Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce pioglitazonu u akutní ischemické mrtvice

18. ledna 2017 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mechanismus hyperglykémie a neuroprotektivní účinek pioglitazonu u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Pioglitzone, perorální antidiabetikum, které může snížit rezistenci na inzulín a snížit zánět. Bylo prokázáno, že je účinným neuroprotektivním činidlem na zvířecím modelu ischemické cévní mozkové příhody. V této studii výzkumníci provedou klinickou studii fáze II (dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie), aby prozkoumali neuroprotektivní účinek pioglitazonu u pacientů s mrtvicí a hyperglykémií. Celkem 152 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s hyperglykemií bude dostávat inzulín nebo sulfonyureu ke kontrole krevního cukru a bude náhodně randomizováno do intervenční (pioglitazon 30 mg jednou denně p.o.) a kontrolní skupiny (placebo). Zkoušející očekávají, že prokážou neuroprotektivní účinnost pioglitazonu u akutní cévní mozkové příhody s hyperglykémií a identifikují biomarkery spojené s dobrým neurologickým výsledkem u pacientů s léčbou pioglitazonem z klinické studie zkoušejících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nástup akutní ischemické cévní mozkové příhody do 48 hodin
  2. Věk ≧ 20 let
  3. Závažnost cévní mozkové příhody s alespoň jedním bodem pro slabost končetin ve stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
  4. Pacienti s neznámou anamnézou diabetu s přijatou sérovou glukózou ≧130 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu močového měchýře nebo hematuiru.
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu.
  3. Pacienti, kteří v anamnéze užívali pioglitazon před propuknutím cévní mozkové příhody.
  4. Pacienti, kteří mají mRS ≧ 3 před začátkem mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo (perorální) 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tab (perorální) 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90. den po mrtvici
90. den po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 90. den po mrtvici
90. den po mrtvici
Barthelův index
Časové okno: 90. den po mrtvici
90. den po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHW103-TDU-B-212-113001 S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit