急性虚血性脳卒中におけるピオグリタゾンの神経保護
2017年1月18日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
急性虚血性脳卒中における高血糖のメカニズムとピオグリタゾンの神経保護効果
インスリン抵抗性を低下させ、炎症を軽減することができる経口抗糖尿病薬であるピオグリットゾン。
虚血性脳卒中の動物モデルにおいて効果的な神経保護剤であることが証明されています。
この研究では、研究者は、高血糖症の脳卒中患者におけるピオグリタゾンの神経保護効果を調査するために、第II相臨床試験（二重盲検無作為化プラセボ対照試験）を実施します。
高血糖症の合計152人の急性虚血性脳卒中患者は、血糖コントロールのためにインスリンまたはスルホニル尿素を投与され、無作為に介入（ピオグリタゾン30mgを1日1回経口投与）および対照群（プラセボ）に割り付けられます。
研究者は、高血糖を伴う急性脳卒中におけるピオグリタゾンの神経保護効果を証明し、研究者の臨床試験からピオグリタゾン治療を受けた患者の良好な神経学的転帰に関連するバイオマーカーを特定することを期待しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48時間以内の急性虚血性脳卒中発症
- 年齢≧20歳
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) で四肢の衰弱が 1 ポイント以上ある脳卒中の重症度。
- 糖尿病の既往歴がなく、入院時の血清グルコース≧130mg/dlの患者。
除外基準:
- 膀胱癌または血尿症の既往歴のある患者。
- うっ血性心不全または心筋梗塞の既往歴のある患者。
- 脳卒中発症前にピオグリタゾンの使用歴がある患者。
- 脳卒中発症前にmRS≧3の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（経口） 1 日 1 回 1 錠、7 日間
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
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ピオグリタゾン 30mg/錠（経口） 1 日 1 回 1 錠・7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：脳卒中後90日目
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脳卒中後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：脳卒中後90日目
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脳卒中後90日目
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バーセル指数
時間枠：脳卒中後90日目
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脳卒中後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nai-Fang Chi, MD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。