- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02195791
Neuroprotektion von Pioglitazon bei akutem ischämischem Schlaganfall
18. Januar 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Mechanismus der Hyperglykämie und neuroprotektive Wirkung von Pioglitazon bei akutem ischämischem Schlaganfall
Pioglitzon, ein orales Antidiabetikum, das die Insulinresistenz verringern und Entzündungen verringern kann.
Es hat sich im Tiermodell des ischämischen Schlaganfalls als wirksames neuroprotektives Mittel erwiesen.
In dieser Studie werden die Prüfärzte eine klinische Studie der Phase II (doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie) durchführen, um die neuroprotektive Wirkung von Pioglitazon bei Schlaganfallpatienten mit Hyperglykämie zu untersuchen.
Insgesamt 152 akute ischämische Schlaganfallpatienten mit Hyperglykämie erhalten Insulin oder Sulfonharnstoff zur Blutzuckerkontrolle und werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe (Pioglitazon 30 mg einmal täglich p.o.) und die Kontrollgruppe (Placebo) eingeteilt.
Die Prüfärzte erwarten, die neuroprotektive Wirksamkeit von Pioglitazon bei akutem Schlaganfall mit Hyperglykämie zu beweisen und die Biomarker zu identifizieren, die mit einem guten neurologischen Ergebnis bei Patienten mit Pioglitazon-Behandlung aus der klinischen Studie der Prüfärzte verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall Beginn innerhalb von 48 Stunden
- Alter ≧ 20 Jahre
- Schlaganfallschwere mit mindestens einem Punkt für Gliedmaßenschwäche in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Die Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes mit Aufnahme-Serumglukose ≥ 130 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die an Harnblasenkrebs oder Hämatura erkrankt sind.
- Die Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
- Die Patienten, die bekanntermaßen Pioglitazon vor Beginn des Schlaganfalls angewendet haben.
- Die Patienten, die vor Beginn des Schlaganfalls mRS ≥ 3 haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo (oral) 1 Tablette einmal täglich für 7 Tage
|
Aktiver Komparator: Pioglitazon
|
Pioglitazon 30 mg/Tablette (oral) 1 Tablette einmal täglich für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90 nach Schlaganfall
|
Tag 90 nach Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 90 nach Schlaganfall
|
Tag 90 nach Schlaganfall
|
Barthels Index
Zeitfenster: Tag 90 nach Schlaganfall
|
Tag 90 nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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