Nikotinová substituční terapie a kardiovaskulární onemocnění
Retrospektivní, reálné vyhodnocení rizika kardiovaskulárního onemocnění spojeného s expozicí farmakologickým intervencím na odvykání kouření u reprezentativní populace pacientů primární péče ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Údaje z předběžné studie ukázaly na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů vystavených substituční léčbě nikotinem ve srovnání s kontrolami (tj. pacienti vystavení nenikotinové substituční terapii) v rozsahu, který nelze přiměřeně vysvětlit rozdíly v profilu kardiovaskulárního rizika u těchto dvou skupin pacientů. Další hloubkové studie v této oblasti jsou opodstatněné.
Tato retrospektivní studie porovná riziko kardiovaskulárních příhod u skupiny kuřáků, kteří se farmakologicky pokusí přestat kouřit bez pomoci, s četností příhod ve skupině kuřáků, kteří se pokoušejí přestat kouřit za pomoci farmakologických intervencí (jakákoli nikotinová substituční terapie, bupropion nebo vareniklin) v reprezentativní britská populace primární péče.
Pro odvykání kouření jsou v současnosti k dispozici tři hlavní typy farmakologických intervencí, z nichž každá prokázala účinnost při použití ve spojení s podporou chování: nikotinová substituční terapie, bupropion a vareniklin. Jiné léky, zejména nortryptilin a klonidin, jsou považovány za účinnou doplňkovou léčbu při odvykání kouření, ale v současnosti zůstávají volbou druhé volby.
Náhradní nikotinová terapie je dostupná od 80. let a bupropion od roku 2000. Oba přístupy k odvykání zdvojnásobují šanci na dosažení abstinence ve srovnání s nepodporovanými pokusy o odvykání. Po udělení evropské licence v roce 2006 se vareniklin připojil k farmakologickému odvykání kouření. Je to první lék vyvinutý speciálně pro léčbu závislosti na tabáku, který neobsahuje žádný nikotin, a ztrojnásobuje šance kuřáků přestat kouřit ve srovnání s nepodporovanými pokusy přestat kouřit.
Jako předchůdce je nikotinová substituční terapie nejdelší ze stávajících farmakologických intervencí na odvykání kouření, které jsou v současné době k dispozici. Jeho cílem je zmírnit abstinenční příznaky nikotinu nahrazením nikotinu získaného kouřením tabáku alternativními prostředky (např. nosní spreje, inhalátory, žvýkačky a tablety, transdermální náplasti). Různé dostupné produkty nikotinové substituční terapie mají různou dobu působení a umožňují pacientům přizpůsobit si příjem nikotinu podle jejich konkrétních potřeb. Například náplasti lze použít jako náhradu za nikotin na pozadí a žvýkačky nebo tablety lze použít k uspokojení nutkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
EXPONOVANÍ PACIENTI: zahrnují kuřáky bez zaznamenaných pokusů přestat kouřit, kteří v předchozím roce užívali farmakologické pomůcky, jejichž index pokusu o odvykání kouření byl podpořen jednou z následujících farmakologických intervencí:
(i) nikotinová substituční terapie jako jakákoli nebo kombinace transdermálních náplastí, nosního spreje, žvýkaček a tablet, inhalátoru.
(ii) Jiné (např. bupropion, vareniklin).
NEEXPONOVANÍ PACIENTI: zahrnují kuřáky, u kterých nebyly zaznamenány žádné pokusy přestat kouřit s použitím farmakologických pomůcek v předchozím roce, jejichž index pokusu o odvykání kouření zahrnoval obdržení doporučení k odvykání kouření, které vyústilo v pokus přestat bez pomoci farmakologických terapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Analýza bude zahrnovat expoziční skupinu skládající se z kuřáků bez zaznamenaných pokusů s odvykáním kouření s použitím farmakologických pomůcek v předchozím roce, jejichž první zaznamenanou intervencí na odvykání kouření byl pokus o odvykání s pomocí buď nikotinové substituční terapie (s použitím některého z produktů nebo jejich kombinace). nebo jiná farmakologická intervence na odvykání kouření (např. bupropion, vareniklin) k datu indexu.
Pacienti musí také splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let.
- Mít alespoň jeden rok aktuálních výchozích dat, jak jsou definována v Clinical Practice Research Datalink (před indexovým pokusem o odvykání kouření) a alespoň jeden rok aktuálních výstupních dat (po indexovém pokusu o odvykání kouření) nebo aktuální data až do okamžiku úmrtí, pokud k úmrtí došlo v období, které je výsledkem výsledku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud:
- byli jste vystaveni jakékoli nikotinové substituční terapii nebo jiným farmakologickým intervencím na odvykání kouření ve výchozím období (rok před indexovým pokusem o odvykání kouření) a/nebo
- Přepínání mezi typy intervencí pro odvykání kouření (tj. nikotinovou substituční terapií k jiným farmakologickým intervencím na odvykání kouření nebo naopak) během výsledného období (období). Přepínání mezi různými produkty nikotinové substituční terapie nebo používání více produktů nikotinové substituční terapie bude přípustné a analýza může zahrnovat srovnání výsledků ve vztahu k expozici nikotinu během různých výsledných období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina náhradní nikotinové terapie
Kohorta definovaná jako pacienti, u kterých byla nikotinová substituční terapie (v jakémkoli přípravku) zahájena při indexovém pokusu o odvykání kouření jako první zaznamenaná intervence pro odvykání kouření.
|
|
Jiná léčba odvykání kouření
Kohorta definovaná jako pacienti, u kterých byla při indexovém pokusu o odvykání kouření zahájena jiná (nenikotinová substituční terapie) farmakoterapie pro odvykání kouření (např.
bupropion, vareniklin) jako první zaznamenaná intervence na odvykání kouření
|
|
Kohorta doporučení odvykání kouření
Kohorta (kontrolní pacienti) definovaná jako pacienti, jejichž první zaznamenaná intervence v odvykání kouření zahrnovala doporučení k odvykání kouření vedoucí k pokusu přestat bez pomoci farmakologických pomůcek pro odvykání kouření, při indexovém pokusu o odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první diagnózy ischemické choroby srdeční
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
S výjimkou pacientů s předchozím koronárním srdečním onemocněním.
|
4 týdny
|
|
Čas do první diagnózy cerebrovaskulárního onemocnění.
Časové okno: 4 týdny
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
S výjimkou pacientů s předchozím cerebrovaskulárním onemocněním.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první diagnózy ischemické choroby srdeční
Časové okno: 52 týdnů
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
S výjimkou pacientů s předchozím koronárním srdečním onemocněním.
|
52 týdnů
|
|
Čas do první diagnózy cerebrovaskulárního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
S výjimkou pacientů s předchozím cerebrovaskulárním onemocněním.
|
52 týdnů
|
|
Pravděpodobnost zaznamenání jedné nebo více konzultací pro ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
|
Analyzováno pomocí modelu podmíněné logistické regrese.
Zaznamenané konzultace s praktickým lékařem nebo návštěvy v nemocnici pro ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně konzultací s praktickým lékařem, docházky při úrazech a pohotovosti, návštěv na ambulantních odděleních nebo přijetí k hospitalizaci.
|
52 týdnů
|
|
Doba přežití pro smrt související s ischemickou chorobou srdeční.
Časové okno: 52 týdnů
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
|
52 týdnů
|
|
Doba přežití pro úmrtí související s cerebrovaskulárním onemocněním.
Časové okno: 52 týdnů
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
|
52 týdnů
|
|
Doba přežití pro úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 52 týdnů
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Čas od indexového pokusu o odvykání kouření.
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití pro smrt související s ischemickou chorobou srdeční
Časové okno: Kdykoli po indexovém pokusu o odvykání kouření
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Kdykoli po indexovém pokusu o odvykání kouření
|
|
Doba přežití pro úmrtí související s cerebrovaskulárním onemocněním
Časové okno: Kdykoli po indexovém pokusu o odvykání kouření
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Kdykoli po indexovém pokusu o odvykání kouření
|
|
Doba přežití pro úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Kdykoli po indexovém pokusu o odvykání kouření
|
Analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Kdykoli po indexovém pokusu o odvykání kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E02311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .