Thérapie de remplacement de la nicotine et maladies cardiovasculaires
Une évaluation rétrospective et réelle du risque de maladie cardiovasculaire associé à l'exposition à des interventions pharmacologiques de sevrage tabagique dans une population représentative de patients en soins primaires au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données préliminaires de l'étude ont indiqué une possible augmentation du risque de maladie cardiovasculaire chez les patients exposés à une thérapie de remplacement de la nicotine par rapport aux témoins (c.-à-d. patients exposés à une thérapie de remplacement non nicotinique) d'une ampleur qui ne pouvait raisonnablement être expliquée par des différences dans le profil de risque cardiovasculaire des deux groupes de patients. D'autres études approfondies dans ce domaine sont justifiées.
Cette étude rétrospective comparera le risque d'événement de maladie cardiovasculaire dans un groupe de fumeurs entreprenant des tentatives d'arrêt du tabac sans aide pharmacologique avec le taux d'événement dans un groupe de fumeurs essayant d'arrêter de fumer avec l'aide d'interventions pharmacologiques (l'une des thérapies de remplacement de la nicotine, le bupropion ou la varénicline) dans un population représentative des soins primaires au Royaume-Uni.
Il existe trois principaux types d'interventions pharmacologiques actuellement disponibles pour le sevrage tabagique, dont chacune a démontré son efficacité lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec un soutien comportemental : la thérapie de remplacement de la nicotine, le bupropion et la varénicline. D'autres médicaments, en particulier la nortryptiline et la clonidine, sont considérés comme un traitement d'appoint efficace dans le sevrage tabagique, mais ils restent pour le moment des options de deuxième ligne.
La thérapie de remplacement de la nicotine est disponible depuis les années 1980 et le bupropion depuis 2000. L'une ou l'autre approche de l'arrêt double les chances d'atteindre l'abstinence par rapport aux tentatives d'arrêt sans soutien. Après avoir obtenu son autorisation européenne en 2006, la varénicline a rejoint l'arsenal pharmacologique du sevrage tabagique. C'est le premier médicament développé spécifiquement pour le traitement de la dépendance au tabac qui ne contient pas de nicotine, et il triple les chances d'arrêter de fumer par rapport aux tentatives d'arrêt non accompagnées.
En tant que précurseur, la thérapie de remplacement de la nicotine est la plus ancienne des interventions pharmacologiques de sevrage tabagique actuellement disponibles. Il vise à atténuer les symptômes de sevrage de la nicotine en remplaçant la nicotine obtenue par le tabagisme par des moyens alternatifs (par ex. vaporisateurs nasaux, inhalateurs, gommes et comprimés, timbres transdermiques). Les différents produits de thérapie de remplacement de la nicotine disponibles ont des durées d'action différentes et permettent aux patients d'adapter leur apport en nicotine en fonction de leurs besoins particuliers. Par exemple, des patchs peuvent être utilisés pour remplacer la nicotine de fond et des gommes ou des comprimés peuvent être utilisés pour aider à satisfaire les envies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB24 3BA
- Research in Real Life Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
PATIENTS EXPOSÉS : inclure les fumeurs n'ayant enregistré aucune tentative d'arrêt du tabac à l'aide d'aides pharmacologiques au cours de l'année précédente, dont la tentative index d'arrêt du tabac a été assistée par l'une des interventions pharmacologiques suivantes :
(i) la thérapie de remplacement de la nicotine sous forme de patchs transdermiques, de spray nasal, de gommes et de comprimés, d'inhalateur ou d'une combinaison de ces patchs.
(ii) Autre (par ex. bupropion, varénicline).
PATIENTS NON EXPOSÉS : incluent les fumeurs n'ayant enregistré aucune tentative d'arrêt du tabac à l'aide d'aides pharmacologiques au cours de l'année précédente, dont la tentative index d'arrêt du tabac impliquait la réception de conseils d'arrêt du tabac qui ont abouti à une tentative d'arrêt sans l'aide de thérapies pharmacologiques.
La description
Critère d'intégration:
- L'analyse inclura un groupe d'exposition comprenant des fumeurs n'ayant enregistré aucune tentative de sevrage tabagique à l'aide d'aides pharmacologiques au cours de l'année précédente, dont la première intervention de sevrage tabagique enregistrée était une tentative de sevrage assistée par une thérapie de remplacement de la nicotine (utilisant l'un ou l'autre des produits ou une combinaison de produits) ou une autre intervention pharmacologique de sevrage tabagique (par ex. bupropion, varénicline) à la date index.
Les patients doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Âge : 18-75 ans.
- Avoir au moins un an de données de base conformes aux normes telles que définies par Clinical Practice Research Datalink (avant la tentative indexée d'arrêt du tabac) et au moins un an de données de résultats conformes aux normes (après la tentative indexée d'arrêt du tabac) ou des données à jour jusqu'au moment du décès si le décès est survenu au cours de la période de résultat.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'analyse s'ils :
- Avoir été exposé à une thérapie de remplacement de la nicotine ou à d'autres interventions pharmacologiques de sevrage tabagique au cours de la période de référence (année précédant la tentative indexée de sevrage tabagique) et/ou
- Alterné entre les types d'interventions de sevrage tabagique (c.-à-d. thérapie de remplacement de la nicotine à d'autres interventions pharmacologiques de sevrage tabagique ou vice versa) au cours de la ou des périodes de résultats. Le passage entre différents produits de thérapie de remplacement de la nicotine ou l'utilisation de plusieurs produits de thérapie de remplacement de la nicotine sera autorisé et l'analyse peut impliquer une comparaison des résultats relatifs à l'exposition à la nicotine au cours des différentes périodes de résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de la thérapie de remplacement de la nicotine
Cohorte définie comme les patients chez qui une thérapie de remplacement de la nicotine (dans n'importe quelle préparation) a été initiée lors de la première tentative de sevrage tabagique enregistrée comme première intervention de sevrage tabagique enregistrée.
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Autre thérapie de sevrage tabagique
Cohorte définie comme les patients chez qui d'autres pharmacothérapies de sevrage tabagique (thérapie de remplacement non nicotinique) ont été initiées lors de la tentative index de sevrage tabagique (par ex.
bupropion, varénicline) en tant que première intervention de sevrage tabagique enregistrée
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Cohorte conseil en sevrage tabagique
Cohorte (patients témoins) définie comme les patients dont la première intervention de sevrage tabagique enregistrée impliquait des conseils de sevrage tabagique conduisant à une tentative de sevrage non assistée par des aides pharmacologiques au sevrage tabagique, lors de la tentative de sevrage tabagique index.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier diagnostic de maladie coronarienne
Délai: 4 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
Excluant les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne.
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4 semaines
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Délai avant le premier diagnostic de maladie cérébrovasculaire.
Délai: 4 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
Excluant les patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier diagnostic de maladie coronarienne
Délai: 52 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
Excluant les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne.
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52 semaines
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Délai avant le premier diagnostic de maladie cérébrovasculaire
Délai: 52 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
Excluant les patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire.
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52 semaines
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Chances d'enregistrer une ou plusieurs consultations pour maladie coronarienne ou maladie cérébrovasculaire
Délai: 52 semaines
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Analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique conditionnelle.
Consultations enregistrées en médecine générale ou visites à l'hôpital pour une maladie coronarienne ou une maladie cérébrovasculaire, y compris les consultations en médecine générale, la fréquentation des accidents et des urgences, la fréquentation des services ambulatoires ou les admissions en hospitalisation.
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52 semaines
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Durée de survie en cas de décès lié à une maladie coronarienne.
Délai: 52 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
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52 semaines
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Durée de survie en cas de décès lié à une maladie cérébrovasculaire.
Délai: 52 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
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52 semaines
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Temps de survie pour la mortalité toutes causes confondues.
Délai: 52 semaines
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
Temps écoulé depuis la tentative index de sevrage tabagique.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de survie en cas de décès lié à une maladie coronarienne
Délai: À tout moment après la tentative de sevrage tabagique index
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
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À tout moment après la tentative de sevrage tabagique index
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Durée de survie en cas de décès lié à une maladie cérébrovasculaire
Délai: À tout moment après la tentative de sevrage tabagique index
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
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À tout moment après la tentative de sevrage tabagique index
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Temps de survie pour la mortalité toutes causes confondues
Délai: À tout moment après la tentative de sevrage tabagique index
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Analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
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À tout moment après la tentative de sevrage tabagique index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Price, Prof, MD, University of Aberdeen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stead LF, Perera R, Bullen C, Mant D, Lancaster T. Nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000146. doi: 10.1002/14651858.CD000146.pub3.
- Fiore MC, Bailey WC, Cohen SJ, et al. Treating tobacco use and dependence. Clinical practice guideline. Rockville (MD): US Department of Health and Human Services, Public Health Service, 2000
- West R, McNeill A, Raw M. Smoking cessation guidelines for health professionals: an update. Health Education Authority. Thorax. 2000 Dec;55(12):987-99. doi: 10.1136/thorax.55.12.987.
- Le Foll B, George TP. Treatment of tobacco dependence: integrating recent progress into practice. CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1373-80. doi: 10.1503/cmaj.070627. Erratum In: CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):732.
- Cahill K, Stead LF, Lancaster T. Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD006103. doi: 10.1002/14651858.CD006103.pub2.
- British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary. Version 56. London; BNF Group; 2008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E02311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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