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尼古丁替代疗法与心血管疾病

2014年9月30日 更新者:Research in Real-Life Ltd

对英国初级保健患者群体中与暴露于药物戒烟干预措施相关的心血管疾病风险的回顾性、现实生活评估。

本研究的目的是比较吸烟者进行无药物辅助戒烟尝试(非暴露组)的心血管疾病事件发生率与尝试通过药物干预(尼古丁替代疗法)辅助戒烟的吸烟者的事件发生率。或以下的组合:喷鼻剂、透皮贴剂、吸入剂或口香糖和片剂)或其他药物戒烟辅助剂(例如 安非他酮 [Zyban®] 和伐尼克兰 [Champix®]) - 在具有代表性的英国初级保健人群中。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

初步研究数据表明,与对照组(即,尼古丁替代疗法)相比,暴露于尼古丁替代疗法的患者心血管疾病风险可能增加。 非尼古丁替代疗法暴露的患者)的数量级无法用两组患者心血管风险状况的差异合理解释。 有必要在这一领域进行进一步的深入研究。

这项回顾性研究将比较一组尝试使用药物独立戒烟的吸烟者的心血管疾病事件风险与一组尝试通过药物干预(尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰中的任何一种)辅助戒烟的吸烟者的事件发生率具有代表性的英国初级保健人群。

目前可用于戒烟的药物干预主要有三种类型,每一种都在与行为支持结合使用时显示出疗效:尼古丁替代疗法、安非他酮和伐尼克兰。 其他药物,尤其是去甲色氨酸和可乐定,被认为是戒烟的有效辅助疗法,但目前它们仍然是二线选择。

尼古丁替代疗法自 1980 年代开始可用,安非他酮自 2000 年以来可用。 与无支持的戒烟尝试相比,任何一种戒烟方法都能使实现戒烟的机会增加一倍。 在 2006 年获得欧洲许可后,伐尼克兰加入了药物戒烟武器库。 它是第一种专门为治疗烟草依赖而开发的不含尼古丁的药物,与无支持的戒烟尝试相比,它使吸烟者戒烟的机会增加了三倍。

作为先行者,尼古丁替代疗法是目前可用的现有药物戒烟干预措施中存在时间最长的。 它的目的是通过替代方法(例如,烟草)替代通过吸烟获得的尼古丁,从而减轻尼古丁戒断症状。 鼻喷雾剂、吸入剂、口香糖和片剂、透皮贴剂)。 可用的各种尼古丁替代疗法产品具有不同的作用持续时间,并允许患者根据他们的特定需要调整他们的尼古丁摄入量。例如,贴片可用于替代背景尼古丁,口香糖或片剂可用于帮助满足冲动。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB24 3BA
        • Research in Real Life Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

暴露患者:包括在前一年没有使用药物辅助手段进行戒烟尝试记录的吸烟者,其指数戒烟尝试得到以下药物干预之一的帮助:

(i) 尼古丁替代疗法,作为透皮贴剂、喷鼻剂、口香糖和片剂、吸入器的任何一种或其组合。

(ii) 其他(例如 安非他酮、伐尼克兰)。

非暴露患者:包括在前一年没有使用药物辅助手段进行戒烟尝试记录的吸烟者,其戒烟尝试指数涉及接受戒烟建议,导致在没有药物治疗帮助的情况下进行戒烟尝试。

描述

纳入标准:

  • 该分析将包括一个由吸烟者组成的暴露组,这些吸烟者在前一年没有使用药物辅助手段戒烟的记录,其第一次记录的戒烟干预是尼古丁替代疗法(使用任何一种产品或产品组合)辅助的戒烟尝试或其他药物戒烟干预措施(例如 安非他酮、伐尼克兰)在指数日。

患者还必须满足以下纳入标准:

  • 年龄:18-75岁。
  • 至少有一年的临床实践研究数据链定义的达标基线数据(在指数戒烟尝试之前)和至少一年的达标结果数据(在指数戒烟尝试之后)如果死亡发生在结果期内,则为截至死亡时的标准数据。

排除标准:

患者将被排除在分析之外,如果他们:

  • 在基线期(尝试戒烟前一年)接触过任何尼古丁替代疗法或其他药物戒烟干预措施,和/或
  • 在戒烟干预类型之间切换(即 在结果期间尼古丁替代疗法替代其他药物戒烟干预措施,反之亦然)。 允许在不同的尼古丁替代疗法产品之间切换,或使用多种尼古丁替代疗法产品,并且分析可能涉及比较不同结果期间与尼古丁暴露相关的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
尼古丁替代疗法队列
队列定义为尼古丁替代疗法(在任何制剂中)在首次记录的戒烟干预时开始尝试戒烟的患者。
其他戒烟疗法
队列定义为在尝试戒烟时开始其他(非尼古丁替代疗法)戒烟药物治疗的患者(例如 安非他酮、伐尼克兰)作为第一个记录的戒烟干预措施
戒烟咨询队列
队列(对照患者)定义为首次记录的戒烟干预涉及戒烟建议的患者,这些干预导致在戒烟尝试指数时没有药物戒烟辅助手段的帮助而尝试戒烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病首次确诊时间
大体时间:4周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。 排除既往有冠心病的患者。
4周
首次诊断脑血管病的时间。
大体时间:4周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。 排除既往有脑血管病的患者。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病首次确诊时间
大体时间:52周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。 排除既往有冠心病的患者。
52周
首次诊断脑血管病的时间
大体时间:52周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。 排除既往有脑血管病的患者。
52周
记录一次或多次冠心病或脑血管病咨询的几率
大体时间:52周
使用条件逻辑回归模型进行分析。 记录冠心病或脑血管疾病的全科就诊或就诊情况,包括全科就诊、急诊就诊、门诊就诊或住院就诊。
52周
冠心病相关死亡的生存时间。
大体时间:52周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。
52周
脑血管疾病相关死亡的生存时间。
大体时间:52周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。
52周
全因死亡率的生存时间。
大体时间:52周
使用 Cox 比例风险模型进行分析。 从尝试戒烟开始的时间。
52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病相关死亡的生存时间
大体时间:尝试戒烟后的任何时间
使用 Cox 比例风险模型进行分析。
尝试戒烟后的任何时间
脑血管病相关死亡的生存时间
大体时间:尝试戒烟后的任何时间
使用 Cox 比例风险模型进行分析。
尝试戒烟后的任何时间
全因死亡率的生存时间
大体时间:尝试戒烟后的任何时间
使用 Cox 比例风险模型进行分析。
尝试戒烟后的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Price, Prof, MD、University of Aberdeen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月30日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E02311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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