Pioglitatsonin neurosuojaus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Hyperglykemian mekanismi ja pioglitatsonin neurosuojausvaikutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Pioglitzone, suun kautta otettava diabeteslääke, joka voi vähentää insuliiniresistenssiä ja vähentää tulehdusta.
Sen on osoitettu olevan tehokas hermostoa suojaava aine iskeemisen aivohalvauksen eläinmallissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat vaiheen II kliinisen tutkimuksen (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus) tutkiakseen pioglitatsonin hermoja suojaavaa vaikutusta aivohalvauspotilailla, joilla on hyperglykemia.
Yhteensä 152 akuuttia iskeemistä aivohalvauspotilasta, joilla on hyperglykeeminen, saavat insuliinia tai sulfonoureaa verensokerin hallintaan, ja heidät satunnaistetaan interventioon (Pioglitazone 30 mg kerran päivässä p.o.) ja kontrolliryhmään (plasebo).
Tutkijat odottavat osoittavansa pioglitatsonin hermostoa suojaavan tehon akuutissa aivohalvauksessa, johon liittyy hyperglykemia, ja tunnistavansa biomarkkerit, jotka liittyvät hyvään neurologiseen lopputulokseen pioglitatsonihoitoa saavilla potilailla tutkijoiden kliinisestä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus alkaa 48 tunnin sisällä
- Ikä ≧ 20 vuotta
- Aivohalvauksen vakavuus, jossa vähintään yksi piste raajan heikkoudesta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joiden seerumin glukoosi on ≧ 130 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä tai hematuira.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet pioglitatsonia ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joilla on mRS≧3 ennen aivohalvauksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (suun kautta) 1 tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
|
Pioglitatsoni 30 mg/tab (suun kautta) 1 tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 90 aivohalvauksen jälkeen
|
Päivä 90 aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Päivä 90 aivohalvauksen jälkeen
|
Päivä 90 aivohalvauksen jälkeen
|
|
Barthelin indeksi
Aikaikkuna: Päivä 90 aivohalvauksen jälkeen
|
Päivä 90 aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .