Neuroprotección de la pioglitazona en el ictus isquémico agudo
18 de enero de 2017 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Mecanismo de hiperglucemia y efecto neuroprotector de la pioglitazona en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pioglitzona, un medicamento antidiabético oral que puede reducir la resistencia a la insulina y disminuir la inflamación.
Se ha demostrado que es un agente neuroprotector eficaz en modelos animales de accidente cerebrovascular isquémico.
En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo clínico de fase II (estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo) para evaluar el efecto neuroprotector de la pioglitazona en pacientes con accidente cerebrovascular e hiperglucemia.
Un total de 152 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con hiperglucemia recibirán insulina o sulfonilurea para el control del azúcar en la sangre y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (30 mg de pioglitazona una vez al día por vía oral) y al grupo de control (placebo).
Los investigadores esperan demostrar la eficacia neuroprotectora de la pioglitazona en el accidente cerebrovascular agudo con hiperglucemia e identificar los biomarcadores asociados con un buen resultado neurológico en pacientes tratados con pioglitazona del ensayo clínico de los investigadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo de inicio dentro de las 48 horas
- Edad≧20 años
- Severidad del accidente cerebrovascular con al menos un punto por debilidad en las extremidades en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
- Los pacientes sin antecedentes conocidos de diabetes con glucosa sérica al ingreso ≧130 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen antecedentes de cáncer de vejiga urinaria o hematuira.
- Los pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio.
- Los pacientes que tienen antecedentes conocidos de uso de pioglitazona antes del inicio del accidente cerebrovascular.
- Los pacientes que tienen mRS≧3 antes del inicio del accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo (oral) 1 pestaña una vez al día durante 7 días
|
|
Comparador activo: Pioglitazona
|
Pioglitazona 30 mg/tab (oral) 1 tab una vez al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90 después del ictus
|
Día 90 después del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 90 después del ictus
|
Día 90 después del ictus
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 90 después del ictus
|
Día 90 después del ictus
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .