjälpmedel under föregående år, vars indexförsök att sluta röka innebar mottagande av råd om rökavvänjning som resulterade i ett försök att sluta röka utan hjälp av farmakologiska terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Analysen kommer att inkludera en exponeringsgrupp bestående av rökare utan registrerade försök att sluta röka med hjälp av farmakologiska hjälpmedel under föregående år, vars första registrerade rökavvänjningsintervention var ett försök att sluta röka med hjälp av antingen nikotinersättningsterapi (med någon av eller en kombination av produkter) eller annan farmakologisk rökavvänjning (t.ex. bupropion, vareniklin) vid indexdatumet.

Patienter måste också uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år.
  • Ha minst ett års upp till standard baslinjedata enligt definitionen av Clinical Practice Research Datalink (före indexförsöket att sluta röka) och minst ett år med aktuella resultatdata (efter indexförsöket att sluta röka) eller upp till standarddata fram till tidpunkten för dödsfallet om döden inträffade inom utfallsperioden.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från analysen om de:

  • Har exponerats för nikotinersättningsterapi eller andra farmakologiska ingrepp för rökavvänjning under baslinjeperioden (året före försöket att sluta med index), och/eller
  • Växlade mellan typer av rökavvänjningsinsatser (dvs. nikotinersättningsterapi till andra farmakologiska rökavvänjningsinterventioner eller vice versa) under resultatperioden. Byte mellan olika nikotinersättningsterapiprodukter, eller användning av flera nikotinersättningsterapiprodukter, kommer att vara tillåtet och analys kan innebära en jämförelse av utfall i förhållande till nikotinexponering under de olika utfallsperioderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort med nikotinersättningsterapi
Kohort definierad som patienter hos vilka nikotinersättningsterapi (i alla preparat) påbörjades vid indexförsöket att sluta röka som den första registrerade rökavvänjningsinterventionen.
Annan rökavvänjningsterapi
Kohort definierad som patienter hos vilka annan (icke-nikotinersättningsterapi) läkemedelsbehandling för rökavvänjning påbörjades vid indexförsöket att sluta röka (t. bupropion, vareniklin) som det första registrerade rökavvänjningsingreppet
Rådgivningsgrupp för rökavvänjning
Kohort (kontrollpatienter) definieras som patienter vars första registrerade rökavvänjningsintervention involverade råd om rökavvänjning som ledde till ett försök att sluta utan hjälp av farmakologiska rökavvänjningshjälpmedel, vid indexförsöket att sluta röka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första diagnosen kranskärlssjukdom
Tidsram: 4 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka. Exklusive patienter med tidigare kranskärlssjukdom.
4 veckor
Dags för första diagnosen cerebrovaskulär sjukdom.
Tidsram: 4 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka. Exklusive patienter med tidigare cerebrovaskulär sjukdom.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första diagnosen kranskärlssjukdom
Tidsram: 52 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka. Exklusive patienter med tidigare kranskärlssjukdom.
52 veckor
Dags för första diagnosen cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 52 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka. Exklusive patienter med tidigare cerebrovaskulär sjukdom.
52 veckor
Chanser att registrera en eller flera konsultationer för kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 52 veckor
Analyserad med betingad logistisk regressionsmodell. Registrerade konsultationer för allmänmedicin eller sjukhusbesök för kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive konsultationer för allmänmedicin, olycksfalls- och akutvård, närvaro på öppenvårdsavdelningar eller sjukhusinläggningar.
52 veckor
Överlevnadstid för kranskärlssjukdomsrelaterad död.
Tidsram: 52 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka.
52 veckor
Överlevnadstid för cerebrovaskulär sjukdomsrelaterad död.
Tidsram: 52 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka.
52 veckor
Överlevnadstid för dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 52 veckor
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell. Tid från indexförsök att sluta röka.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid för kranskärlssjukdomsrelaterad död
Tidsram: När som helst efter försök att sluta röka
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
När som helst efter försök att sluta röka
Överlevnadstid för cerebrovaskulär sjukdomsrelaterad död
Tidsram: När som helst efter försök att sluta röka
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
När som helst efter försök att sluta röka
Överlevnadstid för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: När som helst efter försök att sluta röka
Analyserad med hjälp av Cox's proportional hazards-modell.
När som helst efter försök att sluta röka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera