Никотинзаместительная терапия и сердечно-сосудистые заболевания
Ретроспективная, реальная оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанного с воздействием фармакологических вмешательств по прекращению курения в репрезентативной популяции пациентов первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предварительные данные исследования указывают на возможный повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, получающих заместительную никотиновую терапию, по сравнению с контрольной группой (т. пациенты, не подвергавшиеся никотиновой заместительной терапии), в масштабах, которые нельзя разумно объяснить различиями в профиле сердечно-сосудистого риска в двух группах пациентов. Необходимы дальнейшие углубленные исследования в этой области.
В этом ретроспективном исследовании будет сравниваться риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в группе курильщиков, пытающихся бросить курить без фармакологической помощи, с частотой событий в группе курильщиков, пытающихся бросить курить с помощью фармакологических вмешательств (заместительная никотиновая терапия, бупропион или варениклин) в группе курильщиков. репрезентативное население первичной медико-санитарной помощи Великобритании.
В настоящее время для прекращения курения доступны три основных типа фармакологических вмешательств, каждое из которых продемонстрировало эффективность при использовании в сочетании с поведенческой поддержкой: никотинзаместительная терапия, бупропион и варениклин. Другие препараты, особенно нортриптилин и клонидин, считаются эффективной дополнительной терапией при прекращении курения, но в настоящее время они остаются препаратами второй линии.
Заместительная терапия никотином доступна с 1980-х годов, а бупропион — с 2000 года. Любой подход к прекращению курения удваивает шанс достижения воздержания по сравнению с попытками отказа от курения без поддержки. После получения европейской лицензии в 2006 году варениклин присоединился к фармакологическому арсеналу препаратов для прекращения курения. Это первый препарат, разработанный специально для лечения табачной зависимости, не содержащий никотина, и он втрое увеличивает шансы курильщиков бросить курить по сравнению с попытками бросить курить без поддержки.
Как предшественник, никотинзаместительная терапия является самым давним из существующих фармакологических вмешательств по прекращению курения, доступных в настоящее время. Он направлен на облегчение симптомов отмены никотина путем замены никотина, полученного в результате курения табака, альтернативными способами (например, назальные спреи, ингаляторы, жевательная резинка и таблетки, трансдермальные пластыри). Различные доступные никотинозаместительные продукты имеют различную продолжительность действия и позволяют пациентам адаптировать потребление никотина в соответствии со своими конкретными потребностями. Например, пластыри можно использовать для замены фонового никотина, а жевательные резинки или таблетки можно использовать для удовлетворения позывов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
ВОЗДЕЙСТВУЮЩИЕ ПАЦИЕНТЫ: включают курильщиков, у которых не было зарегистрированных попыток бросить курить с помощью фармакологических вспомогательных средств в предыдущем году, чья индексная попытка бросить курить была поддержана одним из следующих фармакологических вмешательств:
(i) никотинзаместительная терапия в виде любого трансдермального пластыря, назального спрея, жевательной резинки и таблеток, ингалятора или их комбинации.
(ii) Другое (например, бупропион, варениклин).
ПАЦИЕНТЫ, НЕ ВОЗДЕЙСТВУЮЩИЕ: включают курильщиков, у которых не было зарегистрированных попыток бросить курить с использованием фармакологических средств в предыдущем году, чья индексная попытка бросить курить включала получение рекомендации по прекращению курения, которая привела к попытке бросить курить без фармакологической терапии.
Описание
Критерии включения:
- Анализ будет включать группу воздействия, состоящую из курильщиков, у которых не было зарегистрированных попыток отказа от курения с использованием фармакологических вспомогательных средств в предыдущем году, чье первое зарегистрированное вмешательство по прекращению курения было попыткой отказа от никотиновой заместительной терапии (с использованием любого из продуктов или их комбинации). или другое фармакологическое вмешательство по прекращению курения (например, бупропион, варениклин) на дату индекса.
Пациенты также должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст: 18-75 лет.
- Иметь не менее одного года исходных данных, соответствующих стандарту, как определено ссылкой на клинические исследования практики (до индексной попытки отказа от курения), и не менее одного года данных, соответствующих стандарту исходных данных (после индексной попытки отказа от курения). или актуальные данные до момента смерти, если смерть наступила в течение исходного периода.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из анализа, если они:
- Подвергался какой-либо никотинзаместительной терапии или другим фармакологическим вмешательствам по прекращению курения в исходный период (за год до индексной попытки отказа от курения) и/или
- Переключение между типами вмешательств по прекращению курения (т.е. никотинзаместительной терапии к другим фармакологическим вмешательствам по прекращению курения или наоборот) в течение периода(ов) результатов. Переключение между различными продуктами никотиновой заместительной терапии или использование нескольких продуктов никотиновой заместительной терапии будет допустимым, и анализ может включать сравнение результатов относительно воздействия никотина в течение различных периодов результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта никотинзаместительной терапии
Когорта определена как пациенты, у которых заместительная никотиновая терапия (в любом препарате) была начата при индексной попытке отказа от курения в качестве первого зарегистрированного вмешательства по прекращению курения.
|
|
Другая терапия отказа от курения
Когорта определяется как пациенты, у которых другие (не никотинозамещающая терапия) фармакотерапия для прекращения курения были начаты при попытке отказа от курения (например,
бупропион, варениклин) как первое зарегистрированное вмешательство по прекращению курения
|
|
Группа рекомендаций по отказу от курения
Когорта (контрольные пациенты), определяемая как пациенты, чье первое зарегистрированное вмешательство по прекращению курения включало совет по прекращению курения, что привело к попытке бросить курить без помощи фармакологических средств для прекращения курения при индексной попытке прекращения курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 4 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
Исключая пациентов с предшествующей ишемической болезнью сердца.
|
4 недели
|
|
Время до первого диагноза цереброваскулярного заболевания.
Временное ограничение: 4 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
Исключая пациентов с предшествующим цереброваскулярным заболеванием.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой диагностики ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 52 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
Исключая пациентов с предшествующей ишемической болезнью сердца.
|
52 недели
|
|
Время до первого диагноза цереброваскулярного заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
Исключая пациентов с предшествующим цереброваскулярным заболеванием.
|
52 недели
|
|
Вероятность записи одной или нескольких консультаций по поводу ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний
Временное ограничение: 52 недели
|
Проанализировано с использованием модели условной логистической регрессии.
Зарегистрированные консультации общей практики или посещения больниц по поводу ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний, включая консультации общей практики, неотложную и неотложную помощь, посещение амбулаторных отделений или госпитализацию.
|
52 недели
|
|
Время выживания при смерти, связанной с ишемической болезнью сердца.
Временное ограничение: 52 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
|
52 недели
|
|
Время выживания при смерти, связанной с цереброваскулярными заболеваниями.
Временное ограничение: 52 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
|
52 недели
|
|
Время выживания для смертности от всех причин.
Временное ограничение: 52 недели
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Время от индексной попытки отказа от курения.
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания при смерти, связанной с ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: В любое время после индексной попытки отказа от курения
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
|
В любое время после индексной попытки отказа от курения
|
|
Время выживания при смерти, связанной с цереброваскулярными заболеваниями
Временное ограничение: В любое время после индексной попытки отказа от курения
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
|
В любое время после индексной попытки отказа от курения
|
|
Время выживания при смертности от всех причин
Временное ограничение: В любое время после индексной попытки отказа от курения
|
Проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
|
В любое время после индексной попытки отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E02311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .