Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinerstatningsterapi og hjerte-kar-sygdomme

30. september 2014 opdateret af: Research in Real-Life Ltd

En retrospektiv, virkelighedsnær evaluering af risikoen for hjertekarsygdomme forbundet med udsættelse for farmakologiske rygestopinterventioner i en repræsentativ britisk primærplejepatientpopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hændelsesraten for hjertekarsygdomme hos rygere, der udfører farmakologisk rygestopsforsøg uden hjælp (den ikke-eksponerede gruppe) med hændelsesraten hos rygere, der forsøger at stoppe med at ryge assisteret af farmakologiske indgreb - ved nikotinerstatningsterapi (som enhver, eller en kombination af: næsespray, depotplastre, inhalator eller tyggegummi og tabletter) eller andre farmakologiske hjælpemidler til rygestop (f.eks. bupropion [Zyban®] og vareniclin [Champix®]) - i en repræsentativ britisk primærplejepopulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige undersøgelsesdata har indikeret en mulig øget risiko for kardiovaskulær sygdom hos patienter udsat for nikotinerstatningsterapi sammenlignet med kontroller (dvs. ikke-nikotinerstatningsterapi eksponerede patienter) af en størrelsesorden, der ikke med rimelighed kunne forklares ved forskelle i kardiovaskulære risikoprofiler for de to patientgrupper. Yderligere dybdegående undersøgelser på dette område er berettiget.

Denne retrospektive undersøgelse vil sammenligne risikoen for hændelser af hjertekarsygdomme hos en gruppe rygere, der udfører farmakologisk rygestopforsøg uden hjælp, med hændelsesraten hos en gruppe rygere, der forsøger at stoppe med at ryge assisteret af farmakologiske indgreb (enhver af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin) i en repræsentativ britisk primærplejebefolkning.

Der er i øjeblikket tre hovedtyper af farmakologiske interventioner tilgængelige for rygestop, som hver især har vist effekt, når de anvendes i forbindelse med adfærdsmæssig støtte: nikotinerstatningsterapi, bupropion og vareniclin. Andre medikamenter, især nortryptilin og clonidin, anses for at være effektiv supplerende terapi ved rygestop, men de forbliver andenlinjemuligheder på nuværende tidspunkt.

Nikotinerstatningsterapi har været tilgængelig siden 1980'erne og bupropion siden 2000. Enhver tilgang til ophør fordobler chancen for at opnå abstinens sammenlignet med ikke-understøttede ophørsforsøg. Efter at have fået sin europæiske licens i 2006 kom vareniclin med i det farmakologiske rygestop-armamentarium. Det er det første lægemiddel, der er udviklet specifikt til behandling af tobaksafhængighed, som ikke indeholder nikotin, og det tredobler rygeres chancer for at holde op sammenlignet med ikke-understøttede stopforsøg.

Som førende er nikotinerstatningsterapi den længste eksisterende af de eksisterende farmakologiske rygestop-interventioner, der i øjeblikket er tilgængelige. Det har til formål at lindre nikotinabstinenssymptomer ved at erstatte den nikotin, der opnås gennem tobaksrygning via alternative midler (f. næsespray, inhalatorer, tyggegummi og tabletter, depotplastre). De forskellige tilgængelige nikotinerstatningsprodukter har forskellig virkningsvarighed og giver patienterne mulighed for at skræddersy deres nikotinindtag efter deres særlige behov. For eksempel kan plastre bruges til at erstatte baggrundsnikotin, og tandkød eller tabletter kan bruges til at tilfredsstille trang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EKSPONEREDE PATIENTER: omfatter rygere uden registrerede forsøg på rygestop ved brug af farmakologiske hjælpemidler i det foregående år, hvis indeks forsøg på rygestop blev assisteret af en af ​​følgende farmakologiske indgreb:

(i) nikotinerstatningsterapi som enhver eller en kombination af depotplastre, næsespray, tyggegummi og tabletter, inhalator.

(ii) Andet (f.eks. bupropion, vareniclin).

IKKE-UDSÆTTE PATIENTER: omfatter rygere uden registrerede forsøg på rygestop ved brug af farmakologiske hjælpemidler i det foregående år, hvis indeks rygestopforsøg involverede modtagelse af råd om rygestop, der resulterede i et rygestopforsøg uden hjælp fra farmakologiske terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Analysen vil omfatte en eksponeringsgruppe bestående af rygere uden registrerede rygestopforsøg ved brug af farmakologiske hjælpemidler i det foregående år, hvis første registrerede rygestopintervention var et stopforsøg assisteret af enten nikotinerstatningsterapi (ved brug af nogen af ​​eller en kombination af produkter) eller en anden farmakologisk rygestopintervention (f. bupropion, vareniclin) på indeksdatoen.

Patienter skal også opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Har mindst et års up-to-standard baseline data som defineret af Clinical Practice Research Datalink (før indekset forsøg på rygestop) og mindst et år med up-to-standard udfaldsdata (efter forsøget på indekset rygestop) eller op til standarddata op til dødstidspunktet, hvis døden indtraf inden for udfaldsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis de:

  • Har været udsat for nikotinerstatningsterapi eller andre farmakologiske rygestopinterventioner i baseline-perioden (år før forsøget på indeksrygestop) og/eller
  • Skiftede mellem typer af rygestopinterventioner (dvs. nikotinerstatningsterapi til andre farmakologiske rygestop-interventioner eller omvendt) i løbet af udfaldsperioden/-perioderne. Skift mellem forskellige nikotinerstatningsterapiprodukter eller brug af flere nikotinerstatningsterapiprodukter vil være tilladt, og analyse kan involvere en sammenligning af resultater i forhold til nikotineksponering over de forskellige udfaldsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte af nikotinerstatningsterapi
Kohorte defineret som patienter, hvor nikotinerstatningsterapi (i ethvert præparat) blev påbegyndt ved indeksrygestopforsøget som den første registrerede rygestopintervention.
Anden rygestopterapi
Kohorte defineret som patienter, hvor andre (ikke-nikotinerstatningsterapi) rygestopfarmakoterapi blev påbegyndt ved indeksrygestopforsøget (f. bupropion, vareniclin) som den første registrerede rygestopintervention
Rådgivningsgruppe for rygestop
Kohorte (kontrolpatienter) defineret som patienter, hvis første registrerede rygestopintervention involverede råd om rygestop, hvilket førte til et rygestopforsøg uden hjælp fra farmakologiske rygestophjælpemidler ved indekset rygestopforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første diagnose af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 4 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg. Eksklusiv patienter med tidligere koronar hjertesygdom.
4 uger
Tid til den første diagnose af cerebrovaskulær sygdom.
Tidsramme: 4 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg. Eksklusiv patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første diagnose af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 52 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg. Eksklusiv patienter med tidligere koronar hjertesygdom.
52 uger
Tid til den første diagnose af cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 52 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg. Eksklusiv patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom.
52 uger
Chancer for at registrere en eller flere konsultationer for koronar hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 52 uger
Analyseret ved hjælp af betinget logistisk regressionsmodel. Registrerede konsultationer i almen praksis eller hospitalsindlæggelser for koronar hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, herunder konsultationer i almen praksis, uheld og akutte tilstedeværelser, ambulant afdeling eller indlæggelser.
52 uger
Overlevelsestid for koronar hjertesygdomsrelateret død.
Tidsramme: 52 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg.
52 uger
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sygdomsrelateret død.
Tidsramme: 52 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg.
52 uger
Overlevelsestid for dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 52 uger
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model. Tid fra indeks rygestop forsøg.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for koronar hjertesygdomsrelateret død
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sygdomsrelateret død
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
Overlevelsestid for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner