- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02195739
Nikotinerstatningsterapi og hjerte-kar-sygdomme
En retrospektiv, virkelighedsnær evaluering af risikoen for hjertekarsygdomme forbundet med udsættelse for farmakologiske rygestopinterventioner i en repræsentativ britisk primærplejepatientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige undersøgelsesdata har indikeret en mulig øget risiko for kardiovaskulær sygdom hos patienter udsat for nikotinerstatningsterapi sammenlignet med kontroller (dvs. ikke-nikotinerstatningsterapi eksponerede patienter) af en størrelsesorden, der ikke med rimelighed kunne forklares ved forskelle i kardiovaskulære risikoprofiler for de to patientgrupper. Yderligere dybdegående undersøgelser på dette område er berettiget.
Denne retrospektive undersøgelse vil sammenligne risikoen for hændelser af hjertekarsygdomme hos en gruppe rygere, der udfører farmakologisk rygestopforsøg uden hjælp, med hændelsesraten hos en gruppe rygere, der forsøger at stoppe med at ryge assisteret af farmakologiske indgreb (enhver af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin) i en repræsentativ britisk primærplejebefolkning.
Der er i øjeblikket tre hovedtyper af farmakologiske interventioner tilgængelige for rygestop, som hver især har vist effekt, når de anvendes i forbindelse med adfærdsmæssig støtte: nikotinerstatningsterapi, bupropion og vareniclin. Andre medikamenter, især nortryptilin og clonidin, anses for at være effektiv supplerende terapi ved rygestop, men de forbliver andenlinjemuligheder på nuværende tidspunkt.
Nikotinerstatningsterapi har været tilgængelig siden 1980'erne og bupropion siden 2000. Enhver tilgang til ophør fordobler chancen for at opnå abstinens sammenlignet med ikke-understøttede ophørsforsøg. Efter at have fået sin europæiske licens i 2006 kom vareniclin med i det farmakologiske rygestop-armamentarium. Det er det første lægemiddel, der er udviklet specifikt til behandling af tobaksafhængighed, som ikke indeholder nikotin, og det tredobler rygeres chancer for at holde op sammenlignet med ikke-understøttede stopforsøg.
Som førende er nikotinerstatningsterapi den længste eksisterende af de eksisterende farmakologiske rygestop-interventioner, der i øjeblikket er tilgængelige. Det har til formål at lindre nikotinabstinenssymptomer ved at erstatte den nikotin, der opnås gennem tobaksrygning via alternative midler (f. næsespray, inhalatorer, tyggegummi og tabletter, depotplastre). De forskellige tilgængelige nikotinerstatningsprodukter har forskellig virkningsvarighed og giver patienterne mulighed for at skræddersy deres nikotinindtag efter deres særlige behov. For eksempel kan plastre bruges til at erstatte baggrundsnikotin, og tandkød eller tabletter kan bruges til at tilfredsstille trang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
EKSPONEREDE PATIENTER: omfatter rygere uden registrerede forsøg på rygestop ved brug af farmakologiske hjælpemidler i det foregående år, hvis indeks forsøg på rygestop blev assisteret af en af følgende farmakologiske indgreb:
(i) nikotinerstatningsterapi som enhver eller en kombination af depotplastre, næsespray, tyggegummi og tabletter, inhalator.
(ii) Andet (f.eks. bupropion, vareniclin).
IKKE-UDSÆTTE PATIENTER: omfatter rygere uden registrerede forsøg på rygestop ved brug af farmakologiske hjælpemidler i det foregående år, hvis indeks rygestopforsøg involverede modtagelse af råd om rygestop, der resulterede i et rygestopforsøg uden hjælp fra farmakologiske terapier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Analysen vil omfatte en eksponeringsgruppe bestående af rygere uden registrerede rygestopforsøg ved brug af farmakologiske hjælpemidler i det foregående år, hvis første registrerede rygestopintervention var et stopforsøg assisteret af enten nikotinerstatningsterapi (ved brug af nogen af eller en kombination af produkter) eller en anden farmakologisk rygestopintervention (f. bupropion, vareniclin) på indeksdatoen.
Patienter skal også opfylde følgende inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år.
- Har mindst et års up-to-standard baseline data som defineret af Clinical Practice Research Datalink (før indekset forsøg på rygestop) og mindst et år med up-to-standard udfaldsdata (efter forsøget på indekset rygestop) eller op til standarddata op til dødstidspunktet, hvis døden indtraf inden for udfaldsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis de:
- Har været udsat for nikotinerstatningsterapi eller andre farmakologiske rygestopinterventioner i baseline-perioden (år før forsøget på indeksrygestop) og/eller
- Skiftede mellem typer af rygestopinterventioner (dvs. nikotinerstatningsterapi til andre farmakologiske rygestop-interventioner eller omvendt) i løbet af udfaldsperioden/-perioderne. Skift mellem forskellige nikotinerstatningsterapiprodukter eller brug af flere nikotinerstatningsterapiprodukter vil være tilladt, og analyse kan involvere en sammenligning af resultater i forhold til nikotineksponering over de forskellige udfaldsperioder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte af nikotinerstatningsterapi
Kohorte defineret som patienter, hvor nikotinerstatningsterapi (i ethvert præparat) blev påbegyndt ved indeksrygestopforsøget som den første registrerede rygestopintervention.
|
|
Anden rygestopterapi
Kohorte defineret som patienter, hvor andre (ikke-nikotinerstatningsterapi) rygestopfarmakoterapi blev påbegyndt ved indeksrygestopforsøget (f.
bupropion, vareniclin) som den første registrerede rygestopintervention
|
|
Rådgivningsgruppe for rygestop
Kohorte (kontrolpatienter) defineret som patienter, hvis første registrerede rygestopintervention involverede råd om rygestop, hvilket førte til et rygestopforsøg uden hjælp fra farmakologiske rygestophjælpemidler ved indekset rygestopforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første diagnose af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 4 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
Eksklusiv patienter med tidligere koronar hjertesygdom.
|
4 uger
|
|
Tid til den første diagnose af cerebrovaskulær sygdom.
Tidsramme: 4 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
Eksklusiv patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første diagnose af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 52 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
Eksklusiv patienter med tidligere koronar hjertesygdom.
|
52 uger
|
|
Tid til den første diagnose af cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
Eksklusiv patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom.
|
52 uger
|
|
Chancer for at registrere en eller flere konsultationer for koronar hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
Analyseret ved hjælp af betinget logistisk regressionsmodel.
Registrerede konsultationer i almen praksis eller hospitalsindlæggelser for koronar hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, herunder konsultationer i almen praksis, uheld og akutte tilstedeværelser, ambulant afdeling eller indlæggelser.
|
52 uger
|
|
Overlevelsestid for koronar hjertesygdomsrelateret død.
Tidsramme: 52 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
|
52 uger
|
|
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sygdomsrelateret død.
Tidsramme: 52 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
|
52 uger
|
|
Overlevelsestid for dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 52 uger
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
Tid fra indeks rygestop forsøg.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid for koronar hjertesygdomsrelateret død
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
|
Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
|
|
Overlevelsestid for cerebrovaskulær sygdomsrelateret død
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
|
Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
|
|
Overlevelsestid for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
|
Analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model.
|
Ethvert tidspunkt efter indeks rygestop forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E02311
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .