Terapia sostitutiva della nicotina e malattie cardiovascolari
Una valutazione retrospettiva e nella vita reale del rischio di malattie cardiovascolari associato all'esposizione a interventi farmacologici per smettere di fumare in una popolazione rappresentativa di pazienti di cure primarie nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati preliminari dello studio hanno indicato un possibile aumento del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti esposti alla terapia sostitutiva della nicotina rispetto ai controlli (es. pazienti esposti a terapia sostitutiva non nicotinica) di entità tale da non poter ragionevolmente essere spiegata dalle differenze nel profilo di rischio cardiovascolare dei due gruppi di pazienti. Ulteriori studi approfonditi in questo settore sono giustificati.
Questo studio retrospettivo confronterà il rischio di eventi di malattie cardiovascolari in un gruppo di fumatori che intraprendono tentativi di cessazione dal fumo senza aiuto farmacologico con il tasso di eventi in un gruppo di fumatori che tentano di smettere di fumare assistiti da interventi farmacologici (qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina) in un popolazione rappresentativa dell'assistenza primaria nel Regno Unito.
Esistono tre tipi principali di interventi farmacologici attualmente disponibili per la cessazione del fumo, ciascuno dei quali ha dimostrato efficacia se utilizzato in combinazione con il supporto comportamentale: terapia sostitutiva della nicotina, bupropione e vareniclina. Altri farmaci, in particolare nortriptilina e clonidina, sono considerati un'efficace terapia aggiuntiva nella cessazione del fumo, ma al momento rimangono opzioni di seconda linea.
La terapia sostitutiva della nicotina è disponibile dagli anni '80 e il bupropione dal 2000. Entrambi gli approcci alla cessazione raddoppiano la possibilità di raggiungere l'astinenza rispetto ai tentativi di smettere non supportati. Dopo aver ottenuto la licenza europea nel 2006, la vareniclina è entrata a far parte dell'armamentario farmacologico per la cessazione del fumo. È il primo farmaco sviluppato specificamente per il trattamento della dipendenza dal tabacco che non contiene nicotina e triplica le possibilità di smettere dei fumatori rispetto ai tentativi di smettere non supportati.
Come precursore, la terapia sostitutiva della nicotina è il più longevo degli interventi farmacologici esistenti per la cessazione del fumo attualmente disponibili. Ha lo scopo di alleviare i sintomi di astinenza da nicotina sostituendo la nicotina ottenuta attraverso il fumo di tabacco con mezzi alternativi (ad es. spray nasali, inalatori, gomme e compresse, cerotti transdermici). I vari prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina disponibili hanno diverse durate d'azione e consentono ai pazienti di adattare l'assunzione di nicotina in base alle loro particolari esigenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
PAZIENTI ESPOSTI: includono i fumatori senza tentativi registrati di cessazione dal fumo utilizzando ausili farmacologici nell'anno precedente, il cui tentativo indice di cessazione dal fumo è stato assistito da uno dei seguenti interventi farmacologici:
(i) terapia sostitutiva della nicotina come qualsiasi, o una combinazione, di cerotti transdermici, spray nasale, gomme e compresse, inalatori.
(ii) Altro (ad es. bupropione, vareniclina).
PAZIENTI NON ESPOSTI: includono i fumatori senza tentativi registrati di smettere di fumare utilizzando ausili farmacologici nell'anno precedente, il cui indice di tentativo di smettere di fumare ha comportato la ricezione di consigli per smettere di fumare che hanno portato a un tentativo di smettere senza l'aiuto di terapie farmacologiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'analisi includerà un gruppo di esposizione comprendente fumatori senza tentativi registrati di smettere di fumare utilizzando ausili farmacologici nell'anno precedente, il cui primo intervento registrato per smettere di fumare è stato un tentativo di cessazione assistito da una terapia sostitutiva della nicotina (utilizzando uno qualsiasi o una combinazione di prodotti) o un altro intervento farmacologico per la cessazione del fumo (ad es. bupropione, vareniclina) alla data indice.
I pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Età: 18-75 anni.
- Avere almeno un anno di dati basali conformi allo standard come definito da Clinical Practice Research Datalink (prima del tentativo di cessazione del fumo indice) e almeno un anno di dati di esito conformi allo standard (dopo il tentativo di cessazione del fumo indice) o dati standard fino al momento della morte se la morte è avvenuta entro il periodo di esito.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dall'analisi se:
- Hanno avuto esposizione a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina o altri interventi farmacologici per la cessazione del fumo nel periodo di riferimento (anno prima del tentativo indice di cessazione del fumo) e/o
- Passaggio da un tipo di intervento per smettere di fumare all'altro (ad es. terapia sostitutiva della nicotina ad altri interventi farmacologici per la cessazione del fumo o viceversa) durante il/i periodo/i di esito. Sarà consentito il passaggio tra diversi prodotti di terapia sostitutiva della nicotina o l'uso di più prodotti di terapia sostitutiva della nicotina e l'analisi potrebbe comportare un confronto dei risultati relativi all'esposizione alla nicotina nei vari periodi di esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di terapia sostitutiva della nicotina
Coorte definita come pazienti in cui la terapia sostitutiva della nicotina (in qualsiasi preparazione) è stata iniziata al tentativo indice di cessazione del fumo come primo intervento registrato per la cessazione del fumo.
|
|
Altre terapie per smettere di fumare
Coorte definita come pazienti nei quali sono state avviate altre terapie farmacologiche per la cessazione dal fumo (terapia sostitutiva non nicotinica) al tentativo indice di cessazione dal fumo (ad es.
bupropione, vareniclina) come primo intervento registrato per smettere di fumare
|
|
Coorte di consulenza per smettere di fumare
Coorte (pazienti di controllo) definiti come pazienti il cui primo intervento registrato per smettere di fumare prevedeva un consiglio per smettere di fumare che portava a un tentativo di smettere senza assistenza farmacologica per smettere di fumare, al tentativo indice di smettere di fumare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima diagnosi di malattia coronarica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
Esclusi i pazienti con pregressa malattia coronarica.
|
4 settimane
|
|
Tempo alla prima diagnosi di malattia cerebrovascolare.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
Esclusi i pazienti con precedente malattia cerebrovascolare.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima diagnosi di malattia coronarica
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
Esclusi i pazienti con pregressa malattia coronarica.
|
52 settimane
|
|
Tempo alla prima diagnosi di malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
Esclusi i pazienti con precedente malattia cerebrovascolare.
|
52 settimane
|
|
Probabilità di registrare una o più consultazioni per malattia coronarica o malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello di regressione logistica condizionale.
Consultazioni di medicina generale registrate o presenze ospedaliere per malattie coronariche o cerebrovascolari, comprese consultazioni di medicina generale, assistenza in caso di pronto soccorso, assistenza ambulatoriale o ricoveri ospedalieri.
|
52 settimane
|
|
Tempo di sopravvivenza per morte correlata a malattia coronarica.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
|
52 settimane
|
|
Tempo di sopravvivenza per morte correlata a malattia cerebrovascolare.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
|
52 settimane
|
|
Tempo di sopravvivenza per mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Tempo dal tentativo di smettere di fumare indice.
|
52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza per morte correlata a malattia coronarica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il tentativo di smettere di fumare indice
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
|
In qualsiasi momento dopo il tentativo di smettere di fumare indice
|
|
Tempo di sopravvivenza per morte correlata a malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il tentativo di smettere di fumare indice
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
|
In qualsiasi momento dopo il tentativo di smettere di fumare indice
|
|
Tempo di sopravvivenza per mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo il tentativo di smettere di fumare indice
|
Analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
|
In qualsiasi momento dopo il tentativo di smettere di fumare indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E02311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia