Nikotiinikorvaushoito ja sydän- ja verisuonitaudit
Takautuva, tosielämän arvio sydän- ja verisuonitautien riskistä, joka liittyy altistumiseen farmakologisille tupakoinnin lopettamistoimenpiteille edustavassa Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tutkimustiedot ovat osoittaneet mahdollisen kohonneen sydän- ja verisuonitautien riskin potilailla, jotka ovat altistuneet nikotiinikorvaushoidolle verrokkeihin verrattuna (esim. ei-nikotiinikorvaushoidolle altistuneet potilaat) suuruusluokkaa, jota ei voitu kohtuudella selittää kahden potilasryhmän kardiovaskulaarisen riskiprofiilin eroilla. Syvälliset lisätutkimukset tällä alalla ovat perusteltuja.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa verrataan sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ryhmässä tupakoitsijoita, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin ilman apua farmakologisesti, tapausten määrään ryhmässä, jossa tupakoitsijat yrittävät lopettaa tupakoinnin farmakologisten toimenpiteiden (nikotiinikorvaushoito, bupropioni tai varenikliini) avulla. edustava Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon väestö.
Tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen on saatavilla kolme päätyyppiä farmakologisia interventioita, joista jokainen on osoittautunut tehokkaaksi, kun niitä käytetään yhdessä käyttäytymisen tukemisen kanssa: nikotiinikorvaushoito, bupropioni ja varenikliini. Muita lääkkeitä, erityisesti nortryptiliiniä ja klonidiinia, pidetään tehokkaana lisähoitona tupakoinnin lopettamisessa, mutta ne ovat tällä hetkellä toisen linjan vaihtoehtoja.
Nikotiinikorvaushoitoa on ollut saatavilla 1980-luvulta lähtien ja bupropioni vuodesta 2000 lähtien. Kumpi tahansa lopettamisen lähestymistapa kaksinkertaistaa mahdollisuuden saavuttaa raittiutta verrattuna tukemattomiin lopettamisyrityksiin. Saatuaan eurooppalaisen lisenssin vuonna 2006 varenikliini liittyi farmakologiseen tupakoinnin lopettamisarmamentaarioon. Se on ensimmäinen erityisesti tupakkariippuvuuden hoitoon kehitetty lääke, joka ei sisällä nikotiinia, ja se kolminkertaistaa tupakoinnin lopettamismahdollisuudet verrattuna tukemattomiin lopettamisyrityksiin.
Edelläkävijänä nikotiinikorvaushoito on vanhin tällä hetkellä saatavilla olevista farmakologisista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä toimenpiteistä. Sen tarkoituksena on lievittää nikotiinin vieroitusoireita korvaamalla tupakanpolton kautta saatu nikotiini vaihtoehtoisilla tavoilla (esim. nenäsumutteet, inhalaattorit, purukumi ja tabletit, depotlaastarit). Saatavilla olevilla erilaisilla nikotiinikorvaushoitotuotteilla on erilainen vaikutuskesto, ja potilaat voivat räätälöidä nikotiininsaantinsa erityistarpeidensa mukaan. Esimerkiksi laastareilla voidaan korvata taustanikotiinia ja ikenet tai tabletit voivat auttaa tyydyttämään haluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ALTAISTUVAT POTILAAT: mukaan luettuna tupakoitsijat, joilla ei ole kirjattu tupakoinnin lopettamisyrityksiä käyttämällä farmakologisia apuvälineitä edellisenä vuonna ja joiden tupakoinnin lopettamisyritystä auttoi jokin seuraavista farmakologisista toimenpiteistä:
(i) nikotiinikorvaushoito mikä tahansa tai niiden yhdistelmä depotlaastareita, nenäsumutetta, purukumia ja tabletteja, inhalaattoria.
(ii) Muut (esim. bupropioni, varenikliini).
ALKUMATTOMAT POTILAAT: mukaan luetaan tupakoitsijat, joilla ei ole kirjattu tupakoinnin lopettamisyrityksiä käyttäneen lääkeaineita edellisenä vuonna ja joiden indeksi tupakoinnin lopettamisyritys sisälsi tupakoinnin lopettamisohjeiden vastaanottamisen, mikä johti lopettamisyritykseen ilman lääkehoitoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Analyysi sisältää altistumisryhmän, joka koostuu tupakoijista, joilla ei ole kirjattu tupakoinnin lopettamisyrityksiä käyttämällä farmakologisia apuvälineitä edellisenä vuonna ja joiden ensimmäinen kirjattu tupakoinnin lopettamisyritys oli joko nikotiinikorvaushoidolla (jollakin tuotteista tai tuotteiden yhdistelmällä) avustettu lopettamisyritys. tai muu farmakologinen tupakoinnin lopettamisen toimenpide (esim. bupropioni, varenikliini) indeksipäivänä.
Potilaiden on myös täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Sinulla on vähintään yhden vuoden ajan tasalla olevat perustiedot Clinical Practice Research Datalinkin määrittelemällä tavalla (ennen tupakoinnin lopettamisyritystä) ja vähintään yhden vuoden ajantasaiset tulostiedot (tupakoinnin lopetusyrityksen jälkeen) tai ajantasaiset tiedot kuolemaan asti, jos kuolema tapahtui lopputulosjakson sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos he:
- olet ollut altistuneelle nikotiinikorvaushoidolle tai muille farmakologisille tupakoinnin lopettamistoimenpiteille perusjakson aikana (vuosi ennen tupakoinnin lopettamisyritystä) ja/tai
- Vaihdettu tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden välillä (esim. nikotiinikorvaushoito muihin farmakologisiin tupakoinnin lopettamistoimenpiteisiin tai päinvastoin tulosjakson (jaksojen) aikana. Vaihtaminen eri nikotiinikorvaushoitotuotteiden välillä tai useiden nikotiinikorvaushoitotuotteiden käyttö on sallittua, ja analyysi voi sisältää tulosten vertailun suhteessa nikotiinialtistukseen eri tulosjaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nikotiinikorvaushoidon kohortti
Kohortti määritellään potilaiksi, joille nikotiinikorvaushoito (millä tahansa valmisteella) aloitettiin tupakoinnin lopettamisyrityksen yhteydessä ensimmäisenä rekisteröidyn tupakoinnin lopettamistoimenpiteenä.
|
|
Muu tupakoinnin vieroitushoito
Kohortti määritellään potilaiksi, joille aloitettiin muita (ei nikotiinikorvaushoitoa) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkehoitoja tupakoinnin lopettamisyrityksen yhteydessä (esim.
bupropioni, varenikliini) ensimmäisenä rekisteröidynä tupakoinnin lopettamistoimenpiteenä
|
|
Tupakoinnin lopettamisen neuvontaryhmä
Kohortti (vertailupotilaat) määritellään potilaiksi, joiden ensimmäinen kirjattu tupakoinnin lopettamiseen liittyvä toimenpide sisälsi tupakoinnin lopettamisneuvoja, jotka johtivat lopetusyritykseen ilman farmakologisten tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden apua indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sepelvaltimotautidiagnoosiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
Pois lukien potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimotauti.
|
4 viikkoa
|
|
Aika tehdä ensimmäinen aivoverisuonitaudin diagnoosi.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
Pois lukien potilaat, joilla on aiempi aivoverisuonisairaus.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sepelvaltimotautidiagnoosiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
Pois lukien potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimotauti.
|
52 viikkoa
|
|
Aika tehdä ensimmäinen aivoverisuonitaudin diagnoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
Pois lukien potilaat, joilla on aiempi aivoverisuonisairaus.
|
52 viikkoa
|
|
Todennäköisyys tallentaa yksi tai useampi konsultaatio sepelvaltimotaudin tai aivoverisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoitu ehdollisen logistisen regression mallilla.
Tallennetut yleislääkärikonsultaatiot tai sairaalakäynnit sepelvaltimotaudin tai aivoverisuonitaudin vuoksi, mukaan lukien yleislääkärikonsultaatiot, tapaturma- ja ensiapupalvelut, avohoidossa käynnit tai sairaalahoidot.
|
52 viikkoa
|
|
Eloonjäämisaika sepelvaltimotautiin liittyvässä kuolemassa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
|
52 viikkoa
|
|
Aivoverisuonisairauksiin liittyvän kuoleman eloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
|
52 viikkoa
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden selviytymisaika.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
Aika indeksin tupakoinnin lopettamisyrityksestä.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaika sepelvaltimotautiin liittyvässä kuolemassa
Aikaikkuna: Milloin tahansa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
|
Milloin tahansa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen
|
|
Aivoverisuonisairauksiin liittyvän kuoleman eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Milloin tahansa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
|
Milloin tahansa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden selviytymisaika
Aikaikkuna: Milloin tahansa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen
|
Analysoitu Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
|
Milloin tahansa tupakoinnin lopettamisyrityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E02311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .