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Neuroprotektion von Pioglitazon bei akutem ischämischem Schlaganfall

18. Januar 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mechanismus der Hyperglykämie und neuroprotektive Wirkung von Pioglitazon bei akutem ischämischem Schlaganfall

Pioglitzon, ein orales Antidiabetikum, das die Insulinresistenz verringern und Entzündungen verringern kann. Es hat sich im Tiermodell des ischämischen Schlaganfalls als wirksames neuroprotektives Mittel erwiesen. In dieser Studie werden die Prüfärzte eine klinische Studie der Phase II (doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie) durchführen, um die neuroprotektive Wirkung von Pioglitazon bei Schlaganfallpatienten mit Hyperglykämie zu untersuchen. Insgesamt 152 akute ischämische Schlaganfallpatienten mit Hyperglykämie erhalten Insulin oder Sulfonharnstoff zur Blutzuckerkontrolle und werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe (Pioglitazon 30 mg einmal täglich p.o.) und die Kontrollgruppe (Placebo) eingeteilt. Die Prüfärzte erwarten, die neuroprotektive Wirksamkeit von Pioglitazon bei akutem Schlaganfall mit Hyperglykämie zu beweisen und die Biomarker zu identifizieren, die mit einem guten neurologischen Ergebnis bei Patienten mit Pioglitazon-Behandlung aus der klinischen Studie der Prüfärzte verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall Beginn innerhalb von 48 Stunden
  2. Alter ≧ 20 Jahre
  3. Schlaganfallschwere mit mindestens einem Punkt für Gliedmaßenschwäche in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  4. Die Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes mit Aufnahme-Serumglukose ≥ 130 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten, die an Harnblasenkrebs oder Hämatura erkrankt sind.
  2. Die Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  3. Die Patienten, die bekanntermaßen Pioglitazon vor Beginn des Schlaganfalls angewendet haben.
  4. Die Patienten, die vor Beginn des Schlaganfalls mRS ≥ 3 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (oral) 1 Tablette einmal täglich für 7 Tage
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/Tablette (oral) 1 Tablette einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90 nach Schlaganfall
Tag 90 nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 90 nach Schlaganfall
Tag 90 nach Schlaganfall
Barthels Index
Zeitfenster: Tag 90 nach Schlaganfall
Tag 90 nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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